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Dezellularisiertes Dermis-Allotransplantat zur Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren (DAVE)

26. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London
Fördert die Verwendung von dezellularisiertem Dermis-Allotransplantat zusätzlich zur Kompressionstherapie die Heilung bei chronischen venösen Beingeschwüren im Vergleich zur alleinigen Kompressionstherapie?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische venöse Ulzerationen sind offene Wunden an den unteren Extremitäten, die seit mindestens drei Monaten bestehen und durch ein schlecht funktionierendes Venensystem verursacht werden. Betroffen sind etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung und etwa 4 % der über 65-Jährigen. Die Wunden verursachen Schmerzen, Bewegungseinschränkungen und können riechen – was die Lebensqualität von Patienten mit Beingeschwüren stark beeinträchtigt. Die Standardversorgung für diese Patienten ist ein Kompressionsverband, der mehrmals pro Woche durch Gemeinde- oder Bezirkskrankenschwestern gewechselt werden muss; Dies treibt die hohen Kosten für die Behandlung von Beingeschwüren in die Höhe, die sich auf 2,5 Milliarden £ pro Jahr belaufen können.

Eine Hauttransplantation kann zusammen mit einem Kompressionsverband verwendet werden und kann dazu beitragen, dass die Geschwüre schneller heilen als die Kompression allein. Grafts können aus der eigenen Haut des Patienten, von einem Spender oder aus Gewebezüchtungshaut entnommen werden. Ein Autotransplantat (unter Verwendung eigener Haut) kann zu Narbenbildung und der Notwendigkeit eines formellen chirurgischen Eingriffs im Operationssaal führen und ist daher nicht für alle Patienten mit Geschwüren geeignet. Allotransplantate (Spenderhaut) und Xenotransplantate (Tierhaut) wurden erfolgreich verwendet, weisen jedoch ähnliche Nachteile wie Autotransplantate auf, außerdem besteht die Möglichkeit, dass der Körper das Transplantat abstößt und Krankheiten übertragen werden. Tissue Engineering-Haut hat mehrere Vorteile, da sie verarbeitet wurde, um die Zellen zu entfernen, und daher nicht durch die Immunantwort abgestoßen wird. Menschliche dezellularisierte Dermis (DCD) wird aus gespendeter Haut von Verstorbenen erzeugt und verarbeitet, um die Zellen zu entfernen. Es kann ambulant unter örtlicher Betäubung auf die Haut geklebt oder genäht werden. DCD wurde hauptsächlich bei Patienten mit diabetischen Fußulzerationen untersucht und hat eine verbesserte Heilungsrate und Lebensqualität gezeigt.

In dieser Studie wird die Verwendung von DCD zusätzlich zur Kompressionstherapie im Vergleich zur alleinigen Kompressionstherapie bei Patienten mit chronischen venösen Beinulzerationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London North West University Healthcare
      • London, Vereinigtes Königreich
        • AT Medics
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Livewell
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Swansea Bay University Health Board
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Die Möglichkeit, der Teilnahme zuzustimmen
  • Eine Diagnose eines venösen Ulcus cruris* (definiert als „Farbduplex-Bestätigung eines oberflächlichen und/oder tiefen venösen Refluxes mit Hautrissen, die entweder: a) länger als 2 Wochen bestanden oder b) bei einer Person mit a Vorgeschichte von venösen Beingeschwüren)
  • Dokumentierte venöse Insuffizienz im Duplex-Ultraschall
  • Wunddauer des Indexgeschwürs von mehr als 3 Monaten
  • Wundgröße des Indexgeschwürs ≥ 2 cm2.

  • ABPI ≥ 0,8

    • Angesichts der Covid-19-Pandemie wird die Verwendung von tragbaren Dauerstrich-Dopplern zur Diagnose von Venenerkrankungen erlaubt sein, damit die Teilnehmer aus der Klinik rekrutiert werden können, ohne dass ein Bildgebungstermin erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Sichelzellen
  • Unfähigkeit, eine oder mehrere der randomisierten Behandlungsstrategien aus irgendeinem Grund nach Ermessen des behandelnden klinischen Teams zu erhalten (z. bekannte Allergien gegen Bestandteile des dCELL-Dermispräparats)
  • Ein klinisch infiziertes Geschwür, definiert als Anzeichen von Erythem, Zellulitis oder systemischem Unwohlsein
  • Behandlung mit biomedizinischen/topischen Wachstumsfaktoren innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte einer Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren
  • Fußgeschwür (d.h. unterhalb des Knöchels)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflegearm
Kompressionsverbandtherapie nach Standardversorgung
Sonstiges: Kompressionsverbandtherapie
Die Kompressionstherapie erfolgt gemäß der örtlichen Praxis und kann mehrschichtige elastische Kompressionsverbände oder Strümpfe mit einem Druck von 20 bis 40 mm/Hg umfassen.
Experimental: DCD-Arm
DCD-Transplantat plus Kompressionsbandagierungstherapie gemäß Standardversorgung
Sonstiges: Kompressionsverbandtherapie
Die Kompressionstherapie erfolgt gemäß der örtlichen Praxis und kann mehrschichtige elastische Kompressionsverbände oder Strümpfe mit einem Druck von 20 bis 40 mm/Hg umfassen.
Sonstiges: dCELL® Human Dermis (dezellularisiertes dermales Hautallotransplantat - DCD)
DCD wird aus Spalthauttransplantaten (die die Epidermis und den oberen Teil der Dermis umfassen) hergestellt und von verstorbenen Gewebespendern entnommen. Alle epidermalen und zellulären Bestandteile der Dermis werden in einem patentierten sequentiellen Dezellularisierungsprozess entfernt. Als dezellularisiertes Transplantat integriert sich dCELL® Human Dermis nach dem Auftragen vollständig in das Wundbett und ersetzt verloren gegangenes Hautgewebe. Es bietet ein Gerüst, in das die Zellen des Empfängers hineinwachsen können, vaskularisiert werden und die Bildung einer neuen Epidermis unterstützen, die sich schließlich zu normaler Haut regeneriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil mit geheiltem Indexgeschwür 12 Wochen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Indexheilung des Geschwürs nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die prozentuale Veränderung der Indexgeschwürfläche in cm2 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit einem geheilten Indexgeschwür 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, deren Indexgeschwür abgeheilt war und bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung ein Geschwür an der Indexstelle erneut auftrat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Generische Lebensqualität mit dem Fragebogen EuroQol-5D (EQ-5D).
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate ab Randomisierung
Ein Gesundheitsindex bei einer Punktzahl von 0 bis 1 und die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer bei einer vertikalen Punktzahl von null bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate ab Randomisierung
Krankheitsspezifische Lebensqualität anhand des Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate ab Randomisierung
Skala 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate ab Randomisierung
Die Kosten für jeden Patienten, berechnet aus den verwendeten Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) aus dem EQ-5D-Fragebogen mit entsprechender Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Intervention kann als kosteneffektiv angesehen werden, wenn ihre ICER unter dem von gesundheitspolitischen Entscheidungsträgern festgelegten Schwellenwert liegt. Im Vereinigten Königreich liegt die Kostenwirksamkeitsschwelle derzeit im Bereich von 20 000 bis 30 000 £ pro QALY
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
University of Manchester
University of Birmingham
Universidad de Granada
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Blood and Transplant

Ermittler

  • Hauptermittler: Alun H Davies, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CX5371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von IPD erfolgt im Einklang mit den Richtlinien des Imperial College zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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