慢性静脈性下肢潰瘍の治療のための脱細胞真皮同種移植片 (DAVE)
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈潰瘍は、静脈系の機能不全によって引き起こされる、少なくとも 3 か月間存在する下肢の開放創です。 一般人口の約 1%、65 歳以上の約 4% が罹患しています。 傷は痛みを引き起こし、動きが鈍くなり、臭いがする可能性があり、下肢潰瘍患者の生活の質に大きな影響を与えます. これらの患者の標準的なケアは圧迫包帯であり、コミュニティまたは地区の看護師が週に数回交換する必要があります。これにより、脚潰瘍の治療費が高くなり、年間 25 億ポンドに上る可能性があります。
皮膚移植は圧迫包帯と併用することができ、圧迫のみよりも潰瘍の治癒を早めることができます。 移植片は、患者自身の皮膚から、ドナーから、または組織工学処理された皮膚から採取できます。 自家移植（自分の皮膚を使用する）は、瘢痕を引き起こし、劇場での正式な外科的処置が必要になる可能性があるため、すべての潰瘍患者に適しているわけではありません. 同種移植片（ドナーの皮膚）と異種移植片（動物の皮膚）は成功裏に使用されてきましたが、自家移植片と同様の欠点があり、体が移植片を拒絶して病気が伝染する可能性があります。 組織工学による皮膚は、細胞を除去するために処理されているため、いくつかの利点があり、免疫応答によって拒絶されることはありません. ヒト脱細胞化真皮 (DCD) は、故人から提供された皮膚から生成され、細胞を除去するために処理されます。 外来患者の環境では、局所麻酔下で皮膚に接着または縫い付けられます。 DCD は、主に糖尿病性足潰瘍患者で研究されており、治癒率と生活の質の改善が示されています。
この研究では、慢性静脈下肢潰瘍患者における圧迫療法と圧迫療法のみに加えて DCD の使用を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff、イギリス
- Cardiff and Vale University Health Board
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Carlisle、イギリス
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Gloucester、イギリス
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- London North West University Healthcare
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London、イギリス
- AT Medics
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London、イギリス
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
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Newport、イギリス
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Plymouth、イギリス
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Plymouth、イギリス
- Livewell
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Swansea、イギリス
- Swansea Bay University Health Board
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Taunton、イギリス
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 参加に同意する能力
- 静脈性下肢潰瘍*（以下のいずれかの皮膚の損傷を伴う表在性または深部静脈逆流の「色二重確認」と定義）の診断: a) 2 週間以上存在する、または b) ある人に発生した静脈性下肢潰瘍の病歴）
- デュプレックス超音波で静脈不全が記録されている
- -3か月を超えるインデックス潰瘍の創傷期間
- -インデックス潰瘍の創傷サイズが2cm2以上。
ABPI≧0.8
- Covd-19 パンデミックに照らして、ハンドヘルド連続波ドップラーの使用が静脈疾患の診断に許可され、画像の予約を必要とせずに参加者をクリニックから募集できるようになります
除外基準:
- 鎌状赤血球症の診断
- 参加している臨床チームの裁量により、何らかの理由でランダム化された治療戦略の1つ以上を受けることができません（例： dCELL真皮製剤成分に対する既知のアレルギー）
- 紅斑、蜂窩織炎、または全身の不調の証拠として定義される臨床的に感染した潰瘍
- -過去30日以内の生物医学/局所成長因子による治療
- 圧迫療法に耐えられないという過去の病歴
- 足潰瘍（つまり 足首より下）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアアーム
標準治療による圧迫包帯療法
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圧迫療法は地域の慣行に従い、20 ～ 40 mm/Hg の圧力を提供する多層弾性圧迫包帯またはストッキングを含む場合があります。
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実験的：DCDアーム
DCD グラフトと標準治療による圧迫包帯療法
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圧迫療法は地域の慣行に従い、20 ～ 40 mm/Hg の圧力を提供する多層弾性圧迫包帯またはストッキングを含む場合があります。
DCD は、分層皮膚移植片 (表皮と真皮の上部を含む) から生成され、死亡した組織ドナーから回収されます。
真皮からのすべての表皮および細胞成分は、特許取得済みの連続脱細胞化プロセスで除去されます。
脱細胞化された移植片として、dCELL® Human Dermis は適用後に創傷床に完全に統合され、失われた真皮組織を置き換えます。
それは、レシピエントの細胞が成長できる足場を提供し、血管が新生し、新しい表皮の生成をサポートし、最終的に正常な皮膚に再生します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 12 週間でインデックス潰瘍が治癒した割合。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化からの潰瘍治癒の指標化までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無作為化から 12 週間での指標潰瘍面積の変化率 (cm2)
時間枠：12週間
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12週間
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無作為化から 12 か月でインデックス潰瘍が治癒した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無作為化から12ヶ月以内に指標部位で潰瘍が再発した指標潰瘍が治癒した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EuroQol-5D (EQ-5D) アンケートを使用した一般的な生活の質
時間枠：無作為化から12週間、6ヶ月、12ヶ月
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0 から 1 のスコアでの健康指数と、0 から 100 の垂直スコアでの参加者の自己評価された健康。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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無作為化から12週間、6ヶ月、12ヶ月
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Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ) を使用した疾患固有の生活の質
時間枠：無作為化から12週間、6ヶ月、12ヶ月
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スコアが低いほど生活の質が高いことを示す、0 から 100 までの尺度
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無作為化から12週間、6ヶ月、12ヶ月
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使用された医療リソースから計算された各患者のコスト
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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適切な感度分析を使用した、EQ-5D アンケートからの増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：12ヶ月
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ICER が健康政策の意思決定者によって設定されたしきい値を下回る場合、介入は費用対効果が高いと見なされる場合があります。
英国では、費用対効果のしきい値は現在、QALY あたり 20,000 ～ 30,000 ポンドの範囲です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alun H Davies、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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