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동종 SLET의 효과

2019년 7월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

동종 단순 윤부 상피 이식의 효과

동종이계 SLET 및 동종이계 SLET 후 재상피화의 효과를 조사하기 위함.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

단순윤부상피이식(SLET)은 2012년 Sangwan과 동료들이 주로 GMP 인증 제품의 비용과 반대쪽 눈에서 더 작은 윤부 조각을 사용할 수 있는 외과적 조작의 용이성과 관련된 문제를 극복하기 위해 도입되었습니다. 따라서 의원성 문제를 피합니다). 6주까지 완전히 상피화된, 무혈관 및 안정한 각막 표면이 달성되었고 평균 9.2 ± 1.9개월의 추적 관찰에서 모든 수용자 눈에서 유지되었습니다. 최대교정시력은 수술 전 모든 수혜자의 눈에서 20/200 미만에서 4안(66.6%)에서 20/40 이상으로 개선되었습니다. 기증자의 눈에서 합병증이 발생하지 않았습니다. Basu et al. 일측성 LSCD로 고통받는 성인 65명과 어린이 60명을 포함하는 125명의 환자 집단에 대해 자가 SLET를 보고했습니다. 눈의 76%(95/125)는 진행성 결막화, 지속적인 상피 결손의 발생, 감염 또는 반복 SLET의 필요성 없이 최종 추적에서 성공적인 결과를 유지했습니다. 1년 후 생존 확률은 성인 80%, 어린이 72%입니다. 지금까지 대부분의 보고는 autoSLET에 관한 것이었습니다. 즉, 윤부 외식편은 동일한 수용자의 영향을 받지 않은 눈에서 얻어 이후 단계에서 면역 반응을 피합니다. 또한 그들은 SLET가 성인과 어린이 모두에서 유망한 결과를 보였다. Iyer와 동료의 연구에서는 눈의 화학적 손상 후 초기 단계에서 alloSLET를 사용하여 빠른 상피화를 달성했습니다. 수혜자의 건강한 눈에서 생검을 하는 대신 사체 기증자에게서 가져와 SLET를 수행했습니다. 초기 단계에서 상피화 및 개선된 최대 교정 시력 및 각막 표현형이 달성되었습니다. 그러나 18안 중 7안은 동종이식의 점진적인 실패를 보였고, 5안은 연부 자가이식을 시행받았다. 1-2사분면을 포함하는 Symblepheron 형성은 3안(16.7%)에서 기록되었다. 대부분의 경우 급성기의 alloSLET 이후 화학적 손상의 만성기의 시각적 재활 절차는 각막 이식술을 필요로 하지 않았습니다. 불행하게도, 표면 화상(알칼리/열 화상), 스티븐스-존슨 증후군, 콘택트 렌즈 관련 상피병증, 안반흔성 유천포창과 같은 윤부 결손을 일으키는 대부분의 질병은 환자의 양쪽 눈에 영향을 미치는 경향이 있습니다. 자가 SLET는 양측 눈 침범 환자에게는 적용되지 않을 수 있습니다. 본 연구에서는 동종이계 SLET의 효과를 조사할 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

윤부 줄기 세포 결핍 환자

설명

포함 기준:

  1. 10세에서 90세 사이의 연령
  2. 병변 눈에는 적어도 2 등급의 윤부 줄기 세포 결핍이 있습니다.
  3. 병변 안구는 윤부 줄기 세포 결핍으로 인해 재발성 각막 침식 및 신생혈관 내성장을 유발합니다.
  4. 증상은 최소 6개월 동안 지속되며 약물로 호전되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 증상은 자발적으로 또는 약물로 호전됩니다.
  2. 수술 후 정기적인 검진을 받을 수 없는 자
  3. 나쁜 예후
  4. 교정되지 않은 심한 토석 또는 삼염증
  5. 안구 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공 환자 수
기간: 6 개월
임상적 성공은 완전히 상피화된, 무혈성, 안정적인 각막 표면으로 정의됩니다. 실패는 중앙 각막을 잠식하는 섬유혈관 판누스의 재발, 빈번한 상피 파괴 또는 지속적인 상피 결함으로 정의되었습니다. 중앙 각막으로 진행하지 않는 판누스의 국소 재발은 실패로 간주하지 않고 별도로 평가했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 교정 시력 변화
기간: 6 개월
수술 전과 수술 후 6개월에 Snellen 차트로 최대교정시력(BCVA)을 측정하였다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201904118RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 IPD 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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