角膜缘干细胞缺乏症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

角膜缘干细胞缺乏症

详细说明

简单的角膜缘上皮移植 (SLET) 于 2012 年由 Sangwan 及其同事推出，以克服主要与 GMP 认证产品的成本和允许使用来自对侧眼的较小角膜缘的手术操作简便性相关的问题（从而避免医源性问题）。 6 周后实现了完全上皮化、无血管和稳定的角膜表面，并在平均随访 9.2 ± 1.9 个月时在所有受体眼中得到维持。最佳矫正视力从手术前所有接受者眼睛的低于 20/200 提高到四只眼睛 (66.6%) 的 20/40 或更好。捐赠者的眼睛都没有出现任何并发症。Basu 等人。报道了 125 名患者的自体 SLET，其中包括 65 名成人和 60 名患有单侧 LSCD 的儿童。 76% (95/125) 的眼睛在最终随访时保持了成功的结果，没有进行性结膜化、持续性上皮缺损的发展、感染或需要重复 SLET。 1 年后成人的存活率为 80%，儿童为 72%。到目前为止，大多数报道都是关于autoSLET，即角膜缘外植体是从同一受体的未受影响的眼睛中获得的，避免了后期的免疫反应。此外，他们还证明 SLET 在成人和儿童中都有很好的效果。 Iyer 及其同事的一项研究在眼部化学损伤后的早期阶段使用 alloSLET 来实现快速上皮化。他们没有从接受者健康的眼睛上取活检，而是从尸体捐献者那里取活检并进行了 SLET。在早期阶段实现了上皮化和改善的最佳矫正视力和角膜表型；然而，18 只眼中有 7 只眼的同种异体移植逐渐失败，5 只眼接受了随后的角膜缘自体移植。在 3 只眼 (16.7%) 中记录到涉及一到两个象限的 Symblepheron 形成。化学损伤慢性期的视觉康复程序，在大多数情况下，在急性期使用 alloSLET 后，不需要任何角膜移植术。不幸的是，大多数导致角膜缘缺陷的疾病，例如表面烧伤（碱/热）、Stevens-Johnson 综合征、隐形眼镜相关上皮病和眼部瘢痕性类天疱疮，往往会影响患者的双眼。自体 SLET 可能不适用于双眼受累的患者。在这项研究中，将研究同种异体 SLET 的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - Taipei、台湾、100
    - 招聘中
    - Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
    - 接触：
      
      Wei-Li Chen
      
      电话号码：5206 +886-2-23123456
      
      邮箱：weilichen@ntu.edu.tw
    - 接触：
      
      Hsiao-Sang Chu
      
      电话号码：+886-928-980736
      
      邮箱：b88401032@ntu.edu.tw
    - 首席研究员：
      
      Wei-Li Chen
- Taiwan, Republic Of China
  - Taipei、Taiwan, Republic Of China、台湾、10002
    - 招聘中
    - National Taiwan University Hospital
    - 接触：
      
      Wei-Li Chen, PhD
      
      电话号码：+886972651537
      
      邮箱：cwlntuh@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

角膜缘干细胞缺乏症患者

描述

纳入标准：

年龄介乎10至90岁
病变眼至少有2级角膜缘干细胞缺乏症
病变眼角膜缘干细胞缺乏，导致角膜糜烂反复发作，新生血管长入
症状持续至少 6 个月且药物治疗无改善

排除标准：

症状自发或通过药物改善
手术后不能定期检查的人
预后不良
尚未矫正的严重眼球突出或倒睫
眼部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床成功的患者数量大体时间：6个月	临床成功定义为完全上皮化、无血管、稳定的角膜表面。失败被定义为纤维血管血管翳再次侵犯中央角膜、频繁的上皮破裂或持续的上皮缺损。没有进展到中央角膜的血管翳的局灶性复发不被视为失败并且被单独评估。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳矫正视力变化大体时间：6个月	术前及术后6个月用Snellen视力表测量最佳矫正视力（BCVA）。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月5日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月14日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新