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Gli effetti dello SLET allogenico

16 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti del trapianto epiteliale limbare semplice allogenico

Per studiare l'effetto di SLET allogenico e riepitelizzazione dopo SLET allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto epiteliale limbare semplice (SLET) è stato introdotto nel 2012 da Sangwan e collaboratori per superare i problemi legati principalmente al costo di un prodotto certificato GMP e alla facilità delle manipolazioni chirurgiche che consente l'uso di piccoli pezzi di limbus dall'occhio controlaterale ( evitando così problemi iatrogeni). Una superficie corneale completamente epitelizzata, avascolare e stabile è stata raggiunta entro 6 settimane ed è stata mantenuta in tutti gli occhi riceventi a un follow-up medio di 9,2 ± 1,9 mesi. L'acuità visiva con la migliore correzione è migliorata da peggio di 20/200 in tutti gli occhi riceventi prima dell'intervento chirurgico a 20/40 o migliore in quattro (66,6%) occhi. Nessuno degli occhi del donatore ha sviluppato complicanze. Basu et al. riportato SLET autologo su una popolazione di 125 pazienti che comprendeva 65 adulti e 60 bambini affetti da LSCD unilaterale. Il 76% (95/125) degli occhi ha mantenuto un esito positivo al follow-up finale senza congiuntivalizzazione progressiva, sviluppo di un difetto epiteliale persistente, infezione o necessità di ripetere lo SLET. Probabilità di sopravvivenza dell'80% negli adulti e del 72% nei bambini dopo 1 anno. Finora, la maggior parte delle segnalazioni riguardava l'autoSLET, ovvero gli espianti limbari sono ottenuti dall'occhio non affetto dello stesso ricevente, evitando la reazione immunitaria nella fase successiva. Inoltre, hanno dimostrato che la SLET ha avuto risultati promettenti sia negli adulti che nei bambini. Uno studio di Iyer e colleghi ha utilizzato alloSLET nelle prime fasi dopo una lesione chimica oculare per ottenere una rapida epitelizzazione. Invece di prelevare la biopsia dall'occhio sano del ricevente, l'hanno prelevata da un donatore cadavere ed eseguito lo SLET. L'epitelizzazione e il miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta e del fenotipo corneale sono stati raggiunti nelle fasi iniziali; tuttavia, 7 occhi su 18 hanno avuto un graduale fallimento dell'allotrapianto e 5 occhi sono stati sottoposti a successivo autoinnesto limbare. La formazione di Symblepheron che coinvolge uno o due quadranti è stata registrata in 3 occhi (16,7%). Le procedure di riabilitazione visiva nella fase cronica del danno chimico, nella maggior parte dei casi dopo alloSLET nella fase acuta, non hanno richiesto alcuna cheratoplastica. Sfortunatamente, la maggior parte delle malattie che causano deficit limbare, ad esempio ustioni superficiali (alcaline/termiche), sindrome di Stevens-Johnson, epiteliopatia correlata alle lenti a contatto e pemfigoide cicatriziale oculare, tendono a colpire entrambi gli occhi di un paziente. Il SLET autologo potrebbe non essere applicabile nei pazienti con coinvolgimento oculare bilaterale. In questo studio, sarà studiato l'effetto del SLET allogenico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deficit di cellule staminali limbari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 10 ai 90 anni
  2. L'occhio della lesione presenta un deficit di cellule staminali limbari di almeno grado 2
  3. L'occhio della lesione ha una carenza di cellule staminali limbari che causa erosione corneale ricorrente e neovascolarizzazione all'interno
  4. I sintomi durano per almeno 6 mesi e non migliorano con i farmaci

Criteri di esclusione:

  1. I sintomi migliorano spontaneamente o con i farmaci
  2. Qualcuno che non può essere esaminato regolarmente dopo l'operazione
  3. Prognosi infausta
  4. Grave lagoftalmo o trichiasi che non è stata corretta
  5. Infezione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico è definito come una superficie corneale completamente epitelizzata, avascolare e stabile. Il fallimento è stato definito come una recidiva del panno fibrovascolare che invade la cornea centrale, una frequente rottura epiteliale o difetti epiteliali persistenti. Le recidive focali del panno che non progredivano verso la cornea centrale non sono state considerate fallimenti e sono state valutate separatamente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior cambiamento corretto dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata con la tabella di Snellen prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'operazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201904118RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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