Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decelularizovaný dermis allograft pro léčbu chronické žilní ulcerace dolních končetin (DAVE)

26. září 2023 aktualizováno: Imperial College London
Podporuje použití decelularizovaného dermis aloštěpu kromě kompresivní terapie hojení u chronické žilní ulcerace dolních končetin ve srovnání se samotnou kompresní terapií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické žilní ulcerace jsou otevřené rány na dolních končetinách, které se vyskytují minimálně tři měsíce a jsou způsobeny špatně fungujícím žilním systémem. Postihuje asi 1 % běžné populace a asi 4 % osob starších 65 let. Rány způsobují bolest, omezují pohyb a mohou zapáchat – což výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů s bércovým vředem. Standardní péčí o tyto pacienty je kompresivní bandáž, která vyžaduje výměnu několikrát týdně komunitními nebo obvodními sestrami; to vede k vysokým nákladům na péči o bércové vředy, které mohou činit 2,5 miliardy liber ročně.

Kožní štěpování lze použít spolu s kompresním obvazem a může pomoci vředům hojit se rychleji než samotná komprese. Štěpy mohou být odebrány z pacientovy vlastní kůže, od dárce nebo z kůže upravené tkáňovým inženýrstvím. Autoštěp (s použitím vlastní kůže) může způsobit zjizvení a nutnost formálního chirurgického zákroku na sále, takže není vhodný pro všechny pacienty s vředem. Aloštěpy (kůže dárce) a xenoimplantáty (kůže zvířat) byly úspěšně použity, ale mají podobné nevýhody jako autoštěpy a navíc potenciál těla odmítnout štěp a přenos onemocnění. Kůže vytvořená tkáňovým inženýrstvím má několik výhod, protože byla zpracována k odstranění buněk, a proto nebude odmítnuta imunitní reakcí. Lidská decelularizovaná dermis (DCD) je generována z darované kůže zesnulých lidí a zpracovávána k odstranění buněk. Může být nalepen nebo přišit na kůži v lokální anestezii v ambulantním prostředí. DCD byla studována především u pacientů s diabetickou ulcerací na noze a prokázala zlepšenou rychlost hojení a kvalitu života.

Tato studie bude zkoumat použití DCD jako doplněk ke kompresivní terapii oproti samotné kompresivní terapii u pacientů s chronickou žilní ulcerací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carlisle, Spojené království
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • London North West University Healthcare
      • London, Spojené království
        • AT Medics
      • London, Spojené království
        • St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
      • Newport, Spojené království
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Livewell
      • Swansea, Spojené království
        • Swansea Bay University Health Board
      • Taunton, Spojené království
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let nebo starší (bez horní věkové hranice)
  • Schopnost souhlasit s účastí
  • Diagnóza žilní ulcerace bérce* (definovaná jako „barevné duplexní potvrzení povrchového a/nebo hlubokého žilního refluxu s jakýmkoliv porušením kůže, které buď: a) bylo přítomno déle než 2 týdny, nebo b) se objevilo u osoby s anamnéza žilního vředu na nohou)
  • Zdokumentovaná žilní inkompetence na duplexním ultrazvuku
  • Trvání rány indexovým vředem delší než 3 měsíce
  • Velikost rány indexového vředu ≥ 2 cm2.

  • ABPI ≥ 0,8

    • ve světle pandemie Covd-19 bude k diagnostice žilního onemocnění umožněno použití ručních dopplerů s kontinuální vlnou, aby bylo možné získat účastníky z kliniky bez nutnosti návštěvy na vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza srpkovité anémie
  • Neschopnost přijmout jednu nebo více randomizovaných léčebných strategií z jakéhokoli důvodu podle uvážení ošetřujícího klinického týmu (např. známé alergie na složky přípravku dCELL dermis)
  • Klinicky infikovaný vřed definovaný jako důkaz erytému, celulitidy nebo systémově špatně
  • Léčba biomedicínskými/topickými růstovými faktory během předchozích 30 dnů
  • Předchozí historie neschopnosti tolerovat kompresivní terapii
  • Vřed na nohou (tj. pod kotníkem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno standardní péče
Kompresivní bandážování dle standardní péče
Jiný: Kompresní obvazová terapie
Kompresní terapie bude v souladu s místní praxí a může zahrnovat vícevrstvé elastické kompresní obvazy nebo punčochy dodávající tlak 20 až 40 mm/Hg.
Experimentální: Rameno DCD
DCD štěp plus kompresivní bandážová terapie podle standardní péče
Jiný: Kompresní obvazová terapie
Kompresní terapie bude v souladu s místní praxí a může zahrnovat vícevrstvé elastické kompresní obvazy nebo punčochy dodávající tlak 20 až 40 mm/Hg.
Jiný: dCELL® Human Dermis (decelularizovaný dermální kožní aloštěp - DCD)
DCD se vyrábí z kožních štěpů s rozdělenou tloušťkou (které zahrnují epidermis a horní část dermis) a získává se od zemřelých dárců tkáně. Všechny epidermální a buněčné složky z dermis jsou odstraněny v patentovaném sekvenčním procesu decelularizace. Jako decelularizovaný štěp se dCELL® Human Dermis po aplikaci plně integruje do spodiny rány a nahradí ztracenou dermální tkáň. Poskytuje lešení, do kterého mohou buňky příjemce prorůstat, vaskularizovat se a podporovat tvorbu nové epidermis, která se nakonec regeneruje v normální kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl se zhojeným indexovým vředem 12 týdnů po randomizaci.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do indexu hojení vředu z randomizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procentuální změna v oblasti indexového vředu v cm2 po 12 týdnech od randomizace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl účastníků se zhojeným indexovým vředem po 12 měsících od randomizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl účastníků, jejichž indexový vřed se zhojil, u kterých se vřed v místě indexu opakoval do 12 měsíců od randomizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obecná kvalita života pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D).
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců od randomizace
Zdravotní index na skóre 0 až 1 a sebehodnocení zdraví účastníků na vertikálním skóre nula až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců od randomizace
Kvalita života specifická pro onemocnění pomocí dotazníku Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců od randomizace
Stupnice 0 až 100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců od randomizace
Náklady na každého pacienta vypočtené z použitých zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) z dotazníku EQ-5D s vhodnou analýzou citlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Zásah lze považovat za nákladově efektivní, pokud je jeho ICER nižší než prahová hodnota stanovená tvůrci zdravotní politiky. Ve Spojeném království je prahová hodnota nákladové efektivity v současné době v rozmezí 20 000–30 000 GBP za QALY
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
University of Manchester
University of Birmingham
Universidad de Granada
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Blood and Transplant

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CX5371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude v souladu s politikou sdílení dat Imperial College

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Kompresní obvazová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit