Decellulariserat Dermis Allograft för behandling av kronisk venös bensår (DAVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös sårbildning är öppna sår på de nedre extremiteterna som har funnits i minst tre månader och orsakas av ett dåligt fungerande vensystem. De drabbar cirka 1 % av befolkningen i allmänhet och cirka 4 % av de över 65 år. Såren orsakar smärta, minskade rörelser och kan lukta - vilket i hög grad påverkar livskvaliteten för patienter med bensår. Standardvården för dessa patienter är kompressionsförband, som kräver byte flera gånger i veckan av kommunal- eller distriktssköterskor; detta driver på de höga kostnaderna för vård av bensår, som kan uppgå till 2,5 miljarder pund per år.
Hudtransplantation kan användas tillsammans med kompressionsbandage och kan hjälpa såren att läka snabbare än enbart kompression. Transplantat kan tas från patientens egen hud, från en donator eller från vävnadskonstruerad hud. Ett autograft (med egen hud) kan orsaka ärrbildning och behovet av ett formellt kirurgiskt ingrepp på teater, så det är inte lämpligt för alla sårpatienter. Allotransplantat (donatorhud) och xenotransplantat (djurhud) har använts framgångsrikt, men har liknande nackdelar som autotransplantat, plus potentialen för kroppen att avvisa transplantatet och sjukdomsöverföring. Vävnadskonstruerad hud har flera fördelar eftersom den har bearbetats för att ta bort cellerna och därför kommer den inte att avvisas via immunsvaret. Human decellularised dermis (DCD) genereras från donerad hud från avlidna människor och bearbetas för att ta bort cellerna. Den kan limmas eller sys fast på huden under lokalbedövning, i en poliklinisk miljö. DCD har främst studerats hos patienter med diabetisk fotsår och har visat förbättrad läkningshastighet och livskvalitet.
Denna studie kommer att undersöka användningen av DCD utöver kompressionsterapi jämfört med enbart kompressionsterapi hos patienter med kronisk venös bensår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Storbritannien
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Carlisle, Storbritannien
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Storbritannien
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- London North West University Healthcare
-
London, Storbritannien
- AT Medics
-
London, Storbritannien
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
-
Newport, Storbritannien
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Storbritannien
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannien
- Livewell
-
Swansea, Storbritannien
- Swansea Bay University Health Board
-
Taunton, Storbritannien
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Storbritannien
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns)
- Förmågan att samtycka till deltagande
- En diagnos av venös bensår* (definierad som 'färgduplexbekräftelse av ytlig och/eller djup venös reflux med eventuella hudavbrott som antingen har: a) funnits i mer än 2 veckor, eller b) inträffade hos en person med en historia av venös bensår)
- Dokumenterad venös inkompetens på duplex ultraljud
- Indexsår varaktighet över 3 månader
- Index sårstorlek ≥ 2 cm2.
ABPI ≥ 0,8
- i ljuset av Covd-19-pandemin kommer användningen av handhållna kontinuerliga våg-dopplers att tillåtas för att diagnostisera venös sjukdom för att göra det möjligt för deltagare att rekryteras från kliniken utan behov av en bildbehandlingstid
Exklusions kriterier:
- En diagnos av sicklecell
- Det går inte att ta emot en eller flera av de randomiserade behandlingsstrategierna av någon anledning enligt det behandlande kliniska teamets gottfinnande (t.ex. kända allergier mot dCELL dermis preparatkomponenter)
- Ett kliniskt infekterat sår definierat som tecken på erytem, cellulit eller systemiskt sjuk
- Behandling med biomedicinska/aktuella tillväxtfaktorer under de senaste 30 dagarna
- Tidigare historia av oförmåga att tolerera kompressionsterapi
- Fotsår (dvs. under vristen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvårdarm
Kompressionsförbandsbehandling enligt standardvård
|
Kompressionsterapi kommer att vara enligt lokal praxis och kan inkludera flerlagers elastisk kompressionsförband eller strumpor som ger ett tryck på 20 till 40 mm/Hg.
|
|
Experimentell: DCD arm
DCD-graft plus kompressionsförbandsbehandling enligt standardvård
|
Kompressionsterapi kommer att vara enligt lokal praxis och kan inkludera flerlagers elastisk kompressionsförband eller strumpor som ger ett tryck på 20 till 40 mm/Hg.
DCD produceras från hudtransplantat med delad tjocklek (som omfattar epidermis och övre delen av dermis), och hämtas från avlidna vävnadsdonatorer.
Alla epidermala och cellulära komponenter från dermis avlägsnas i en patenterad sekventiell decellulariseringsprocess.
Som ett decellulariserat transplantat integreras dCELL® Human Dermis helt i sårbädden efter applicering och ersätter förlorad hudvävnad.
Det tillhandahåller en ställning där mottagarens celler kan växa, bli vaskulariserade och stödja genereringen av en ny epidermis, som slutligen regenereras till normal hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel med ett läkt indexsår 12 veckor efter randomisering.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att indexera sårläkning från randomisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Den procentuella förändringen i indexsårsarea i cm2 vid 12 veckor från randomisering
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andelen deltagare med ett läkt indexsår 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andelen deltagare vars indexsår läkt och för vilka ett sår återkom på indexplatsen inom 12 månader från randomisering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Generisk livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5D (EQ-5D).
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader från randomisering
|
Ett hälsoindex på en poäng från 0 till 1 och deltagarnas självskattade hälsa på en vertikal poäng från noll till 100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
12 veckor, 6 månader och 12 månader från randomisering
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet med hjälp av Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Tidsram: 12 veckor, 6 månader och 12 månader från randomisering
|
Skala 0 till 100, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
12 veckor, 6 månader och 12 månader från randomisering
|
|
Kostnaden för varje patient, beräknad utifrån de sjukvårdsresurser som används
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) från EQ-5D-enkäten, med lämplig känslighetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
En intervention kan anses kostnadseffektiv när dess ICER är lägre än den tröskel som fastställts av hälsopolitiska beslutsfattare.
I Storbritannien ligger kostnadseffektivitetströskeln för närvarande i intervallet £20 000-30 000 per QALY
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alun H Davies, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19CX5371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .