Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decellulariseret Dermis Allograft til behandling af kronisk venøs bensår (DAVE)

26. september 2023 opdateret af: Imperial College London
Fremmer brugen af ​​decellulariseret dermis allograft ud over kompressionsterapi heling ved kronisk venøs bensår sammenlignet med kompressionsterapi alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs ulceration er åbne sår på underekstremiteterne, som har været til stede i mindst tre måneder og er forårsaget af et dårligt fungerende venesystem. Det påvirker omkring 1 % af befolkningen generelt og omkring 4 % af dem over 65 år. Sårene forårsager smerter, nedsat bevægelighed og kan lugte - hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten for patienter med bensår. Standardbehandlingen for disse patienter er kompressionsbandagering, som kræver udskiftning flere gange om ugen af ​​lokal- eller distriktssygeplejersker; dette driver de høje omkostninger til behandling af bensår, som kan beløbe sig til £2,5 milliarder om året.

Hudtransplantation kan bruges sammen med kompressionsbandagering og kan hjælpe sårene med at hele hurtigere end kompression alene. Transplantater kan tages fra patientens egen hud, fra en donor eller fra vævsmanipuleret hud. En autograft (med egen hud) kan forårsage ardannelse og behovet for en formel kirurgisk procedure i teatret, så det er ikke egnet til alle mavesårpatienter. Allotransplantater (donorhud) og xenotransplantater (dyrehud) er blevet brugt med succes, men har lignende ulemper som autotransplantater, plus potentialet for, at kroppen afviser transplantatet og sygdomsoverførsel. Vævsmanipuleret hud har flere fordele, da den er blevet behandlet for at fjerne cellerne, og den vil derfor ikke blive afvist via immunresponset. Human decellularised dermis (DCD) genereres fra doneret hud fra afdøde mennesker og behandles for at fjerne cellerne. Det kan limes eller sys på huden under lokalbedøvelse, i et udepatient miljø. DCD er hovedsageligt blevet undersøgt hos patienter med diabetisk fodsår og har vist forbedret helingshastighed og livskvalitet.

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​DCD ud over kompressionsterapi versus kompressionsterapi alene hos patienter med kronisk venøs bensår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London North West University Healthcare
      • London, Det Forenede Kongerige
        • AT Medics
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Livewell
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Swansea Bay University Health Board
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Evnen til at give samtykke til deltagelse
  • En diagnose af venøs bensår* (defineret som 'farvedupleks-bekræftelse af overfladisk og/eller dyb venøs refluks med ethvert brud i huden, der enten har: a) været til stede i mere end 2 uger eller b) opstod hos en person med en historie med venøs bensår)
  • Dokumenteret venøs inkompetence på duplex ultralyd
  • Indeks sårsår varighed på mere end 3 måneder
  • Indeks ulcus sårstørrelse ≥ 2 cm2.

  • ABPI ≥ 0,8

    • i lyset af Covd-19-pandemien vil brugen af ​​håndholdte kontinuerlige bølge-dopplere få lov til at diagnosticere venøs sygdom for at tillade deltagere at blive rekrutteret fra klinikken uden behov for en billeddiagnostisk aftale

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af seglcelle
  • Ude af stand til at modtage en eller flere af de randomiserede behandlingsstrategier af en eller anden grund efter det behandlende kliniske teams skøn (f.eks. kendte allergier over for dCELL dermis præparatkomponenter)
  • Et klinisk inficeret ulcus defineret som tegn på erytem, ​​cellulitis eller systemisk utilpashed
  • Behandling med biomedicinske/aktuelle vækstfaktorer inden for de foregående 30 dage
  • Tidligere historie med manglende evne til at tolerere kompressionsterapi
  • Fodsår (dvs. under anklen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard plejearm
Kompressionsbandageterapi i henhold til standardbehandling
Andet: Kompressionsbandagebehandling
Kompressionsterapi vil være i overensstemmelse med lokal praksis og kan omfatte flerlags elastisk kompressionsbandager eller strømper, der leverer et tryk på 20 til 40 mm/Hg.
Eksperimentel: DCD arm
DCD-graft plus kompressionsbandagerbehandling i henhold til standardbehandling
Andet: Kompressionsbandagebehandling
Kompressionsterapi vil være i overensstemmelse med lokal praksis og kan omfatte flerlags elastisk kompressionsbandager eller strømper, der leverer et tryk på 20 til 40 mm/Hg.
Andet: dCELL® Human Dermis (decellulariseret dermal hud allograft - DCD)
DCD fremstilles af hudtransplantater med delt tykkelse (som omfatter epidermis og den øvre del af dermis) og udvindes fra afdøde vævsdonorer. Alle epidermale og cellulære komponenter fra dermis fjernes i en patenteret sekventiel decellulariseringsproces. Som et decellulariseret transplantat integreres dCELL® Human Dermis fuldt ud i sårbunden efter påføring og erstatter tabt dermalt væv. Det giver et stillads, hvori modtagerens celler kan vokse, blive vaskulariserede og understøtter dannelsen af ​​en ny epidermis, som i sidste ende regenereres til normal hud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel med et helet indekssår 12 uger efter randomisering.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at indeksere sårheling fra randomisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den procentvise ændring i indekssårareal i cm2 12 uger fra randomisering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​deltagere med et helbredt indekssår 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen af ​​deltagere, hvis indekssår helede, for hvem et sår gentog sig på indeksstedet inden for 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Generisk livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
Et sundhedsindeks på en score på 0 til 1 og deltagernes selvvurderede helbred på en vertikal score på nul til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet
12 uger, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
Sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
Skala 0 til 100, med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet
12 uger, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
Omkostningerne for hver patient, beregnet ud fra de anvendte sundhedsressourcer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) fra EQ-5D-spørgeskemaet med passende følsomhedsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
En intervention kan anses for omkostningseffektiv, når dens ICER er mindre end den tærskel, der er fastsat af sundhedspolitiske beslutningstagere. I Storbritannien er omkostningseffektivitetstærsklen i øjeblikket i intervallet £20 000-30 000 pr. QALY
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
University of Manchester
University of Birmingham
Universidad de Granada
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Blood and Transplant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun H Davies, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CX5371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil være i overensstemmelse med Imperial Colleges datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​sår

Kliniske forsøg med Kompressionsbandagebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner