Los efectos del SLET alogénico
16 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los efectos del trasplante epitelial limbar simple alogénico
Investigar el efecto del SLET alogénico y la reepitelización después del SLET alogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante epitelial limbal simple (SLET, por sus siglas en inglés) fue introducido en 2012 por Sangwan y colaboradores para superar los problemas principalmente relacionados con el costo de un producto con certificación GMP y la facilidad de las manipulaciones quirúrgicas que permiten el uso de piezas más pequeñas de limbo del ojo contralateral ( evitando así problemas iatrogénicos).
Se logró una superficie corneal completamente epitelizada, avascular y estable a las 6 semanas y se mantuvo en todos los ojos receptores en un seguimiento medio de 9,2 ± 1,9 meses.
La mejor agudeza visual corregida mejoró de menos de 20/200 en todos los ojos del receptor antes de la cirugía a 20/40 o mejor en cuatro (66,6 %) ojos.
Ninguno de los ojos de los donantes desarrolló complicaciones. Basu et al. informó SLET autólogo en una población de 125 pacientes que incluían 65 adultos y 60 niños que sufrían de LSCD unilateral.
El 76% (95/125) de los ojos mantuvieron un resultado exitoso en el seguimiento final sin conjuntivalización progresiva, desarrollo de defecto epitelial persistente, infección o necesidad de repetir el SLET.
Probabilidad de supervivencia del 80% en adultos y del 72% en niños después de 1 año.
Hasta ahora, la mayoría de los informes han sido sobre autoSLET, es decir, los explantes limbares se obtienen del ojo no afectado del mismo receptor, evitando la reacción inmunitaria en la etapa posterior.
Además, demostraron que SLET tuvo resultados prometedores tanto en adultos como en niños.
Un estudio realizado por Iyer y colaboradores utilizó alloSLET en etapas tempranas después de una lesión química ocular para lograr una rápida epitelización.
En lugar de tomar la biopsia del ojo sano del receptor, la tomaron de un donante cadavérico y realizaron el SLET.
La epitelización y la mejora de la agudeza visual mejor corregida y el fenotipo corneal se lograron en etapas tempranas; sin embargo, 7 de 18 ojos tuvieron una falla gradual del aloinjerto y 5 ojos se sometieron a un autoinjerto limbal posterior.
La formación de simbléferones que involucran uno o dos cuadrantes se registró en 3 ojos (16,7%).
Los procedimientos de rehabilitación visual en la fase crónica de la lesión química, en la mayoría de los casos después de alloSLET en la etapa aguda, no requirieron queratoplastias.
Desafortunadamente, la mayoría de las enfermedades que causan deficiencia límbica, por ejemplo, quemaduras superficiales (alcalinas/térmicas), síndrome de Stevens-Johnson, epiteliopatía relacionada con lentes de contacto y penfigoide cicatricial ocular, tienden a afectar ambos ojos de un paciente.
El SLET autólogo puede no ser aplicable en pacientes con afectación ocular bilateral.
En este estudio, se investigará el efecto del SLET alogénico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
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Contacto:
- Wei-Li Chen
- Número de teléfono: 5206 +886-2-23123456
- Correo electrónico: weilichen@ntu.edu.tw
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Contacto:
- Hsiao-Sang Chu
- Número de teléfono: +886-928-980736
- Correo electrónico: b88401032@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Wei-Li Chen
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Wei-Li Chen, PhD
- Número de teléfono: +886972651537
- Correo electrónico: cwlntuh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deficiencia de células madre limbares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 a 90 años
- El ojo lesionado tiene al menos una deficiencia de células madre limbares de grado 2
- El ojo de la lesión tiene una deficiencia de células madre limbares que causa erosión corneal recurrente y crecimiento interno de neovascularización
- Los síntomas duran al menos 6 meses y no mejoran con medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas mejoran espontáneamente o con medicación.
- Alguien que no puede ser examinado regularmente después de la operación
- Mal pronóstico
- Lagoftalmos severo o triquiasis que no ha sido corregido
- infección ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se define como una superficie corneal completamente epitelizada, avascular y estable.
El fracaso se definió como una recurrencia del pannus fibrovascular que invade la córnea central, ruptura epitelial frecuente o defectos epiteliales persistentes.
Las recurrencias focales de pannus que no progresaban a la córnea central no se consideraron fracasos y se evaluaron por separado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor cambio de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió con la tabla de Snellen antes de la operación y a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201904118RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se comparte IPD en este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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