Децеллюляризованный аллотрансплантат дермы для лечения хронических венозных язв нижних конечностей (DAVE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические венозные язвы — это открытые раны на нижних конечностях, которые существуют не менее трех месяцев и вызваны плохо функционирующей венозной системой. Поражает около 1% населения в целом и около 4% лиц старше 65 лет. Раны причиняют боль, ограничивают подвижность и могут пахнуть, что сильно влияет на качество жизни пациентов с язвами нижних конечностей. Стандартным уходом за такими пациентами является наложение компрессионных повязок, которые необходимо менять несколько раз в неделю участковыми или участковыми медсестрами; это приводит к высокой стоимости лечения язвы на ногах, которая может составлять 2,5 миллиарда фунтов стерлингов в год.
Пересадка кожи может использоваться вместе с компрессионными повязками и может помочь язвам зажить быстрее, чем просто компрессия. Трансплантаты могут быть взяты из собственной кожи пациента, донора или из кожи с тканевой инженерией. Аутотрансплантат (с использованием собственной кожи) может вызвать рубцевание и необходимость формальной хирургической процедуры в операционной, поэтому он не подходит для всех пациентов с язвой. Аллотрансплантаты (донорская кожа) и ксенотрансплантаты (кожа животных) успешно использовались, но они имеют те же недостатки, что и аутотрансплантаты, а также возможность отторжения трансплантата организмом и передачи болезни. Кожа с тканевой инженерией имеет несколько преимуществ, поскольку она была обработана для удаления клеток и, следовательно, не будет отвергнута иммунным ответом. Децеллюляризованная дерма человека (DCD) создается из донорской кожи умерших людей и обрабатывается для удаления клеток. Его можно приклеить или пришить к коже под местной анестезией в амбулаторных условиях. DCD в основном изучался у пациентов с диабетическими язвами стопы и показал улучшение скорости заживления и качества жизни.
В этом исследовании будет изучено использование DCD в дополнение к компрессионной терапии по сравнению с только компрессионной терапией у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Carlisle, Соединенное Королевство
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- London North West University Healthcare
-
London, Соединенное Королевство
- AT Medics
-
London, Соединенное Королевство
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
-
Newport, Соединенное Королевство
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Livewell
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Swansea Bay University Health Board
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
- Возможность дать согласие на участие
- Диагноз венозной язвы на ногах* (определяемый как «цветовое дуплексное подтверждение поверхностного и/или глубокого венозного рефлюкса с любым повреждением кожи, которое либо: а) имело место в течение более 2 недель, или б) имело место у человека с венозные язвы нижних конечностей в анамнезе)
- Документированная венозная недостаточность на дуплексном УЗИ
- Индексная язвенная рана продолжительностью более 3 месяцев
- Указательная язва, размер раны ≥ 2 см2.
ИМТ ≥ 0,8
- В свете пандемии Covd-19 будет разрешено использование портативных допплеров с непрерывной волной для диагностики венозных заболеваний, что позволит набирать участников из клиники без необходимости назначения визуализации.
Критерий исключения:
- Диагноз серповидноклеточная анемия
- Неспособность получить одну или несколько рандомизированных стратегий лечения по любой причине по усмотрению лечащей клинической бригады (например, известные аллергии на компоненты препарата dCELL для дермы)
- Клинически инфицированная язва, определяемая как свидетельство эритемы, целлюлита или системного недомогания.
- Лечение биомедицинскими/местными факторами роста в течение предшествующих 30 дней
- Предшествующая история неспособности переносить компрессионную терапию
- Язва стопы (т. ниже щиколотки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная рука для ухода
Компрессионное бинтование по стандартной схеме
|
Компрессионная терапия будет проводиться в соответствии с местной практикой и может включать в себя многослойные эластичные компрессионные повязки или чулки, обеспечивающие давление от 20 до 40 мм рт.ст.
|
|
Экспериментальный: Рука DCD
Трансплантат DCD плюс терапия компрессионными повязками в соответствии со стандартным уходом
|
Компрессионная терапия будет проводиться в соответствии с местной практикой и может включать в себя многослойные эластичные компрессионные повязки или чулки, обеспечивающие давление от 20 до 40 мм рт.ст.
DCD производится из кожных трансплантатов расщепленной толщины (которые включают эпидермис и верхнюю часть дермы) и извлекается из умерших доноров тканей.
Все эпидермальные и клеточные компоненты дермы удаляются в запатентованном последовательном процессе децеллюляризации.
Как децеллюляризированный трансплантат, dCELL® Human Dermis полностью интегрируется в раневое ложе после нанесения, заменяя утраченную кожную ткань.
Он обеспечивает каркас, в который могут врастать клетки реципиента, снабжаясь васкуляризацией и поддерживая образование нового эпидермиса, в конечном итоге регенерируя в нормальную кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля с зажившей индексной язвой через 12 недель после рандомизации.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индексации заживления язв после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение индекса площади язвы в см2 через 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Доля участников с зажившей индексной язвой через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля участников, у которых зажила индексная язва, у которых язва рецидивировала на индексном участке в течение 12 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общее качество жизни с использованием опросника EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев с момента рандомизации
|
Индекс здоровья по шкале от 0 до 1 и самооценка здоровья участников по вертикальной шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, с использованием опросника по венозной язве Чаринг-Кросс (CCVUQ)
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев с момента рандомизации
|
Шкала от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Стоимость для каждого пациента, рассчитанная на основе использованных ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) из вопросника EQ-5D с соответствующим анализом чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вмешательство можно считать рентабельным, если его ICER меньше порогового значения, установленного лицами, принимающими решения в области здравоохранения.
В Великобритании порог экономической эффективности в настоящее время находится в диапазоне 20 000–30 000 фунтов стерлингов за QALY.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alun H Davies, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19CX5371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .