만성 정맥성 하지 궤양 치료를 위한 탈세포 진피 동종이식 (DAVE)
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 궤양은 최소한 3개월 동안 존재하고 제대로 작동하지 않는 정맥 시스템으로 인해 발생하는 하지의 열린 상처입니다. 일반 인구의 약 1%와 65세 이상 인구의 약 4%가 영향을 받습니다. 상처는 통증, 움직임 감소, 냄새를 유발할 수 있어 다리 궤양 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 이러한 환자에 대한 표준 치료는 압박 붕대이며 이는 지역사회 또는 지역 간호사가 일주일에 여러 번 교체해야 합니다. 이로 인해 연간 £25억에 달할 수 있는 다리 궤양 치료의 높은 비용이 발생합니다.
피부 이식은 압박 붕대와 함께 사용할 수 있으며 압박만 하는 것보다 궤양이 더 빨리 치유되도록 도울 수 있습니다. 이식편은 환자 자신의 피부, 기증자 또는 조직 공학 피부에서 채취할 수 있습니다. 자가 이식(자신의 피부 사용)은 흉터를 유발할 수 있으며 극장에서 공식적인 수술 절차가 필요하므로 모든 궤양 환자에게 적합하지 않습니다. 동종 이식편(기증 피부) 및 이종 이식편(동물 피부)이 성공적으로 사용되었지만 자가 이식편과 유사한 결점과 신체가 이식편을 거부하고 질병을 전파할 가능성이 있습니다. 조직 공학 피부는 세포를 제거하도록 처리되었기 때문에 몇 가지 장점이 있으므로 면역 반응을 통해 거부되지 않습니다. 인간 탈세포화된 진피(DCD)는 사망한 사람들로부터 기증된 피부에서 생성되고 세포를 제거하기 위해 처리됩니다. 외부 환자 환경에서 국소 마취하에 피부에 접착하거나 봉합할 수 있습니다. DCD는 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 주로 연구되었으며 치유율과 삶의 질이 개선된 것으로 나타났습니다.
이 연구는 만성 정맥성 하지 궤양 환자에서 압축 요법과 압축 요법 단독의 DCD 사용을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board
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Carlisle, 영국
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Gloucester, 영국
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- London North West University Healthcare
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London, 영국
- AT Medics
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London, 영국
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
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Newport, 영국
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Plymouth, 영국
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Plymouth, 영국
- Livewell
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Swansea, 영국
- Swansea Bay University Health Board
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Taunton, 영국
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield, 영국
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Worcester, 영국
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세 이상(상한 연령 제한 없음)
- 참여 동의 능력
- 정맥 다리 궤양의 진단*('표재성 및/또는 심부 정맥 역류의 색 이중 확인'으로 정의됨: a) 2주 이상 지속되었거나 b) 정맥 다리 궤양의 역사)
- 듀플렉스 초음파에서 기록된 정맥 부전
- 3개월 이상의 지표 궤양 상처 지속 기간
- 지표 궤양 상처 크기 ≥ 2 cm2.
ABPI ≥ 0.8
- 코로나19 대유행에 비추어 휴대용 연속 파동 도플러를 사용하여 정맥 질환을 진단할 수 있어 영상 예약 없이 참가자를 클리닉에서 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 겸상 적혈구의 진단
- 담당 임상 팀의 재량에 따라 어떤 이유로든 하나 이상의 무작위 치료 전략을 받을 수 없습니다(예: dCELL 진피 준비 성분에 알려진 알레르기)
- 홍반, 봉와직염의 증거로 정의되는 임상적으로 감염된 궤양 또는 전신적으로 몸이 좋지 않음
- 이전 30일 이내에 생의학/국소 성장 인자로 치료
- 압축 요법을 견딜 수 없는 이전 병력
- 발 궤양(예: 발목 아래)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어 암
표준 치료에 따른 압박 붕대 요법
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압박 요법은 현지 관행에 따르며 다층 탄력 압박 붕대 또는 20~40mmHg 압력을 전달하는 스타킹을 포함할 수 있습니다.
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실험적: DCD 암
표준 치료에 따른 DCD 이식 + 압박 붕대 요법
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압박 요법은 현지 관행에 따르며 다층 탄력 압박 붕대 또는 20~40mmHg 압력을 전달하는 스타킹을 포함할 수 있습니다.
DCD는 쪼개진 두께의 피부 이식편(표피와 진피의 상부로 구성됨)에서 생성되며 죽은 조직 기증자로부터 회수됩니다.
진피의 모든 표피 및 세포 성분은 특허받은 순차적 탈세포화 과정에서 제거됩니다.
세포가 제거된 이식편인 dCELL® Human Dermis는 적용 후 상처 부위에 완전히 통합되어 손실된 진피 조직을 대체합니다.
이는 수용자의 세포가 성장할 수 있는 발판을 제공하여 혈관화되고 새로운 표피 생성을 지원하여 궁극적으로 정상적인 피부로 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 12주에 치유된 지표 궤양이 있는 비율.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 궤양 치유를 색인화하는 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위배정으로부터 12주째 지표 궤양 면적(cm2)의 백분율 변화
기간: 12주
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12주
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무작위배정으로부터 12개월에 치유 지표 궤양이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 지표 부위에서 궤양이 재발한 지표 궤양이 치유된 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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EuroQol-5D(EQ-5D) 설문지를 사용한 일반적인 삶의 질
기간: 무작위 배정으로부터 12주, 6개월 및 12개월
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0에서 1의 점수에 대한 건강 지수와 0에서 100의 수직 점수에 대한 참가자의 자체 평가 건강.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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무작위 배정으로부터 12주, 6개월 및 12개월
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Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire(CCVUQ)를 사용한 질병별 삶의 질
기간: 무작위 배정으로부터 12주, 6개월 및 12개월
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0에서 100까지 척도, 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄
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무작위 배정으로부터 12주, 6개월 및 12개월
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사용된 의료 자원에서 계산된 각 환자의 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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적절한 민감도 분석과 함께 EQ-5D 설문지의 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 12 개월
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중재는 ICER이 건강 정책 의사 결정자가 설정한 임계값보다 낮을 때 비용 효율적인 것으로 간주될 수 있습니다.
영국에서 비용 효율성 임계값은 현재 QALY당 £20,000-30,000 범위입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alun H Davies, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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