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Die Auswirkungen des allogenen SLET

16. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen der allogenen einfachen Limbalepitheltransplantation

Es sollte die Wirkung von allogenem SLET und Reepithelisierung nach allogenem SLET untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die einfache limbale Epitheltransplantation (SLET) wurde 2012 von Sangwan und Mitarbeitern eingeführt, um die Probleme zu lösen, die hauptsächlich mit den Kosten eines GMP-zertifizierten Produkts und der Einfachheit chirurgischer Eingriffe zusammenhängen, die die Verwendung kleinerer Limbusstücke aus dem kontralateralen Auge ermöglichen ( wodurch iatrogene Probleme vermieden werden). Eine vollständig epithelisierte, avaskuläre und stabile Hornhautoberfläche wurde nach 6 Wochen erreicht und blieb bei allen Empfängeraugen bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9,2 ± 1,9 Monaten erhalten. Die bestkorrigierte Sehschärfe verbesserte sich von schlechter als 20/200 bei allen Empfängeraugen vor der Operation auf 20/40 oder besser bei vier (66,6 %) Augen. Bei keinem der Spenderaugen traten Komplikationen auf. Basu et al. berichteten über autologen SLET bei einer Population von 125 Patienten, darunter 65 Erwachsene und 60 Kinder, die an unilateralem LSCD litten. 76 % (95/125) der Augen behielten ein erfolgreiches Ergebnis bei der abschließenden Nachuntersuchung ohne fortschreitende Konjunktivalisation, Entwicklung eines anhaltenden Epitheldefekts, Infektion oder Notwendigkeit eines wiederholten SLET. Überlebenswahrscheinlichkeit von 80 % bei Erwachsenen und 72 % bei Kindern nach 1 Jahr. Bisher betrafen die meisten Berichte autoSLET, d. h. die limbalen Explantate werden aus dem nicht betroffenen Auge desselben Empfängers gewonnen, wodurch eine Immunreaktion im späteren Stadium vermieden wird. Außerdem zeigten sie, dass SLET sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern vielversprechende Ergebnisse hatte. In einer Studie von Iyer und Mitarbeitern wurde alloSLET in frühen Stadien nach einer chemischen Augenverletzung verwendet, um eine schnelle Epithelisierung zu erreichen. Anstatt die Biopsie vom gesunden Auge des Empfängers zu nehmen, nahmen sie sie von einem Leichenspender und führten den SLET durch. Epithelialisierung und verbesserte bestkorrigierte Sehschärfe und Hornhautphänotyp wurden in frühen Stadien erreicht; bei 7 von 18 Augen kam es jedoch zu einem allmählichen Versagen des Allotransplantats, und 5 Augen wurden anschließend einem Limbus-Autotransplantat unterzogen. Bei 3 Augen (16,7 %) wurde eine Symblepheronbildung mit ein bis zwei Quadranten festgestellt. Visuelle Rehabilitationsverfahren in der chronischen Phase der chemischen Verletzung, in den meisten Fällen nach alloSLET im akuten Stadium, erforderten keine Keratoplastiken. Unglücklicherweise neigen die meisten Erkrankungen, die eine Limbusinsuffizienz verursachen, z. B. Oberflächenverbrennungen (alkalisch/thermisch), Stevens-Johnson-Syndrom, Kontaktlinsen-bedingte Epitheliopathie und okuläres vernarbendes Pemphigoid, dazu, beide Augen eines Patienten zu betreffen. Autologer SLET ist bei Patienten mit bilateraler Augenbeteiligung möglicherweise nicht anwendbar. In dieser Studie wird die Wirkung von allogenem SLET untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mangel an limbalen Stammzellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 10 und 90 Jahren
  2. Das Läsionsauge weist einen limbalen Stammzellmangel von mindestens Grad 2 auf
  3. Das Läsionsauge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen auf, der zu einer wiederkehrenden Hornhauterosion und einem Einwachsen von Neovaskularisationen führt
  4. Die Symptome halten mindestens 6 Monate an und bessern sich nicht mit Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Symptome bessern sich spontan oder mit Medikamenten
  2. Jemand, der nach der Operation nicht regelmäßig untersucht werden kann
  3. Schlechte Prognose
  4. Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis, der nicht korrigiert wurde
  5. Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg wird definiert als eine vollständig epithelisierte, avaskuläre, stabile Hornhautoberfläche. Versagen wurde definiert als Wiederauftreten eines fibrovaskulären Pannus, der auf die zentrale Hornhaut übergriff, häufiger Epithelabbau oder anhaltende Epitheldefekte. Fokale Pannusrezidive, die sich nicht bis zur zentralen Hornhaut ausbreiteten, wurden nicht als Misserfolg gewertet und separat bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit dem Snellen-Diagramm präoperativ und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201904118RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing in dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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