Klinische proef op Limbale stamceldeficiëntie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Limbale stamceldeficiëntie

Gedetailleerde beschrijving

Eenvoudige limbale epitheliale transplantatie (SLET) werd in 2012 geïntroduceerd door Sangwan en collega's om de problemen op te lossen die voornamelijk verband houden met de kosten van een GMP-gecertificeerd product en het gemak van chirurgische manipulaties die het gebruik van kleinere stukjes limbus van het contralaterale oog mogelijk maken ( waardoor iatrogene problemen worden vermeden). Een volledig geëpitheliseerd, avasculair en stabiel hoornvliesoppervlak werd na 6 weken bereikt en bleef in alle ontvangende ogen behouden bij een gemiddelde follow-up van 9,2 ± 1,9 maanden. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte verbeterde van slechter dan 20/200 in alle ontvangende ogen vóór de operatie tot 20/40 of beter in vier (66,6%) ogen. Geen van de donorogen ontwikkelde complicaties.Basu et al. rapporteerde autologe SLET bij een populatie van 125 patiënten, waaronder 65 volwassenen en 60 kinderen die leden aan unilaterale LSCD. 76% (95/125) van de ogen handhaafde een succesvol resultaat bij de laatste follow-up zonder progressieve conjunctivalisatie, ontwikkeling van aanhoudend epitheliaal defect, infectie of behoefte aan herhaalde SLET. Overlevingskans van 80% bij volwassenen en 72% bij kinderen na 1 jaar. Tot nu toe gingen de meeste rapporten over autoSLET, dat wil zeggen dat de limbale explantaten worden verkregen uit het onaangetaste oog van dezelfde ontvanger, waardoor immuunreactie in een later stadium wordt vermeden. Ze toonden ook aan dat SLET veelbelovende resultaten had, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Een studie door Iyer en collega's gebruikte alloSLET in vroege stadia na oculaire chemische schade om snelle epithelisatie te bereiken. In plaats van de biopsie van het gezonde oog van de ontvanger te nemen, namen ze het van een dode donor en voerden de SLET uit. Epithelisatie en verbeterde best gecorrigeerde gezichtsscherpte en hoornvliesfenotype werden in de vroege stadia bereikt; 7 van de 18 ogen vertoonden echter een geleidelijk falen van de allograft en 5 ogen ondergingen vervolgens een limbale autotransplantaat. Symblepheron-vorming met één tot twee kwadranten werd geregistreerd in 3 ogen (16,7%). Visuele revalidatieprocedures in de chronische fase van chemisch letsel, in de meeste gevallen na alloSLET in de acute fase, vereisten geen keratoplastiek. Helaas hebben de meeste ziekten die limbale deficiëntie veroorzaken, bijv. brandwonden aan het oppervlak (alkali/thermisch), Stevens-Johnson-syndroom, contactlens-gerelateerde epitheliopathie en oculaire cicatriciale pemfigoïd, de neiging om beide ogen van een patiënt aan te tasten. Autologe SLET is mogelijk niet van toepassing bij patiënten met bilaterale oogbetrokkenheid. In deze studie zal het effect van allogene SLET worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Werving
    - Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
    - Contact:
      
      Wei-Li Chen
      
      Telefoonnummer: 5206 +886-2-23123456
      
      E-mail: weilichen@ntu.edu.tw
    - Contact:
      
      Hsiao-Sang Chu
      
      Telefoonnummer: +886-928-980736
      
      E-mail: b88401032@ntu.edu.tw
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wei-Li Chen
- Taiwan, Republic Of China
  - Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital
    - Contact:
      
      Wei-Li Chen, PhD
      
      Telefoonnummer: +886972651537
      
      E-mail: cwlntuh@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met limbale stamceldeficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen de 10 en 90 jaar
Het laesieoog heeft limbale stamceldeficiëntie van ten minste graad 2
Het laesie-oog heeft limbale stamceldeficiëntie die terugkerende cornea-erosie en ingroei van neovascularisatie veroorzaakt
De symptomen houden minimaal 6 maanden aan en verbeteren niet met medicatie

Uitsluitingscriteria:

De symptomen verbeteren spontaan of met medicatie
Iemand die na de operatie niet regelmatig kan worden onderzocht
Slechte prognose
Ernstige lagophthalmus of trichiasis die niet is gecorrigeerd
Oculaire infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch succes Tijdsspanne: 6 maanden	Klinisch succes wordt gedefinieerd als een volledig geëpitheliseerd, avasculair, stabiel hoornvliesoppervlak. Falen werd gedefinieerd als een herhaling van fibrovasculaire pannus die het centrale hoornvlies binnendrong, frequente epitheliale afbraak of aanhoudende epitheeldefecten. Focale recidieven van pannus die niet naar het centrale hoornvlies evolueerden, werden niet als mislukkingen beschouwd en werden afzonderlijk beoordeeld.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde verandering van gezichtsscherpte Tijdsspanne: 6 maanden	De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd preoperatief en 6 maanden na de operatie gemeten met Snellen-kaart.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

201904118RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD delen in deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De effecten van allogene SLET

De effecten van allogene eenvoudige limbale epitheliale transplantatie