Клинические исследование Лимбальный дефицит стволовых клеток - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лимбальный дефицит стволовых клеток

Подробное описание

Простая лимбальная эпителиальная трансплантация (SLET) была введена в 2012 году Сангваном и его коллегами для преодоления проблем, в основном связанных со стоимостью GMP-сертифицированного продукта и простотой хирургических манипуляций, позволяющих использовать меньшие фрагменты лимба из контралатерального глаза. таким образом избегая ятрогенных проблем). Полностью эпителизированная, бессосудистая и стабильная поверхность роговицы была достигнута через 6 недель и сохранялась во всех глазах реципиента при среднем периоде наблюдения 9,2 ± 1,9 месяца. Острота зрения с максимальной коррекцией улучшилась с менее чем 20/200 во всех глазах реципиента до операции до 20/40 или выше в четырех (66,6%) глазах. Ни в одном из донорских глаз не развилось никаких осложнений. Basu et al. сообщили об аутологичной SLET у 125 пациентов, в том числе 65 взрослых и 60 детей, страдающих односторонним LSCD. 76% (95/125) глаз сохраняли успешный результат при последнем осмотре без прогрессирующей конъюнктивализации, развития стойкого эпителиального дефекта, инфекции или необходимости повторной SLET. Вероятность выживания 80% у взрослых и 72% у детей через 1 год. До сих пор большинство сообщений касалось аутоСЛЭТ, то есть лимбальные эксплантаты получали из непораженного глаза того же реципиента, избегая иммунного ответа на более поздних стадиях. Кроме того, они продемонстрировали многообещающие результаты SLET как у взрослых, так и у детей. В исследовании, проведенном Айером и его коллегами, alloSLET использовался на ранних стадиях после химического повреждения глаза для достижения быстрой эпителизации. Вместо того, чтобы брать биопсию из здорового глаза реципиента, они взяли ее у трупного донора и выполнили SLET. Эпителизация и улучшение максимально корригированной остроты зрения и фенотипа роговицы достигнуты на ранних стадиях; однако в 7 из 18 глаз наблюдалось постепенное отторжение аллотрансплантата, а в 5 глазах была проведена последующая лимбальная аутотрансплантация. Формирование симблеферона с вовлечением одного-двух квадрантов отмечено на 3 глазах (16,7%). Зрительные реабилитационные мероприятия в хронической фазе химической травмы, в большинстве случаев после аллоСЛЭТ в острой стадии, не требовали кератопластики. К сожалению, большинство заболеваний, вызывающих лимбальную недостаточность, например поверхностные ожоги (щелочные/термические), синдром Стивенса-Джонсона, эпителиопатия, связанная с контактными линзами, и глазной рубцовый пемфигоид, как правило, поражают оба глаза пациента. Аутологичная SLET может быть неприменима у пациентов с двусторонним поражением глаз. В этом исследовании будет изучен эффект аллогенной SLET.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 100
    - Рекрутинг
    - Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
    - Контакт:
      
      Wei-Li Chen
      
      Номер телефона: 5206 +886-2-23123456
      
      Электронная почта: weilichen@ntu.edu.tw
    - Контакт:
      
      Hsiao-Sang Chu
      
      Номер телефона: +886-928-980736
      
      Электронная почта: b88401032@ntu.edu.tw
    - Главный следователь:
      
      Wei-Li Chen
- Taiwan, Republic Of China
  - Taipei, Taiwan, Republic Of China, Тайвань, 10002
    - Рекрутинг
    - National Taiwan University Hospital
    - Контакт:
      
      Wei-Li Chen, PhD
      
      Номер телефона: +886972651537
      
      Электронная почта: cwlntuh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефицитом лимбальных стволовых клеток

Описание

Критерии включения:

Возраст от 10 до 90 лет
Пораженный глаз имеет дефицит лимбальных стволовых клеток как минимум 2 степени.
Пораженный глаз имеет дефицит лимбальных стволовых клеток, вызывающий рецидивирующую эрозию роговицы и врастание неоваскуляризации.
Симптомы сохраняются не менее 6 месяцев и не улучшаются при приеме лекарств.

Критерий исключения:

Симптомы улучшаются спонтанно или с помощью лекарств.
Кто-то, кто не может регулярно обследоваться после операции
Неблагоприятный прогноз
Тяжелый лагофтальм или трихиаз, который не лечился
глазная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим успехом Временное ограничение: 6 месяцев	Клинический успех определяется как полностью эпителизированная, бессосудистая, стабильная поверхность роговицы. Неудача была определена как рецидив фиброваскулярного паннуса, вторгающегося в центральную часть роговицы, частое разрушение эпителия или стойкие дефекты эпителия. Очаговые рецидивы паннуса, не распространяющиеся на центральную часть роговицы, не считались неудачами и оценивались отдельно.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучшее корригированное изменение остроты зрения Временное ограничение: 6 месяцев	Наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) измеряли по таблице Снеллена до операции и через 6 мес после операции.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

201904118RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании не используется совместное использование IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффекты аллогенной SLET

Эффекты простой аллогенной лимбальной эпителиальной трансплантации