Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky alogenního SLET

16. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky alogenní jednoduché transplantace limbálního epitelu

Zkoumat účinek alogenního SLET a reepitelizace po alogenní SLET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Jednoduchá transplantace limbálního epitelu (SLET) byla zavedena v roce 2012 Sangwanem a spolupracovníky, aby překonala problémy související zejména s cenou produktu s certifikací GMP a snadností chirurgických manipulací, které umožňují použití menších kousků limbu z kontralaterálního oka ( čímž se vyhnete iatrogenním problémům). Kompletně epitelizovaného, ​​avaskulárního a stabilního povrchu rohovky bylo dosaženo do 6 týdnů a byl zachován ve všech očích příjemce při průměrné době sledování 9,2 ± 1,9 měsíce. Nejlepší korigovaná zraková ostrost se zlepšila z horších než 20/200 u všech očí příjemce před operací na 20/40 nebo lepší u čtyř (66,6 %) očí. U žádného z očí dárce se nevyvinuly žádné komplikace. Basu et al. ohlásili autologní SLET u populace 125 pacientů, která zahrnovala 65 dospělých a 60 dětí trpících jednostranným LSCD. 76 % (95/125) očí si udrželo úspěšný výsledek při konečném sledování bez progresivní konjunktivalizace, rozvoje perzistentního epiteliálního defektu, infekce nebo potřeby opakování SLET. Pravděpodobnost přežití 80 % u dospělých a 72 % u dětí po 1 roce. Doposud se většina zpráv týkala autoSLET, to znamená, že limbální explantáty byly získány z nepostiženého oka stejného příjemce, čímž se zabránilo imunitní reakci v pozdější fázi. Také prokázali, že SLET má slibný výsledek jak u dospělých, tak u dětí. Studie Iyera a spolupracovníků používala alloSLET v časných stádiích po chemickém poškození oka k dosažení rychlé epitelizace. Místo odběru biopsie ze zdravého oka příjemce ji odebrali od mrtvého dárce a provedli SLET. Epitelizace a zlepšená nejlépe korigovaná zraková ostrost a fenotyp rohovky byly dosaženy v časných stádiích; u 7 z 18 očí však došlo k postupnému selhání aloštěpu a u 5 očí byl následný limbální autoštěp. Tvorba symblepheronu zahrnující jeden až dva kvadranty byla zaznamenána u 3 očí (16,7 %). Vizuální rehabilitační postupy v chronické fázi chemického poranění, ve většině případů po alloSLET v akutním stadiu, nevyžadovaly žádné keratoplastiky. Bohužel většina onemocnění způsobujících limbální deficit, např. povrchové popáleniny (alkalické/tepelné), Stevens-Johnsonův syndrom, epiteliopatie související s kontaktními čočkami a oční jizvičný pemfigoid, mají tendenci postihovat obě oči pacienta. Autologní SLET nemusí být použitelný u pacientů s bilaterálním postižením očí. V této studii bude zkoumán účinek alogenního SLET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedostatkem limbálních kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 10 do 90 let
  2. Oko s lézí má deficit limbálních kmenových buněk alespoň 2. stupně
  3. Oko s lézí má nedostatek limbálních kmenových buněk způsobující rekurentní erozi rohovky a neovaskularizační prorůstání
  4. Příznaky trvají minimálně 6 měsíců a léky se nezlepšují

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky se zlepšují spontánně nebo pomocí léků
  2. Někdo, kdo nemůže být po operaci pravidelně vyšetřován
  3. Špatná prognóza
  4. Těžký lagoftalmus nebo trichiáza, která nebyla upravena
  5. Oční infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců
Klinický úspěch je definován jako kompletně epitelizovaný, avaskulární, stabilní povrch rohovky. Selhání bylo definováno jako recidiva fibrovaskulárního pannu zasahujícího do centrální rohovky, častý rozpad epitelu nebo přetrvávající defekty epitelu. Fokální recidivy pannu neprogredující do centrální rohovky nebyly považovány za selhání a byly hodnoceny samostatně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí Snellenova diagramu před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201904118RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD v této studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit