Aloenxerto de Derme Descelularizada para o Tratamento de Ulceração Venosa Crônica da Perna (DAVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As ulcerações venosas crônicas são feridas abertas nos membros inferiores que estão presentes há pelo menos três meses e são causadas por um sistema venoso que funciona mal. Afetam cerca de 1% da população em geral e cerca de 4% das pessoas com mais de 65 anos. As feridas causam dor, redução dos movimentos e podem cheirar - afetando muito a qualidade de vida dos pacientes com úlceras de perna. O tratamento padrão para esses pacientes é a bandagem de compressão, que requer troca várias vezes por semana por enfermeiras comunitárias ou distritais; isso aumenta o alto custo do tratamento de úlceras de perna, que pode chegar a £ 2,5 bilhões por ano.
O enxerto de pele pode ser usado juntamente com a bandagem de compressão e pode ajudar as úlceras a cicatrizar mais rapidamente do que a compressão sozinha. Os enxertos podem ser retirados da própria pele do paciente, de um doador ou de pele produzida por engenharia de tecidos. Um autoenxerto (usando a própria pele) pode causar cicatrizes e a necessidade de um procedimento cirúrgico formal no centro cirúrgico, portanto, não é adequado para todos os pacientes com úlcera. Aloenxertos (pele doadora) e xenoenxertos (pele animal) têm sido usados com sucesso, mas apresentam desvantagens semelhantes aos autoenxertos, além da possibilidade de o corpo rejeitar o enxerto e transmitir doenças. A pele da engenharia de tecidos tem várias vantagens, pois foi processada para remover as células e, portanto, não será rejeitada pela resposta imune. A derme humana descelularizada (DCD) é gerada a partir de pele doada de pessoas falecidas e processada para remover as células. Pode ser colado ou costurado na pele sob anestesia local, em ambiente ambulatorial. A DCD tem sido estudada principalmente em pacientes com ulceração do pé diabético e tem mostrado melhores taxas de cura e qualidade de vida.
Este estudo investigará o uso de DCD em adição à terapia de compressão versus terapia de compressão isolada em pacientes com ulceração venosa crônica da perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board
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Carlisle, Reino Unido
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare
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London, Reino Unido
- AT Medics
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London, Reino Unido
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Livewell
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Swansea, Reino Unido
- Swansea Bay University Health Board
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Taunton, Reino Unido
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
- A capacidade de consentir a participação
- Um diagnóstico de ulceração venosa da perna* (definida como 'confirmação duplex colorida de refluxo venoso superficial e/ou profundo com qualquer ruptura na pele que: a) esteve presente por mais de 2 semanas, ou b) ocorreu em uma pessoa com uma história de ulceração venosa da perna)
- Incompetência venosa documentada no ultrassom duplex
- Índice de duração da ferida da úlcera superior a 3 meses
- Índice tamanho da ferida da úlcera ≥ 2 cm2.
ABPI ≥ 0,8
- à luz da pandemia de Covd-19, o uso de Dopplers portáteis de onda contínua será permitido para diagnosticar doenças venosas para permitir que os participantes sejam recrutados na clínica sem a necessidade de uma consulta de imagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de anemia falciforme
- Incapaz de receber uma ou mais das estratégias de tratamento randomizado por qualquer motivo, a critério da equipe clínica responsável (por exemplo, alergias conhecidas aos componentes da preparação dCELL derme)
- Uma úlcera clinicamente infectada definida como evidência de eritema, celulite ou mal-estar sistémico
- Tratamento com fatores de crescimento biomédicos/tópicos nos últimos 30 dias
- História prévia de incapacidade de tolerar a terapia de compressão
- Úlcera no pé (ou seja, abaixo do tornozelo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de cuidado padrão
Terapia de bandagem de compressão de acordo com o tratamento padrão
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A terapia de compressão será de acordo com a prática local e pode incluir bandagem de compressão elástica multicamada ou meias com pressão de 20 a 40 mm/Hg.
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Experimental: Braço DCD
Enxerto DCD mais terapia de bandagem de compressão de acordo com o tratamento padrão
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A terapia de compressão será de acordo com a prática local e pode incluir bandagem de compressão elástica multicamada ou meias com pressão de 20 a 40 mm/Hg.
O DCD é produzido a partir de enxertos de pele de espessura dividida (que compreendem a epiderme e a parte superior da derme) e é recuperado de doadores de tecidos falecidos.
Todos os componentes epidérmicos e celulares da derme são removidos em um processo patenteado de descelularização sequencial.
Como enxerto descelularizado, dCELL® Human Dermis integra-se totalmente no leito da ferida após a aplicação, substituindo o tecido dérmico perdido.
Ele fornece um andaime no qual as células do receptor podem crescer, tornando-se vascularizadas e suportando a geração de uma nova epiderme, regenerando-se em pele normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção com uma úlcera índice cicatrizada em 12 semanas após a randomização.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para indexar a cicatrização da úlcera a partir da randomização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A variação percentual na área da úlcera índice em cm2 em 12 semanas a partir da randomização
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A proporção de participantes com uma úlcera de índice cicatrizada em 12 meses a partir da randomização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A proporção de participantes cuja úlcera índice cicatrizou para quem uma úlcera recorreu no local índice dentro de 12 meses a partir da randomização
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida genérica usando o questionário EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses a partir da randomização
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Um índice de saúde em uma pontuação de 0 a 1 e a autoavaliação da saúde dos participantes em uma pontuação vertical de zero a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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12 semanas, 6 meses e 12 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida específica da doença usando o Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Prazo: 12 semanas, 6 meses e 12 meses a partir da randomização
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Escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida
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12 semanas, 6 meses e 12 meses a partir da randomização
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O custo de cada paciente, calculado a partir dos recursos de saúde utilizados
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER) do questionário EQ-5D, com análise de sensibilidade apropriada
Prazo: 12 meses
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Uma intervenção pode ser considerada custo-efetiva quando seu ICER é inferior ao limite estabelecido pelos tomadores de decisão da política de saúde.
No Reino Unido, o limite de custo-efetividade está atualmente na faixa de £ 20.000-30.000 por QALY
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19CX5371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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