Les effets du SLET allogénique
16 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les effets de la greffe épithéliale limbique simple allogénique
Étudier l'effet du SLET allogénique et de la réépithélialisation après le SLET allogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La transplantation épithéliale limbique simple (SLET) a été introduite en 2012 par Sangwan et ses collègues pour surmonter les problèmes principalement liés au coût d'un produit certifié GMP et à la facilité des manipulations chirurgicales qui permettent l'utilisation de plus petits morceaux de limbe de l'œil controlatéral ( évitant ainsi les problèmes iatrogènes).
Une surface cornéenne complètement épithélialisée, avasculaire et stable a été obtenue en 6 semaines et a été maintenue dans tous les yeux des receveurs à un suivi moyen de 9,2 ± 1,9 mois.
La meilleure acuité visuelle corrigée est passée de moins de 20/200 dans tous les yeux du receveur avant la chirurgie à 20/40 ou mieux dans quatre yeux (66,6 %).
Aucun des yeux du donneur n'a développé de complications.Basu et al. ont rapporté un SLET autologue sur une population de 125 patients dont 65 adultes et 60 enfants atteints de LSCD unilatéral.
76 % (95/125) des yeux ont maintenu un résultat positif lors du suivi final sans conjonctivalisation progressive, développement d'un défaut épithélial persistant, infection ou besoin d'un SLET répété.
Probabilité de survie de 80% chez les adultes et 72% chez les enfants après 1 an.
Jusqu'à présent, la plupart des rapports concernaient l'autoSLET, c'est-à-dire que les explants limbiques sont obtenus à partir de l'œil non affecté du même receveur, évitant ainsi une réaction immunitaire à un stade ultérieur.
En outre, ils ont démontré que SLET avait des résultats prometteurs chez les adultes et les enfants.
Une étude menée par Iyer et ses collègues a utilisé alloSLET à un stade précoce après une lésion chimique oculaire pour obtenir une épithélialisation rapide.
Au lieu de prélever la biopsie de l'œil sain du receveur, ils l'ont prélevée sur un donneur cadavérique et ont effectué le SLET.
L'épithélialisation et l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée et du phénotype cornéen ont été obtenues à des stades précoces ; cependant, 7 yeux sur 18 ont eu un échec progressif de l'allogreffe et 5 yeux ont subi une autogreffe limbique ultérieure.
La formation de symblepheron impliquant un à deux quadrants a été enregistrée dans 3 yeux (16,7%).
Les procédures de rééducation visuelle dans la phase chronique de la lésion chimique, dans la plupart des cas après alloSLET dans la phase aiguë, n'ont pas nécessité de kératoplasties.
Malheureusement, la plupart des maladies provoquant une déficience limbique, par exemple les brûlures de surface (alcali/thermique), le syndrome de Stevens-Johnson, l'épithéliopathie liée aux lentilles de contact et la pemphigoïde cicatricielle oculaire, ont tendance à affecter les deux yeux d'un patient.
Le SLET autologue peut ne pas être applicable chez les patients présentant une atteinte oculaire bilatérale.
Dans cette étude, l'effet du SLET allogénique sera étudié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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Contact:
- Wei-Li Chen
- Numéro de téléphone: 5206 +886-2-23123456
- E-mail: weilichen@ntu.edu.tw
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Contact:
- Hsiao-Sang Chu
- Numéro de téléphone: +886-928-980736
- E-mail: b88401032@ntu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Wei-Li Chen
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Wei-Li Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +886972651537
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un déficit en cellules souches limbiques
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 10 et 90 ans
- L'œil lésionnel a au moins un déficit en cellules souches limbiques de grade 2
- L'œil de la lésion présente une déficience en cellules souches limbiques provoquant une érosion cornéenne récurrente et une néovascularisation interne
- Les symptômes durent au moins 6 mois et ne s'améliorent pas avec les médicaments
Critère d'exclusion:
- Les symptômes s'améliorent spontanément ou avec des médicaments
- Quelqu'un qui ne peut pas être examiné régulièrement après l'opération
- Mauvais pronostic
- Lagophtalmie sévère ou trichiasis non corrigé
- Infection oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 6 mois
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Le succès clinique est défini comme une surface cornéenne complètement épithélisée, avasculaire et stable.
L'échec a été défini comme une récidive du pannus fibrovasculaire empiétant sur la cornée centrale, une rupture épithéliale fréquente ou des défauts épithéliaux persistants.
Les récidives focales de pannus ne progressant pas vers la cornée centrale n'ont pas été considérées comme des échecs et ont été évaluées séparément.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé
Délai: 6 mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée avec le diagramme de Snellen en préopératoire et à 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904118RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage IPD dans cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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