Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén SLET hatásai

2019. július 16. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az allogén egyszerű limbális hámtranszplantáció hatásai

Az allogén SLET és az allogén SLET utáni reepiteliizáció hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az egyszerű limbális epiteliális transzplantációt (SLET) 2012-ben vezették be Sangwan és munkatársai, hogy leküzdjék azokat a problémákat, amelyek főként a GMP-tanúsítvánnyal rendelkező termékek költségével és a sebészeti beavatkozások egyszerűségével kapcsolatosak, ami lehetővé teszi az ellenoldali szemből származó, kisebb limbus darabok használatát. így elkerülhető az iatrogén problémák). A teljesen epithelizált, érrendszeri és stabil szaruhártya-felszínt 6 hét alatt értek el, és az összes recipiens szemben megmaradt átlagosan 9,2 ± 1,9 hónapos követési idővel. A legjobban korrigált látásélesség a műtét előtti 20/200-nál rosszabbról az összes recipiens szemnél 20/40-re vagy jobbra négy (66,6%) szemben. Egyik donor szemnél sem alakult ki szövődmény.Basu et al. autológ SLET-ről számoltak be 125 betegből álló populáción, amelyből 65 felnőtt és 60 gyermek volt, akik egyoldalú LSCD-ben szenvedtek. A szemek 76%-a (95/125) megtartotta sikeres kimenetelét a végső követés során progresszív kötőhártya-rendellenesség, tartós hámhiány kialakulása, fertőzés vagy ismételt SLET-kezelés nélkül. A túlélési valószínűség 1 év után felnőtteknél 80%, gyermekeknél 72%. Eddig a legtöbb jelentés az autoSLET-ről szólt, vagyis a limbális explantátumokat ugyanannak a recipiensnek az érintetlen szeméből nyerik, elkerülve az immunreakciót a későbbi szakaszban. Azt is kimutatták, hogy az SLET ígéretes eredményeket hozott mind felnőttek, mind gyermekek esetében. Iyer és munkatársai egy tanulmányban az alloSLET-et alkalmazták a szem kémiai sérülését követő korai szakaszban a gyors hámképződés elérése érdekében. Ahelyett, hogy a recipiens egészséges szeméből vették volna ki a biopsziát, egy holttest donortól vették azt, és elvégezték az SLET-t. Az epithelializációt és a legjobban korrigált látásélességet és szaruhártya fenotípust a korai szakaszban értek el; azonban 18 szem közül 7-nél az allograft fokozatos kudarcot vallott, és 5 szemen ezt követően limbális autograftot hajtottak végre. 3 szemben (16,7%) regisztráltak egy-két kvadránsot érintő symblepheron képződést. Vizuális rehabilitációs eljárások a kémiai sérülés krónikus fázisában, a legtöbb esetben az alloSLET után az akut stádiumban, nem igényeltek keratoplasztikát. Sajnos a legtöbb limbális hiányt okozó betegség, például a felszíni égési sérülések (lúgos/termikus égési sérülések), a Stevens-Johnson-szindróma, a kontaktlencsével összefüggő epitheliopathia és az okuláris cicatricialis pemphigoid általában a beteg mindkét szemét érinti. Előfordulhat, hogy az autológ SLET nem alkalmazható kétoldali szemérintett betegeknél. Ebben a tanulmányban az allogén SLET hatását vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Limbális őssejthiányban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 10 és 90 év között
  2. A léziós szem legalább 2. fokozatú limbális őssejt-hiányban szenved
  3. A léziós szemben limbális őssejthiány van, ami ismétlődő szaruhártya-eróziót és neovaszkularizációs benőttséget okoz.
  4. A tünetek legalább 6 hónapig tartanak, és gyógyszeres kezeléssel nem javulnak

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetek spontán vagy gyógyszeres kezelés hatására javulnak
  2. Akit a műtét után nem lehet rendszeresen megvizsgálni
  3. Gyenge előrejelzés
  4. Súlyos lagophthalmos vagy trichiasis, amelyet nem korrigáltak
  5. Szemfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A klinikai siker a teljesen epithelizált, érrendszeri, stabil szaruhártya-felszín. A kudarcot a szaruhártya központi részébe behatoló fibrovascularis pannus kiújulásaként, gyakori hámlebomlásként vagy tartós hámhibákként határozták meg. A centrális szaruhártya felé nem haladó pannus fokális kiújulásait nem tekintették kudarcnak, és külön értékelték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség változás
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) Snellen-diagram segítségével mérték a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201904118RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben a tanulmányban nincs IPD megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel