Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av allogen SLET

16. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av allogen enkel limbal epiteltransplantasjon

For å undersøke effekten av allogen SLET og re-epitelisering etter allogen SLET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Enkel limbalepiteltransplantasjon (SLET) ble introdusert i 2012 av Sangwan og medarbeidere for å overvinne problemene hovedsakelig knyttet til kostnadene for et GMP-sertifisert produkt og enkle kirurgiske manipulasjoner som tillater bruk av mindre deler av limbus fra det kontralaterale øyet ( dermed unngå iatrogene problemer). En fullstendig epitelisert, avaskulær og stabil hornhinneoverflate ble oppnådd etter 6 uker og ble opprettholdt i alle mottakerøyne ved en gjennomsnittlig oppfølging på 9,2 ± 1,9 måneder. Best korrigert synsskarphet forbedret seg fra dårligere enn 20/200 i alle mottakerøyne før operasjonen til 20/40 eller bedre i fire (66,6 %) øyne. Ingen av donorøynene utviklet noen komplikasjoner. Basu et al. rapporterte autolog SLET på en populasjon på 125 pasienter som inkluderte 65 voksne og 60 barn som led av ensidig LSCD. 76 % (95/125) av øynene opprettholdt et vellykket resultat ved endelig oppfølging uten progressiv konjunktivalisering, utvikling av vedvarende epiteldefekt, infeksjon eller behov for gjentatt SLET. Overlevelsessannsynlighet på 80 % hos voksne og 72 % hos barn etter 1 år. Så langt har de fleste av rapportene dreid seg om autoSLET, det vil si at de limbale eksplantatene hentes fra det upåvirkede øyet til samme mottaker, og unngår immunreaksjoner på et senere tidspunkt. De viste også at SLET hadde lovende resultater både hos voksne og barn. En studie av Iyer og medarbeidere brukte alloSLET i tidlige stadier etter okulær kjemisk skade for å oppnå rask epitelisering. I stedet for å ta biopsien fra mottakerens friske øye, tok de den fra en kadaverisk donor og utførte SLET. Epitelisering og forbedret best korrigert synsskarphet og hornhinnefenotype ble oppnådd i tidlige stadier; Imidlertid hadde 7 av 18 øyne en gradvis svikt i allograftet, og 5 øyne gjennomgikk påfølgende limbal autograft. Symblepheron-dannelse som involverte en til to kvadranter ble registrert i 3 øyne (16,7%). Visuelle rehabiliterende prosedyrer i den kroniske fasen av kjemisk skade, i de fleste tilfeller etter alloSLET i det akutte stadiet, krevde ingen keratoplastikk. Dessverre har de fleste sykdommer som forårsaker limbalmangel, f.eks. overflateforbrenninger (alkali/termisk), Stevens-Johnsons syndrom, kontaktlinserelatert epiteliopati og okulær cicatricial pemphigoid, en tendens til å påvirke begge øynene til en pasient. Autolog SLET er kanskje ikke aktuelt hos pasienter med bilateral øyepåvirkning. I denne studien vil effekten av allogen SLET bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med limbal stamcellemangel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 10 og 90 år
  2. Lesjonsøyet har minst grad 2 limbal stamcellemangel
  3. Lesjonsøyet har limbal stamcellemangel som forårsaker tilbakevendende hornhinneerosjon og nyvaskulariseringsinnvekst
  4. Symptomene varer i minst 6 måneder og blir ikke bedre med medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomene forbedres spontant eller med medisiner
  2. Noen som ikke kan undersøkes regelmessig etter operasjonen
  3. Dårlig prognose
  4. Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis som ikke er korrigert
  5. Øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess er definert som en fullstendig epitelisert, avaskulær, stabil hornhinneoverflate. Svikt ble definert som et tilbakefall av fibrovaskulær pannus inngrep i den sentrale hornhinnen, hyppig epitelnedbrytning eller vedvarende epiteldefekter. Fokale tilbakefall av pannus som ikke progredierte til den sentrale hornhinnen ble ikke ansett som feil og ble evaluert separat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphetsendring
Tidsramme: 6 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt med Snellen-diagram preoperativt og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201904118RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere