- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021134
Účinky alogenního SLET
16. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinky alogenní jednoduché transplantace limbálního epitelu
Zkoumat účinek alogenního SLET a reepitelizace po alogenní SLET.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jednoduchá transplantace limbálního epitelu (SLET) byla zavedena v roce 2012 Sangwanem a spolupracovníky, aby překonala problémy související zejména s cenou produktu s certifikací GMP a snadností chirurgických manipulací, které umožňují použití menších kousků limbu z kontralaterálního oka ( čímž se vyhnete iatrogenním problémům).
Kompletně epitelizovaného, avaskulárního a stabilního povrchu rohovky bylo dosaženo do 6 týdnů a byl zachován ve všech očích příjemce při průměrné době sledování 9,2 ± 1,9 měsíce.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost se zlepšila z horších než 20/200 u všech očí příjemce před operací na 20/40 nebo lepší u čtyř (66,6 %) očí.
U žádného z očí dárce se nevyvinuly žádné komplikace. Basu et al. ohlásili autologní SLET u populace 125 pacientů, která zahrnovala 65 dospělých a 60 dětí trpících jednostranným LSCD.
76 % (95/125) očí si udrželo úspěšný výsledek při konečném sledování bez progresivní konjunktivalizace, rozvoje perzistentního epiteliálního defektu, infekce nebo potřeby opakování SLET.
Pravděpodobnost přežití 80 % u dospělých a 72 % u dětí po 1 roce.
Doposud se většina zpráv týkala autoSLET, to znamená, že limbální explantáty byly získány z nepostiženého oka stejného příjemce, čímž se zabránilo imunitní reakci v pozdější fázi.
Také prokázali, že SLET má slibný výsledek jak u dospělých, tak u dětí.
Studie Iyera a spolupracovníků používala alloSLET v časných stádiích po chemickém poškození oka k dosažení rychlé epitelizace.
Místo odběru biopsie ze zdravého oka příjemce ji odebrali od mrtvého dárce a provedli SLET.
Epitelizace a zlepšená nejlépe korigovaná zraková ostrost a fenotyp rohovky byly dosaženy v časných stádiích; u 7 z 18 očí však došlo k postupnému selhání aloštěpu a u 5 očí byl následný limbální autoštěp.
Tvorba symblepheronu zahrnující jeden až dva kvadranty byla zaznamenána u 3 očí (16,7 %).
Vizuální rehabilitační postupy v chronické fázi chemického poranění, ve většině případů po alloSLET v akutním stadiu, nevyžadovaly žádné keratoplastiky.
Bohužel většina onemocnění způsobujících limbální deficit, např. povrchové popáleniny (alkalické/tepelné), Stevens-Johnsonův syndrom, epiteliopatie související s kontaktními čočkami a oční jizvičný pemfigoid, mají tendenci postihovat obě oči pacienta.
Autologní SLET nemusí být použitelný u pacientů s bilaterálním postižením očí.
V této studii bude zkoumán účinek alogenního SLET.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen
- Telefonní číslo: 5206 +886-2-23123456
- E-mail: weilichen@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsiao-Sang Chu
- Telefonní číslo: +886-928-980736
- E-mail: b88401032@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei-Li Chen
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonní číslo: +886972651537
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedostatkem limbálních kmenových buněk
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 10 do 90 let
- Oko s lézí má deficit limbálních kmenových buněk alespoň 2. stupně
- Oko s lézí má nedostatek limbálních kmenových buněk způsobující rekurentní erozi rohovky a neovaskularizační prorůstání
- Příznaky trvají minimálně 6 měsíců a léky se nezlepšují
Kritéria vyloučení:
- Příznaky se zlepšují spontánně nebo pomocí léků
- Někdo, kdo nemůže být po operaci pravidelně vyšetřován
- Špatná prognóza
- Těžký lagoftalmus nebo trichiáza, která nebyla upravena
- Oční infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počty pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch je definován jako kompletně epitelizovaný, avaskulární, stabilní povrch rohovky.
Selhání bylo definováno jako recidiva fibrovaskulárního pannu zasahujícího do centrální rohovky, častý rozpad epitelu nebo přetrvávající defekty epitelu.
Fokální recidivy pannu neprogredující do centrální rohovky nebyly považovány za selhání a byly hodnoceny samostatně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí Snellenova diagramu před operací a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201904118RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení IPD v této studii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .