Allogeenisen SLET:n vaikutukset
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Allogeenisen yksinkertaisen limbaalisen epiteelinsiirron vaikutukset
Tutkia allogeenisen SLET:n vaikutusta ja uudelleenepitelisaatiota allogeenisen SLET:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sangwan ja työtoverit esittelivät yksinkertaisen limbaaliepiteelisiirron (SLET) vuonna 2012 ratkaistakseen ongelmat, jotka liittyvät pääasiassa GMP-sertifioidun tuotteen kustannuksiin ja kirurgisten manipulaatioiden helppouteen, joka mahdollistaa pienempien limbuksen kappaleiden käytön kontralateraalisesta silmästä ( näin vältetään iatrogeeniset ongelmat).
Täysin epitelisoitunut, avaskulaarinen ja stabiili sarveiskalvon pinta saavutettiin 6 viikossa, ja se säilyi kaikissa vastaanottajan silmissä keskimääräisellä 9,2 ± 1,9 kuukauden seurantajaksolla.
Paras korjattu näöntarkkuus parani huonommasta kuin 20/200 kaikissa vastaanottajan silmissä ennen leikkausta 20/40 tai parempaan neljässä (66,6 %) silmässä.
Yhdellekään luovuttajasilmistä ei kehittynyt komplikaatioita. Basu et al. raportoi autologisesta SLET:stä 125 potilaan populaatiossa, johon kuului 65 aikuista ja 60 lasta, jotka kärsivät yksipuolisesta LSCD:stä.
76 % (95/125) silmistä säilytti onnistuneen lopputuloksen loppuseurannassa ilman progressiivista sidekalvon muodostumista, jatkuvan epiteelivaurion kehittymistä, infektiota tai toistuvan SLET-hoidon tarvetta.
Eloonjäämistodennäköisyys on 80 % aikuisilla ja 72 % lapsilla 1 vuoden kuluttua.
Toistaiseksi suurin osa raporteista on koskenut autoSLET:tä, eli limbaalieksplantaatit saadaan saman vastaanottajan vahingoittumattomasta silmästä, jolloin vältetään immuunireaktio myöhemmässä vaiheessa.
Lisäksi he osoittivat, että SLET:llä oli lupaava tulos sekä aikuisilla että lapsilla.
Iyerin ja työtovereiden tekemässä tutkimuksessa käytettiin alloSLET:iä varhaisessa vaiheessa silmän kemiallisen vaurion jälkeen nopean epitelisoitumisen saavuttamiseksi.
Sen sijaan, että otettiin biopsia vastaanottajan terveestä silmästä, he ottivat sen ruumiinluovuttajalta ja suorittivat SLET-tutkimuksen.
Epitelisaatio ja parantunut paras korjattu näöntarkkuus ja sarveiskalvon fenotyyppi saavutettiin varhaisessa vaiheessa; kuitenkin 7 silmästä 18:sta oli asteittainen allograftin epäonnistuminen, ja 5 silmälle tehtiin myöhempi limbaalinen autosiirre.
Symblepheronin muodostuminen, johon osallistui yhdestä kahteen kvadranttia, kirjattiin kolmessa silmässä (16,7 %).
Visuaaliset kuntouttavat toimenpiteet kemiallisen vaurion kroonisessa vaiheessa, useimmissa tapauksissa alloSLET:n jälkeen akuutissa vaiheessa, eivät vaatineet keratoplastia.
Valitettavasti useimmat limbaalivajetta aiheuttavat sairaudet, esim. pintapalovammat (alkali/termiset palovammat), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, piilolinsseihin liittyvä epiteliopatia ja okulaarinen cicatricial pemphigoid, taipumus vaikuttaa potilaan molempiin silmiin.
Autologinen SLET ei välttämättä sovellu potilaille, joilla on molemminpuolinen silmäsairaus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan allogeenisen SLET:n vaikutusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Li Chen
- Puhelinnumero: 5206 +886-2-23123456
- Sähköposti: weilichen@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiao-Sang Chu
- Puhelinnumero: +886-928-980736
- Sähköposti: b88401032@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Wei-Li Chen
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Li Chen, PhD
- Puhelinnumero: +886972651537
- Sähköposti: cwlntuh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on limbaalikantasolupuutos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-90 vuotta
- Leesiosilmässä on vähintään asteen 2 limbaalikantasolupuutos
- Leesiosilmässä on limbaalikantasolupuutos, joka aiheuttaa toistuvaa sarveiskalvon eroosiota ja uudissuonittumista sisäänkasvua
- Oireet kestävät vähintään 6 kuukautta eivätkä parane lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet paranevat spontaanisti tai lääkityksellä
- Joku, jota ei voida tutkia säännöllisesti leikkauksen jälkeen
- Huono ennuste
- Vaikea lagoftalmos tai trikiaasi, jota ei ole korjattu
- Silmän infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määritellään täysin epiteelisoituneeksi, verisuonitistuneeksi, vakaaksi sarveiskalvon pinnaksi.
Epäonnistuminen määriteltiin fibrovaskulaarisen pannuksen toistumisena, joka tunkeutui sarveiskalvon keskustaan, toistuvaksi epiteelin hajoamiseksi tai pysyviksi epiteelivaurioiksi.
Pannuksen fokaaliset uusiutumiset, jotka eivät edenneet sarveiskalvon keskustaan, eivät olleet epäonnistumisia, ja ne arvioitiin erikseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Snellen-kaaviolla ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904118RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-jakoa tässä tutkimuksessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .