Allogreffe de derme décellularisée pour le traitement de l'ulcération veineuse chronique de la jambe (DAVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ulcérations veineuses chroniques sont des plaies ouvertes des membres inférieurs présentes depuis au moins trois mois et causées par un mauvais fonctionnement du système veineux. Ils touchent environ 1 % de la population générale et environ 4 % des plus de 65 ans. Les plaies causent de la douleur, réduisent les mouvements et peuvent sentir, ce qui affecte grandement la qualité de vie des patients atteints d'ulcère de jambe. Le soin standard pour ces patients est le bandage compressif, qui nécessite un changement plusieurs fois par semaine par les infirmières communautaires ou de district ; cela entraîne le coût élevé des soins des ulcères de jambe, qui peut s'élever à 2,5 milliards de livres sterling par an.
La greffe de peau peut être utilisée parallèlement au bandage compressif et peut aider les ulcères à guérir plus rapidement que la compression seule. Les greffons peuvent provenir de la propre peau du patient, d'un donneur ou d'une peau issue de l'ingénierie tissulaire. Une autogreffe (utilisant sa propre peau) peut provoquer des cicatrices et la nécessité d'une intervention chirurgicale formelle en salle d'opération et ne convient donc pas à tous les patients atteints d'ulcère. Les allogreffes (peau de donneur) et les xénogreffes (peau d'animal) ont été utilisées avec succès, mais présentent des inconvénients similaires aux autogreffes, ainsi que la possibilité pour l'organisme de rejeter la greffe et la transmission de maladies. La peau issue de l'ingénierie tissulaire présente plusieurs avantages car elle a été traitée pour éliminer les cellules et ne sera donc pas rejetée par la réponse immunitaire. Le derme humain décellularisé (DCD) est généré à partir de peau donnée de personnes décédées et traité pour éliminer les cellules. Il peut être collé ou cousu sur la peau sous anesthésie locale, en ambulatoire. Le DCD a été principalement étudié chez des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique et a montré une amélioration des taux de guérison et de la qualité de vie.
Cette étude examinera l'utilisation du DCD en plus de la thérapie de compression par rapport à la thérapie de compression seule chez les patients atteints d'ulcère veineux chronique de la jambe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Carlisle, Royaume-Uni
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Royaume-Uni
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- London North West University Healthcare
-
London, Royaume-Uni
- AT Medics
-
London, Royaume-Uni
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
-
Newport, Royaume-Uni
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Royaume-Uni
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Livewell
-
Swansea, Royaume-Uni
- Swansea Bay University Health Board
-
Taunton, Royaume-Uni
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Royaume-Uni
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Worcester, Royaume-Uni
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
- La capacité de consentir à la participation
- Un diagnostic d'ulcère veineux de jambe* (défini comme « confirmation en échodoppler couleur d'un reflux veineux superficiel et/ou profond avec toute déchirure de la peau qui : a) est présente depuis plus de 2 semaines, ou b) s'est produite chez une personne atteinte d'une antécédent d'ulcération veineuse de la jambe)
- Incompétence veineuse documentée à l'échographie-Doppler
- Durée de la plaie de l'ulcère index supérieure à 3 mois
- Taille de la plaie de l'ulcère index ≥ 2 cm2.
IPBA ≥ 0,8
- à la lumière de la pandémie de covd-19, l'utilisation de dopplers portables à onde continue sera autorisée pour diagnostiquer la maladie veineuse afin de permettre aux participants d'être recrutés à partir de la clinique sans avoir besoin d'un rendez-vous d'imagerie
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de drépanocytose
- Incapable de recevoir une ou plusieurs des stratégies de traitement randomisées pour quelque raison que ce soit à la discrétion de l'équipe clinique présente (par ex. allergies connues aux composants de la préparation de derme dCELL)
- Un ulcère cliniquement infecté défini comme une preuve d'érythème, de cellulite ou de malaise systémique
- Traitement avec des facteurs de croissance biomédicaux/topiques dans les 30 jours précédents
- Antécédents d'incapacité à tolérer la thérapie de compression
- Ulcère du pied (c.-à-d. sous la cheville)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de soins standard
Traitement par bandage compressif selon les soins standards
|
La thérapie de compression sera conforme à la pratique locale et peut inclure des bandages de compression élastiques multicouches ou des bas délivrant une pression de 20 à 40 mm/Hg.
|
|
Expérimental: Bras DCD
Greffe DCD plus thérapie de bandage compressif selon les soins standard
|
La thérapie de compression sera conforme à la pratique locale et peut inclure des bandages de compression élastiques multicouches ou des bas délivrant une pression de 20 à 40 mm/Hg.
Le DCD est produit à partir de greffes de peau d'épaisseur fractionnée (qui comprennent l'épiderme et la partie supérieure du derme) et est récupéré à partir de donneurs de tissus décédés.
Tous les composants épidermiques et cellulaires du derme sont éliminés par un procédé de décellularisation séquentiel breveté.
En tant que greffon décellularisé, dCELL® Human Dermis s'intègre pleinement dans le lit de la plaie après application, remplaçant le tissu dermique perdu.
Il fournit un échafaudage dans lequel les cellules du receveur peuvent se développer, se vasculariser et soutenir la génération d'un nouvel épiderme, se régénérant finalement en peau normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion avec un ulcère index cicatrisé à 12 semaines après la randomisation.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour indexer la cicatrisation de l'ulcère à partir de la randomisation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
La variation en pourcentage de la surface de l'ulcère index en cm2 à 12 semaines à partir de la randomisation
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
La proportion de participants avec un ulcère index cicatrisé à 12 mois à compter de la randomisation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
La proportion de participants dont l'ulcère index a guéri et pour lesquels un ulcère est réapparu au site index dans les 12 mois suivant la randomisation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Qualité de vie générique à l'aide du questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois à compter de la randomisation
|
Un indice de santé sur un score de 0 à 1 et la santé auto-évaluée des participants sur un score vertical de zéro à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
|
12 semaines, 6 mois et 12 mois à compter de la randomisation
|
|
Qualité de vie spécifique à la maladie à l'aide du questionnaire Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Délai: 12 semaines, 6 mois et 12 mois à compter de la randomisation
|
Échelle de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie
|
12 semaines, 6 mois et 12 mois à compter de la randomisation
|
|
Le coût pour chaque patient, calculé à partir des ressources de santé utilisées
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) du questionnaire EQ-5D, avec une analyse de sensibilité appropriée
Délai: 12 mois
|
Une intervention peut être considérée comme rentable lorsque son ICER est inférieur au seuil fixé par les décideurs en matière de politique de santé.
Au Royaume-Uni, le seuil de rentabilité se situe actuellement entre 20 000 et 30 000 £ par QALY
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun H Davies, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CX5371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .