- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021134
Effektene av allogen SLET
16. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effektene av allogen enkel limbal epiteltransplantasjon
For å undersøke effekten av allogen SLET og re-epitelisering etter allogen SLET.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkel limbalepiteltransplantasjon (SLET) ble introdusert i 2012 av Sangwan og medarbeidere for å overvinne problemene hovedsakelig knyttet til kostnadene for et GMP-sertifisert produkt og enkle kirurgiske manipulasjoner som tillater bruk av mindre deler av limbus fra det kontralaterale øyet ( dermed unngå iatrogene problemer).
En fullstendig epitelisert, avaskulær og stabil hornhinneoverflate ble oppnådd etter 6 uker og ble opprettholdt i alle mottakerøyne ved en gjennomsnittlig oppfølging på 9,2 ± 1,9 måneder.
Best korrigert synsskarphet forbedret seg fra dårligere enn 20/200 i alle mottakerøyne før operasjonen til 20/40 eller bedre i fire (66,6 %) øyne.
Ingen av donorøynene utviklet noen komplikasjoner. Basu et al. rapporterte autolog SLET på en populasjon på 125 pasienter som inkluderte 65 voksne og 60 barn som led av ensidig LSCD.
76 % (95/125) av øynene opprettholdt et vellykket resultat ved endelig oppfølging uten progressiv konjunktivalisering, utvikling av vedvarende epiteldefekt, infeksjon eller behov for gjentatt SLET.
Overlevelsessannsynlighet på 80 % hos voksne og 72 % hos barn etter 1 år.
Så langt har de fleste av rapportene dreid seg om autoSLET, det vil si at de limbale eksplantatene hentes fra det upåvirkede øyet til samme mottaker, og unngår immunreaksjoner på et senere tidspunkt.
De viste også at SLET hadde lovende resultater både hos voksne og barn.
En studie av Iyer og medarbeidere brukte alloSLET i tidlige stadier etter okulær kjemisk skade for å oppnå rask epitelisering.
I stedet for å ta biopsien fra mottakerens friske øye, tok de den fra en kadaverisk donor og utførte SLET.
Epitelisering og forbedret best korrigert synsskarphet og hornhinnefenotype ble oppnådd i tidlige stadier; Imidlertid hadde 7 av 18 øyne en gradvis svikt i allograftet, og 5 øyne gjennomgikk påfølgende limbal autograft.
Symblepheron-dannelse som involverte en til to kvadranter ble registrert i 3 øyne (16,7%).
Visuelle rehabiliterende prosedyrer i den kroniske fasen av kjemisk skade, i de fleste tilfeller etter alloSLET i det akutte stadiet, krevde ingen keratoplastikk.
Dessverre har de fleste sykdommer som forårsaker limbalmangel, f.eks. overflateforbrenninger (alkali/termisk), Stevens-Johnsons syndrom, kontaktlinserelatert epiteliopati og okulær cicatricial pemphigoid, en tendens til å påvirke begge øynene til en pasient.
Autolog SLET er kanskje ikke aktuelt hos pasienter med bilateral øyepåvirkning.
I denne studien vil effekten av allogen SLET bli undersøkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Wei-Li Chen
- Telefonnummer: 5206 +886-2-23123456
- E-post: weilichen@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Hsiao-Sang Chu
- Telefonnummer: +886-928-980736
- E-post: b88401032@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Wei-Li Chen
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonnummer: +886972651537
- E-post: cwlntuh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med limbal stamcellemangel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10 og 90 år
- Lesjonsøyet har minst grad 2 limbal stamcellemangel
- Lesjonsøyet har limbal stamcellemangel som forårsaker tilbakevendende hornhinneerosjon og nyvaskulariseringsinnvekst
- Symptomene varer i minst 6 måneder og blir ikke bedre med medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Symptomene forbedres spontant eller med medisiner
- Noen som ikke kan undersøkes regelmessig etter operasjonen
- Dårlig prognose
- Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis som ikke er korrigert
- Øyeinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk suksess er definert som en fullstendig epitelisert, avaskulær, stabil hornhinneoverflate.
Svikt ble definert som et tilbakefall av fibrovaskulær pannus inngrep i den sentrale hornhinnen, hyppig epitelnedbrytning eller vedvarende epiteldefekter.
Fokale tilbakefall av pannus som ikke progredierte til den sentrale hornhinnen ble ikke ansett som feil og ble evaluert separat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Best korrigert synsskarphetsendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt med Snellen-diagram preoperativt og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
- Iyer G, Srinivasan B, Agarwal S, Tarigopula A. Outcome of allo simple limbal epithelial transplantation (alloSLET) in the early stage of ocular chemical injury. Br J Ophthalmol. 2017 Jun;101(6):828-833. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309045. Epub 2016 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201904118RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling i denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .