Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedecellulariseerd dermis-allotransplantaat voor de behandeling van chronische veneuze beenulcera (DAVE)

26 september 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Bevordert het gebruik van gedecelluleerd dermis-allotransplantaat naast compressietherapie de genezing bij chronische veneuze beenulcera in vergelijking met compressietherapie alleen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze ulcera zijn open wonden aan de onderste ledematen die al minstens drie maanden aanwezig zijn en worden veroorzaakt door een slecht functionerend veneus systeem. Het treft ongeveer 1% van de algemene bevolking en ongeveer 4% van de 65-plussers. De wonden veroorzaken pijn, verminderde beweging en kunnen ruiken - wat een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten met beenulcera. De standaardzorg voor deze patiënten is compressieverband, dat meerdere keren per week moet worden vervangen door wijk- of wijkverpleegkundigen; dit drijft de hoge kosten van de zorg voor beenzweren aan, die kunnen oplopen tot £ 2,5 miljard per jaar.

Huidtransplantatie kan naast compressieverband worden gebruikt en kan de zweren helpen sneller te genezen dan compressie alleen. Transplantaten kunnen van de eigen huid van de patiënt, van een donor of van weefselmanipulatiehuid worden genomen. Een autotransplantaat (met gebruikmaking van de eigen huid) kan littekens veroorzaken en de noodzaak van een formele chirurgische ingreep in de operatiekamer zijn daarom niet geschikt voor alle zweerpatiënten. Allotransplantaten (donorhuid) en xenotransplantaten (dierenhuid) zijn met succes gebruikt, maar vertonen vergelijkbare nadelen als autotransplantaten, plus het potentieel voor het lichaam om het transplantaat en ziekteoverdracht af te stoten. Weefselgemanipuleerde huid heeft verschillende voordelen omdat het is verwerkt om de cellen te verwijderen en daarom niet wordt afgewezen via de immuunrespons. Menselijke gedecellulariseerde dermis (DCD) wordt gegenereerd uit gedoneerde huid van overleden mensen en verwerkt om de cellen te verwijderen. Het kan onder plaatselijke verdoving op de huid worden gelijmd of genaaid, in een ambulante setting. DCD is voornamelijk onderzocht bij patiënten met diabetische voetulcera en heeft verbeterde genezingspercentages en kwaliteit van leven aangetoond.

Deze studie onderzoekt het gebruik van DCD naast compressietherapie versus compressietherapie alleen bij patiënten met chronische veneuze beenulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London North West University Healthcare
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • AT Medics
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Livewell
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Swansea Bay University Health Board
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens)
  • De mogelijkheid om in te stemmen met deelname
  • Een diagnose van veneuze beenulceratie* (gedefinieerd als 'gekleurde duplexbevestiging van oppervlakkige en/of diepe veneuze reflux met een breuk in de huid die ofwel: a) langer dan 2 weken aanwezig is geweest, of b) is opgetreden bij een persoon met een voorgeschiedenis van veneuze beenulcera)
  • Gedocumenteerde veneuze incompetentie op duplex echografie
  • Indexzweer wondduur van meer dan 3 maanden
  • Indexzweer wondgrootte ≥ 2 cm2.

  • ABPI ≥ 0,8

    • in het licht van de Covd-19-pandemie is het gebruik van handheld continuous wave Dopplers toegestaan ​​om veneuze aandoeningen te diagnosticeren, zodat deelnemers uit de kliniek kunnen worden geworven zonder dat een beeldvormingsafspraak nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van sikkelcel
  • Om welke reden dan ook niet in staat om een ​​of meer van de gerandomiseerde behandelingsstrategieën te volgen naar goeddunken van het behandelende klinische team (bijv. bekende allergieën voor componenten van dCELL dermispreparaten)
  • Een klinisch geïnfecteerde zweer gedefinieerd als bewijs van erytheem, cellulitis of systemisch onwel zijn
  • Behandeling met biomedische/topische groeifactoren in de afgelopen 30 dagen
  • Voorgeschiedenis van een onvermogen om compressietherapie te tolereren
  • Voetzweer (bijv. onder de enkel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Compressieverbandtherapie volgens standaard zorg
Ander: Compressieverband therapie
Compressietherapie is volgens de lokale praktijk en kan bestaan ​​uit meerlaagse elastische compressiezwachtels of kousen met een druk van 20 tot 40 mm/Hg.
Experimenteel: DCD-arm
DCD-transplantaat plus compressieverbandtherapie volgens standaardzorg
Ander: Compressieverband therapie
Compressietherapie is volgens de lokale praktijk en kan bestaan ​​uit meerlaagse elastische compressiezwachtels of kousen met een druk van 20 tot 40 mm/Hg.
Ander: dCELL® Human Dermis (dermale huidtransplantaat van cellen ontdaan - DCD)
DCD wordt geproduceerd uit huidtransplantaten met een gespleten dikte (die de epidermis en het bovenste deel van de dermis omvatten) en wordt verkregen van overleden weefseldonoren. Alle epidermale en cellulaire componenten van de dermis worden verwijderd in een gepatenteerd sequentieel ontcellingsproces. Als gedecelluleerd transplantaat integreert dCELL® Human Dermis volledig in het wondbed na het aanbrengen en vervangt het verloren huidweefsel. Het biedt een steiger waarin de cellen van de ontvanger kunnen groeien, gevasculariseerd worden en de aanmaak van een nieuwe epidermis ondersteunen, die uiteindelijk regenereert tot een normale huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie met een genezen indexulcus 12 weken na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de genezing van zweren te indexeren vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De procentuele verandering in het indexulcusoppervlak in cm2 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage deelnemers met een genezen indexulcus 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het deel van de deelnemers van wie de indexzweer genas en voor wie binnen 12 maanden na randomisatie een ulcus terugkeerde op de indexlocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Generieke kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden vanaf randomisatie
Een gezondheidsindex op een score van 0 tot 1 en de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemers op een verticale score van nul tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
12 weken, 6 maanden en 12 maanden vanaf randomisatie
Ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden en 12 maanden vanaf randomisatie
Schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
12 weken, 6 maanden en 12 maanden vanaf randomisatie
De kostprijs per patiënt, berekend op basis van de gebruikte zorgmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) uit de EQ-5D-vragenlijst, met passende gevoeligheidsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Een interventie kan als kosteneffectief worden beschouwd wanneer de ICER lager is dan de drempel die is vastgesteld door de besluitvormers van het gezondheidsbeleid. In het VK ligt de kosteneffectiviteitsdrempel momenteel tussen £ 20.000 en £ 30.000 per QALY
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
University of Manchester
University of Birmingham
Universidad de Granada
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Blood and Transplant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alun H Davies, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19CX5371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD's zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het delen van gegevens van het Imperial College

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compressieverband therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren