Aloinjerto de dermis descelularizada para el tratamiento de la úlcera venosa crónica de la pierna (DAVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ulceración venosa crónica son heridas abiertas en las extremidades inferiores que han estado presentes durante al menos tres meses y son causadas por un mal funcionamiento del sistema venoso. Afecta a alrededor del 1% de la población general y alrededor del 4% de los mayores de 65 años. Las heridas causan dolor, reducen el movimiento y pueden oler, lo que afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes con úlceras en las piernas. El cuidado estándar para estos pacientes es el vendaje de compresión, que requiere ser cambiado varias veces por semana por enfermeras comunitarias o de distrito; esto impulsa el alto costo del cuidado de las úlceras en las piernas, que puede ascender a 2500 millones de libras esterlinas al año.
El injerto de piel se puede usar junto con el vendaje de compresión y puede ayudar a que las úlceras sanen más rápido que la compresión sola. Los injertos se pueden tomar de la propia piel del paciente, de un donante o de piel diseñada por ingeniería tisular. Un autoinjerto (utilizando la propia piel) puede causar cicatrices y la necesidad de un procedimiento quirúrgico formal en el quirófano, por lo que no es adecuado para todos los pacientes con úlceras. Los aloinjertos (piel de donante) y los xenoinjertos (piel de animal) se han utilizado con éxito, pero presentan inconvenientes similares a los de los autoinjertos, además de la posibilidad de que el cuerpo rechace el injerto y la transmisión de enfermedades. La piel modificada con tejido tiene varias ventajas, ya que ha sido procesada para eliminar las células y, por lo tanto, no será rechazada a través de la respuesta inmunitaria. La dermis descelularizada humana (DCD) se genera a partir de piel donada por personas fallecidas y se procesa para eliminar las células. Se puede pegar o coser sobre la piel bajo anestesia local, en un entorno ambulatorio. DCD se ha estudiado principalmente en pacientes con ulceración del pie diabético y ha mostrado mejores tasas de curación y calidad de vida.
Este estudio investigará el uso de DCD además de la terapia de compresión versus la terapia de compresión sola en pacientes con ulceración venosa crónica de la pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Cardiff, Reino Unido
- Cardiff and Vale University Health Board
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Carlisle, Reino Unido
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
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Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare
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London, Reino Unido
- AT Medics
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London, Reino Unido
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
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Newport, Reino Unido
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido
- Livewell
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Swansea, Reino Unido
- Swansea Bay University Health Board
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Taunton, Reino Unido
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años o más (sin límite de edad superior)
- La capacidad de consentir la participación
- Un diagnóstico de ulceración venosa de la pierna* (definida como 'confirmación dúplex de color de reflujo venoso superficial o profundo con cualquier ruptura en la piel que: a) ha estado presente durante más de 2 semanas, o b) ocurrió en una persona con una antecedentes de ulceración venosa de la pierna)
- Incompetencia venosa documentada en ecografía dúplex
- Índice de duración de la herida de la úlcera de más de 3 meses
- Tamaño de la herida de la úlcera índice ≥ 2 cm2.
IPTB ≥ 0,8
- A la luz de la pandemia de Covd-19, se permitirá el uso de Dopplers portátiles de onda continua para diagnosticar enfermedades venosas para permitir que los participantes sean reclutados de la clínica sin necesidad de una cita de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de células falciformes
- No poder recibir una o más de las estrategias de tratamiento aleatorias por cualquier motivo a discreción del equipo clínico a cargo (p. alergias conocidas a los componentes del preparado dCELL dermis)
- Una úlcera clínicamente infectada definida como evidencia de eritema, celulitis o malestar sistémico
- Tratamiento con factores de crecimiento biomédicos/tópicos en los 30 días anteriores
- Historia previa de incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Úlcera en el pie (es decir, debajo del tobillo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de cuidado estándar
Terapia de vendaje de compresión según el cuidado estándar
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La terapia de compresión se realizará de acuerdo con la práctica local y puede incluir vendajes de compresión elásticos multicapa o medias que suministren una presión de 20 a 40 mm/Hg.
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Experimental: Brazo DCD
Injerto DCD más terapia de vendaje de compresión según el cuidado estándar
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La terapia de compresión se realizará de acuerdo con la práctica local y puede incluir vendajes de compresión elásticos multicapa o medias que suministren una presión de 20 a 40 mm/Hg.
DCD se produce a partir de injertos de piel de espesor parcial (que comprenden la epidermis y la parte superior de la dermis), y se recupera de donantes de tejido fallecidos.
Todos los componentes epidérmicos y celulares de la dermis se eliminan mediante un proceso de descelularización secuencial patentado.
Como injerto descelularizado, dCELL® Human Dermis se integra completamente en el lecho de la herida después de la aplicación, reemplazando el tejido dérmico perdido.
Proporciona un andamiaje en el que las células del receptor pueden crecer, vascularizándose y apoyando la generación de una nueva epidermis, que finalmente se regenera en una piel normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción con una úlcera índice curada a las 12 semanas después de la asignación al azar.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para indexar la cicatrización de la úlcera a partir de la asignación al azar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El cambio porcentual en el área índice de la úlcera en cm2 a las 12 semanas desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La proporción de participantes con una úlcera índice curada a los 12 meses de la asignación al azar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La proporción de participantes cuya úlcera índice se curó para quienes una úlcera recurrió en el sitio índice dentro de los 12 meses posteriores a la asignación al azar
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida genérica mediante el cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses desde la aleatorización
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Un índice de salud en una puntuación de 0 a 1 y la salud autoevaluada de los participantes en una puntuación vertical de cero a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 semanas, 6 meses y 12 meses desde la aleatorización
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Calidad de vida específica de la enfermedad utilizando el Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 meses y 12 meses desde la aleatorización
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Escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
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12 semanas, 6 meses y 12 meses desde la aleatorización
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El coste de cada paciente, calculado a partir de los recursos sanitarios utilizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) del cuestionario EQ-5D, con un análisis de sensibilidad apropiado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una intervención puede considerarse costo-efectiva cuando su ICER es menor que el umbral establecido por los tomadores de decisiones de políticas de salud.
En el Reino Unido, el umbral de rentabilidad se encuentra actualmente en el rango de £20 000-30 000 por QALY
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CX5371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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