Decellularisert Dermis Allograft for behandling av kronisk venøs bensår (DAVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sårdannelse er åpne sår på underekstremitetene som har vært tilstede i minst tre måneder og er forårsaket av et dårlig fungerende venesystem. Dette påvirker omtrent 1 % av befolkningen generelt og omtrent 4 % av de over 65 år. Sårene forårsaker smerte, redusert bevegelse og kan lukte – noe som i stor grad påvirker livskvaliteten til pasienter med leggsår. Standardbehandlingen for disse pasientene er kompresjonsbandasje, som krever skifte flere ganger i uken av kommune- eller distriktssykepleiere; dette driver de høye kostnadene ved behandling av leggsår, som kan beløpe seg til 2,5 milliarder pund per år.
Hudtransplantasjon kan brukes sammen med kompresjonsbandasje og kan hjelpe sårene til å leges raskere enn kompresjon alene. Graft kan tas fra pasientens egen hud, fra en donor eller fra vevsmanipulert hud. En autograft (med egen hud) kan forårsake arrdannelse og behov for en formell kirurgisk prosedyre på teater, så det er ikke egnet for alle sårpasienter. Allografts (donorhud) og xenografts (dyrehud) har blitt brukt med suksess, men har lignende ulemper som autografts, pluss potensialet for kroppen til å avvise graften og sykdomsoverføring. Vevsdesignet hud har flere fordeler ettersom den har blitt behandlet for å fjerne cellene, og vil derfor ikke bli avvist via immunresponsen. Human decellularised dermis (DCD) genereres fra donert hud fra avdøde mennesker og behandles for å fjerne cellene. Det kan limes eller sys på huden under lokalbedøvelse, i en utepasient-setting. DCD har hovedsakelig blitt studert hos pasienter med diabetisk fotsår og har vist forbedret tilhelingshastighet og livskvalitet.
Denne studien vil undersøke bruken av DCD i tillegg til kompresjonsterapi versus kompresjonsterapi alene hos pasienter med kronisk venøs leggsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Storbritannia
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Carlisle, Storbritannia
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Storbritannia
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- London North West University Healthcare
-
London, Storbritannia
- AT Medics
-
London, Storbritannia
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
-
Newport, Storbritannia
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- Livewell
-
Swansea, Storbritannia
- Swansea Bay University Health Board
-
Taunton, Storbritannia
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Storbritannia
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Worcester, Storbritannia
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
- Evnen til å samtykke til deltakelse
- En diagnose av venøs leggsår* (definert som 'fargedupleks bekreftelse av overfladisk og/eller dyp venøs refluks med ethvert brudd i huden som enten har: a) vært tilstede i mer enn 2 uker, eller b) oppstod hos en person med en historie med venøs leggsår)
- Dokumentert venøs inkompetanse på dupleks ultralyd
- Indeks sårsår varighet på mer enn 3 måneder
- Indeks sårstørrelse ≥ 2 cm2.
ABPI ≥ 0,8
- i lys av Covd-19-pandemien, vil bruken av håndholdte kontinuerlige bølge-dopplere få lov til å diagnostisere venøs sykdom slik at deltakere kan rekrutteres fra klinikken uten behov for en bildebehandlingsavtale
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av sigdcelle
- Ikke i stand til å motta en eller flere av de randomiserte behandlingsstrategiene av en eller annen grunn etter skjønn fra det behandlende kliniske teamet (f. kjente allergier mot dCELL dermis-preparatkomponenter)
- Et klinisk infisert sår definert som tegn på erytem, cellulitt eller systemisk uvelhet
- Behandling med biomedisinske/aktuelle vekstfaktorer innen siste 30 dager
- Tidligere historie med manglende evne til å tolerere kompresjonsterapi
- Fotsår (dvs. under ankelen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleiearm
Kompresjonsbandasjebehandling i henhold til standardbehandling
|
Kompresjonsterapi vil være i henhold til lokal praksis og kan omfatte flerlags elastisk kompresjonsbandasje eller strømper som leverer 20 til 40 mm/Hg trykk.
|
|
Eksperimentell: DCD arm
DCD-graft pluss kompresjonsbandasjebehandling i henhold til standardbehandling
|
Kompresjonsterapi vil være i henhold til lokal praksis og kan omfatte flerlags elastisk kompresjonsbandasje eller strømper som leverer 20 til 40 mm/Hg trykk.
DCD produseres fra hudtransplantater med delt tykkelse (som omfatter epidermis og øvre del av dermis), og hentes fra avdøde vevsdonorer.
Alle epidermale og cellulære komponenter fra dermis fjernes i en patentert sekvensiell decellulariseringsprosess.
Som et decellularisert graft integreres dCELL® Human Dermis fullstendig i sårbunnen etter påføring, og erstatter tapt hudvev.
Det gir et stillas som mottakerens celler kan vokse inn i, blir vaskulariserte og støtter genereringen av en ny epidermis, som til slutt regenereres til normal hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel med helbredet indekssår 12 uker etter randomisering.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å indeksere sårheling fra randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i indekssårareal i cm2 ved 12 uker fra randomisering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andelen deltakere med helbredet indekssår 12 måneder fra randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Andelen av deltakerne hvis indekssår ble helbredet, for hvem et sår gjentok seg på indeksstedet innen 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Generisk livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5D (EQ-5D).
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
|
En helseindeks på en poengsum på 0 til 1 og deltakernes selvvurderte helse på en vertikal poengsum på null til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved å bruke Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
|
Skala 0 til 100, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
12 uker, 6 måneder og 12 måneder fra randomisering
|
|
Kostnaden for hver pasient, beregnet fra helseressursene som brukes
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) fra EQ-5D spørreskjemaet, med passende sensitivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
En intervensjon kan anses som kostnadseffektiv når dens ICER er mindre enn terskelen satt av helsepolitiske beslutningstakere.
I Storbritannia er terskelen for kostnadseffektivitet for øyeblikket i området £20 000-30 000 per QALY
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alun H Davies, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19CX5371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .