Virkningerne af allogen SLET
16. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Virkningerne af allogen simpel limbal epiteltransplantation
At undersøge effekten af allogen SLET og re-epitelisering efter allogen SLET.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Simpel limbal epiteltransplantation (SLET) blev introduceret i 2012 af Sangwan og kolleger for at overvinde de problemer, der hovedsageligt var relateret til prisen på et GMP-certificeret produkt og lette kirurgiske manipulationer, der tillader brug af mindre stykker limbus fra det kontralaterale øje ( dermed undgå iatrogene problemer).
En fuldstændig epiteliseret, avaskulær og stabil hornhindeoverflade blev opnået efter 6 uger og blev opretholdt i alle modtagerøjne ved en gennemsnitlig opfølgning på 9,2 ± 1,9 måneder.
Bedst korrigeret synsstyrke forbedredes fra dårligere end 20/200 i alle modtagerøjne før operation til 20/40 eller bedre i fire (66,6 %) øjne.
Ingen af donorøjnene udviklede nogen komplikationer. Basu et al. rapporterede autolog SLET på en population på 125 patienter, som omfattede 65 voksne og 60 børn, der led af ensidig LSCD.
76 % (95/125) af øjnene opretholdt et vellykket resultat ved den endelige opfølgning uden progressiv konjunktivalisering, udvikling af vedvarende epiteldefekt, infektion eller behov for gentagen SLET.
Overlevelsessandsynlighed på 80 % hos voksne og 72 % hos børn efter 1 år.
Hidtil har de fleste af rapporterne handlet om autoSLET, det vil sige, at de limbale eksplantater er hentet fra det upåvirkede øje hos den samme modtager, hvilket undgår immunreaktion på et senere tidspunkt.
De viste også, at SLET havde lovende resultater både hos voksne og børn.
En undersøgelse foretaget af Iyer og kolleger brugte alloSLET i tidlige stadier efter okulær kemisk skade for at opnå hurtig epitelisering.
I stedet for at tage biopsien fra modtagerens raske øje, tog de den fra en kadaverisk donor og udførte SLET.
Epitelisering og forbedret bedst korrigeret synsstyrke og hornhindefænotype blev opnået på tidlige stadier; dog havde 7 ud af 18 øjne et gradvist svigt af allotransplantatet, og 5 øjne gennemgik efterfølgende limbal autograft.
Symblepheron-dannelse, der involverede en til to kvadranter, blev registreret i 3 øjne (16,7%).
Visuelle rehabiliteringsprocedurer i den kroniske fase af kemisk skade, i de fleste tilfælde efter alloSLET i det akutte stadium, krævede ingen keratoplastik.
Desværre har de fleste sygdomme, der forårsager limbal mangel, f.eks. overfladeforbrændinger (alkali/termisk), Stevens-Johnsons syndrom, kontaktlinserelateret epitheliopati og okulær cicatricial pemphigoid, en tendens til at påvirke begge øjne hos en patient.
Autolog SLET er muligvis ikke anvendelig hos patienter med bilaterale øjne.
I denne undersøgelse vil effekten af allogen SLET blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen
- Telefonnummer: 5206 +886-2-23123456
- E-mail: weilichen@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsiao-Sang Chu
- Telefonnummer: +886-928-980736
- E-mail: b88401032@ntu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Wei-Li Chen
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonnummer: +886972651537
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med limbal stamcellemangel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10 og 90 år
- Læsionsøjet har mindst grad 2 limbal stamcellemangel
- Læsionsøjet har limbal stamcellemangel, hvilket forårsager tilbagevendende hornhindeerosion og neovaskulariseringsindvækst
- Symptomerne varer i mindst 6 måneder og forbedres ikke med medicin
Ekskluderingskriterier:
- Symptomerne forbedres spontant eller med medicin
- En person, der ikke kan undersøges regelmæssigt efter operationen
- Dårlig prognose
- Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis, der ikke er blevet korrigeret
- Øjeninfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk succes defineres som en fuldstændig epiteliseret, avaskulær, stabil hornhindeoverflade.
Svigt blev defineret som en tilbagevenden af fibrovaskulær pannus, der trænger ind på den centrale hornhinde, hyppig epitelnedbrydning eller vedvarende epiteldefekter.
Fokale tilbagefald af pannus, der ikke udviklede sig til den centrale cornea, blev ikke betragtet som svigt og blev evalueret separat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrkeændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) blev målt med Snellen-diagram præoperativt og 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904118RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling i denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .