Decellularised Dermis Allograft kroonisen laskimosäärihaavan hoitoon (DAVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset laskimohaavat ovat alaraajojen avohaavoja, jotka ovat olleet vähintään kolme kuukautta ja jotka johtuvat huonosti toimivasta laskimojärjestelmästä. Se vaikuttaa noin 1 prosenttiin väestöstä ja noin 4 prosenttiin yli 65-vuotiaista. Haavat aiheuttavat kipua, heikentävät liikettä ja voivat haistaa - mikä vaikuttaa suuresti jalkahaavapotilaiden elämänlaatuun. Näiden potilaiden perushoito on puristussidos, joka vaatii vaihtoa useita kertoja viikossa kunnan tai piirin sairaanhoitajien toimesta; tämä aiheuttaa säärihaavojen hoidon korkeita kustannuksia, jotka voivat nousta 2,5 miljardiin puntaa vuodessa.
Ihonsiirtoa voidaan käyttää puristussidoksen rinnalla, ja se voi auttaa haavaumia paranemaan nopeammin kuin pelkkä puristus. Siirteet voidaan ottaa potilaan omasta ihosta, luovuttajalta tai kudosmuokkauksesta. Autografti (käyttämällä omaa ihoa) voi aiheuttaa arpia ja muodollisen kirurgisen toimenpiteen tarpeen teatterissa, joten ne eivät sovellu kaikille haavapotilaille. Allografteja (luovuttajaiho) ja ksenografteja (eläiniho) on käytetty menestyksekkäästi, mutta niillä on samanlaisia haittoja kuin autosiirreillä sekä kehon mahdollisuus hylätä siirrännäinen ja taudin leviäminen. Kudosteknisellä iholla on useita etuja, koska se on käsitelty solujen poistamiseksi, eikä sitä siksi hylätä immuunivasteen kautta. Ihmisen decellularised dermis (DCD) syntyy kuolleiden ihmisten luovutetusta ihosta ja sitä käsitellään solujen poistamiseksi. Se voidaan liimata tai ommella iholle paikallispuudutuksessa potilaan ulkopuolella. DCD:tä on tutkittu pääasiassa potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaavauma, ja sen paranemisnopeus ja elämänlaatu on parantunut.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan DCD:n käyttöä kompressiohoidon lisäksi verrattuna pelkkään kompressiohoitoon potilailla, joilla on krooninen laskimosäärten haavauma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Cumbria University Hospitals NHS Trust
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London North West University Healthcare
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- AT Medics
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Livewell
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Swansea Bay University Health Board
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa)
- Mahdollisuus suostua osallistumiseen
- Laskimosäärihaavan* diagnoosi (määritelty pinnallisen ja/tai syvän laskimorefluksin värin kaksisuuntaiseksi vahvistukseksi, johon liittyy mikä tahansa ihokatko, joka on joko: a) ollut yli 2 viikkoa tai b) esiintynyt henkilöllä, jolla on aiempi laskimosäärihaavauma)
- Dokumentoitu laskimoiden epäkompetenssi duplex-ultraäänellä
- Indeksihaavahaavan kesto yli 3 kuukautta
- Indeksihaavan haavan koko ≥ 2 cm2.
ABPI ≥ 0,8
- Covd-19-pandemian valossa kädessä pidettävien jatkuvan aallon dopplerien käyttö sallitaan laskimosairauksien diagnosoinnissa, jotta osallistujia voidaan värvätä klinikalta ilman kuvantamisaikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi sirppisoluista
- Et voi vastaanottaa yhtä tai useampaa satunnaistettua hoitostrategiaa mistään syystä läsnäolevan kliinisen ryhmän harkinnan mukaan (esim. tunnetut allergiat dCELL-dermisvalmisteen komponenteille)
- Kliinisesti infektoitunut haava, joka määritellään oireeksi eryteemasta, selluliitista tai systeemisestä huonovoinnista
- Hoito biolääketieteellisillä/paikallisilla kasvutekijöillä edellisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi kyvyttömyys sietää kompressiohoitoa
- Jalkahaava (esim. nilkan alapuolella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoitovarsi
Puristussidoshoito normaalihoidon mukaisesti
|
Kompressiohoito tapahtuu paikallisen käytännön mukaisesti ja siihen voi kuulua monikerroksinen elastinen puristussidos tai sukat, jotka tuottavat 20–40 mm/Hg painetta.
|
|
Kokeellinen: DCD varsi
DCD-siirrännäinen ja puristussidoshoito normaalihoidon mukaisesti
|
Kompressiohoito tapahtuu paikallisen käytännön mukaisesti ja siihen voi kuulua monikerroksinen elastinen puristussidos tai sukat, jotka tuottavat 20–40 mm/Hg painetta.
DCD:tä tuotetaan paksuudeltaan jakautuneista ihosiirteistä (jotka käsittävät orvaskeden ja dermiksen yläosan), ja se saadaan kuolleilta kudosluovuttajilta.
Kaikki iho- ja solukomponentit iholta poistetaan patentoidussa peräkkäisessä solunpoistoprosessissa.
Sellularoituneena siirteenä dCELL® Human Dermis integroituu täysin haavapohjaan levityksen jälkeen ja korvaa kadonneen ihokudoksen.
Se tarjoaa telineen, johon vastaanottajan solut voivat kasvaa, tulla verisuonituiksi ja tukea uuden orvaskeden muodostumista, uusiutuen lopulta normaaliksi ihoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus parantuneesta haavahaavasta 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika indeksoida haavan paraneminen satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Indeksihaavan pinta-alan prosentuaalinen muutos cm2:nä 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on parantunut indeksihaava 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden indeksihaava parani ja joilla haava uusiutui indeksikohdassa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yleinen elämänlaatu EuroQol-5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Terveysindeksi pisteillä 0–1 ja osallistujien itsensä arvioitu terveys vertikaalisella pistemäärällä nollasta 100:aan.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu Charing Crossin laskimohaavakyselyn (CCVUQ) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Asteikko 0-100, pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kustannukset kutakin potilasta kohti laskettuna käytetyistä terveydenhuoltoresursseista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) EQ-5D-kyselystä sopivalla herkkyysanalyysillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpidettä voidaan pitää kustannustehokkaana, kun sen ICER on pienempi kuin terveyspolitiikan päättäjien asettama kynnys.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa kustannustehokkuuden kynnys on tällä hetkellä välillä 20 000–30 000 puntaa QALYa kohti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alun H Davies, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19CX5371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .