Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkomórkowiony alloprzeszczep skóry właściwej do leczenia przewlekłego owrzodzenia żylnego kończyn dolnych (DAVE)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Czy zastosowanie alloprzeszczepu pozbawionego komórek skóry właściwej w połączeniu z terapią uciskową sprzyja gojeniu przewlekłego owrzodzenia żylnego podudzi w porównaniu z samą terapią uciskową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe owrzodzenia żylne to otwarte rany na kończynach dolnych, które utrzymują się od co najmniej trzech miesięcy i są spowodowane źle funkcjonującym układem żylnym. Dotyka około 1% populacji ogólnej i około 4% osób powyżej 65 roku życia. Rany powodują ból, ograniczają ruch i mogą wydzielać nieprzyjemny zapach, co znacznie wpływa na jakość życia pacjentów z owrzodzeniami podudzi. Standardową opieką nad tymi pacjentami jest bandaż uciskowy, który wymaga zmiany kilka razy w tygodniu przez pielęgniarki środowiskowe lub rejonowe; prowadzi to do wysokich kosztów leczenia owrzodzeń podudzi, które mogą sięgać 2,5 miliarda funtów rocznie.

Przeszczep skóry może być stosowany wraz z bandażowaniem uciskowym i może pomóc w szybszym gojeniu się owrzodzeń niż sama kompresja. Przeszczepy mogą być pobierane z własnej skóry pacjenta, od dawcy lub ze skóry poddanej inżynierii tkankowej. Autoprzeszczep (przy użyciu własnej skóry) może powodować blizny i konieczność formalnego zabiegu chirurgicznego na sali operacyjnej, dlatego nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów z wrzodami. Alloprzeszczepy (skóra dawcy) i ksenoprzeszczepy (skóra zwierzęca) były z powodzeniem stosowane, ale mają podobne wady jak autoprzeszczepy, a także możliwość odrzucenia przeszczepu przez organizm i przeniesienia choroby. Skóra inżynierii tkankowej ma kilka zalet, ponieważ została przetworzona w celu usunięcia komórek, a zatem nie zostanie odrzucona przez odpowiedź immunologiczną. Ludzka pozbawiona komórek skóra właściwa (DCD) jest generowana ze skóry oddanej od zmarłych osób i przetwarzana w celu usunięcia komórek. Można go przykleić lub przyszyć do skóry w znieczuleniu miejscowym, w warunkach ambulatoryjnych. DCD badano głównie u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i wykazano poprawę wskaźników gojenia i jakości życia.

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie DCD jako dodatku do terapii uciskowej w porównaniu z samą terapią uciskową u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London North West University Healthcare
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • AT Medics
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
      • Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Livewell
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Swansea Bay University Health Board
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział
  • Rozpoznanie owrzodzenia żylnego podudzi* (zdefiniowanego jako „podwójne kolorowe potwierdzenie refluksu żył powierzchownych i/lub głębokich z jakimkolwiek pęknięciem skóry, które: a) występowało przez ponad 2 tygodnie lub b) wystąpiło u osoby z historia owrzodzeń żylnych podudzi)
  • Udokumentowana niewydolność żylna w badaniu ultrasonograficznym dupleks
  • Czas trwania rany owrzodzenia indeksu dłuższy niż 3 miesiące
  • Wskaźnik wielkości rany owrzodzenia ≥ 2 cm2.

  • ABPI ≥ 0,8

    • w świetle pandemii Covd-19 użycie ręcznych dopplerów fali ciągłej będzie dozwolone do diagnozowania chorób żylnych, aby umożliwić rekrutację uczestników z kliniki bez konieczności umawiania się na badanie obrazowe

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza anemii sierpowatej
  • Niemożność otrzymania jednej lub więcej strategii leczenia z randomizacją z jakiegokolwiek powodu według uznania prowadzącego zespołu klinicznego (np. znane alergie na składniki preparatu dCELL dermis)
  • Klinicznie zakażony wrzód definiowany jako oznaka rumienia, zapalenia tkanki łącznej lub ogólnoustrojowego złego samopoczucia
  • Leczenie biomedycznymi/miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza historia niezdolności do tolerowania terapii uciskowej
  • Owrzodzenie stopy (tzw. poniżej kostki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Terapia bandażowaniem uciskowym zgodnie ze standardową opieką
Inny: Terapia bandażem uciskowym
Terapia uciskowa będzie zgodna z lokalną praktyką i może obejmować wielowarstwowe elastyczne bandaże uciskowe lub pończochy zapewniające ciśnienie od 20 do 40 mm Hg.
Eksperymentalny: Ramię DCD
Przeszczep DCD plus bandażowanie uciskowe zgodnie ze standardową opieką
Inny: Terapia bandażem uciskowym
Terapia uciskowa będzie zgodna z lokalną praktyką i może obejmować wielowarstwowe elastyczne bandaże uciskowe lub pończochy zapewniające ciśnienie od 20 do 40 mm Hg.
Inny: dCELL® Human Dermis (odkomórkowiony alloprzeszczep skóry właściwej - DCD)
DCD jest wytwarzany z przeszczepów skóry o pośredniej grubości (które obejmują naskórek i górną część skóry właściwej) i jest pobierany od zmarłych dawców tkanek. Wszystkie składniki naskórka i komórek ze skóry właściwej są usuwane w opatentowanym procesie sekwencyjnej decelularyzacji. Jako pozbawiony komórek przeszczep, dCELL® Human Dermis po aplikacji w pełni integruje się z łożyskiem rany, zastępując utraconą tkankę skórną. Stanowi rusztowanie, w którym komórki biorcy mogą się rozwijać, unaczynione i wspomagające wytwarzanie nowego naskórka, ostatecznie regenerującego się w normalną skórę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek z wygojonym wrzodem wskazującym po 12 tygodniach od randomizacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na indeksowanie gojenia się owrzodzeń od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procentowa zmiana wskaźnika powierzchni owrzodzenia w cm2 po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek uczestników z wygojonym wrzodem wskazującym po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których owrzodzenie indeksu wygoiło się, u których wrzód powrócił w miejscu indeksu w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólna jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
Indeks zdrowia w skali od 0 do 1 oraz samoocena zdrowia uczestników w skali pionowej od zera do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
Jakość życia specyficzna dla choroby przy użyciu kwestionariusza Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
Skala od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy od randomizacji
Koszt dla każdego pacjenta, obliczony na podstawie wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) z kwestionariusza EQ-5D, z odpowiednią analizą wrażliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Interwencję można uznać za efektywną kosztowo, gdy jej ICER jest niższy niż próg ustalony przez decydentów polityki zdrowotnej. W Wielkiej Brytanii próg opłacalności mieści się obecnie w przedziale 20 000-30 000 GBP na QALY
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
University of Manchester
University of Birmingham
Universidad de Granada
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Blood and Transplant

Śledczy

  • Główny śledczy: Alun H Davies, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CX5371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD będzie zgodne z polityką udostępniania danych Imperial College

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia bandażem uciskowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj