人工知能を活用した適応型放射線治療と子宮頸がんのマルチモーダル情報に関する研究 (SOARAMIOCC)
2020年3月25日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
非手術子宮頸がんの標準治療は、外照射療法と化学療法を同時に行い、その後小線源治療を行うことです。 放射線療法の期間中、臓器の動きと腫瘍の縮小により、腫瘍と危険にさらされている臓器に対する放射線量が不十分または過剰になる可能性があります。 適応放射線治療では、治療中に取得した画像情報をフィードバックとして使用して、エラーを減らすことができます。
ステージ IB2-IVA の合計 122 例の子宮頸がんがランダムに登録されます。 同時外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法とそれに続く画像誘導適応小線源治療は、対照群の患者の治療戦略です。
同時適応外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法に続いて、画像誘導適応小線源治療が実験群の患者の治療戦略です。 CT 再配置は、外部放射線療法の 15 分割後に実行され、その後、新しいターゲット ボリュームの輪郭が描かれ、新しい放射線療法計画が人工知能プログラムの支援を受けて策定されます。 新しい放射線治療計画は、第 17 分割外照射療法から実行されます。 副作用、生存、線量測定、画像、臨床的特徴、および費用対効果に関する情報が収集されます。 統計分析は次のとおりです。まず、2 つのグループ間のグレード 3 の副作用の違いです。 2 つ目は、2 つのグループ間の 2 年間の PFS と OS の違いです。 3 つ目は、線量測定の違いと予後との関係です。 4つ目は、患者の臨床的特徴、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影(PET/CT)、磁気共鳴画像法(MRI)およびその他のマルチモーダル情報から、適応放射線治療の予後因子および予測因子を分析することです。 5つ目は、人工知能（AI）の費用便益分析です。
調査の概要
詳細な説明
- はじめにおよび背景 手術を行わない子宮頸がんの標準治療は、外照射療法と化学療法を同時に行い、続いて小線源治療を行うことです。 放射線療法の期間中、臓器の動きと腫瘍の縮小により、腫瘍と危険にさらされている臓器に対する放射線量が不十分または過剰になる可能性があります。 適応放射線治療では、治療中に取得した画像情報をフィードバックとして使用して、エラーを減らすことができます。
- 仮説と目的 主な評価項目: 適応放射線療法がレベル 3 の副作用を軽減できるかどうか。 二次エンドポイント: 1. 2 つのグループ間の 2 年無増悪生存期間と全生存期間の差。 2. 2 つのグループ間の身体線量測定の違いを分析し、身体線量測定の違いと予後との相関関係も評価します。 3. 子宮頸がん適応放射線療法の予測因子と予後因子を分析し、その後の子宮頸がん治療の最適化に役立つデータを提供する。 4. AI の有効性を評価し、費用便益分析を行う。
試験の方法論とデザイン 合計 122 例の IB2-IVA 子宮頸がんがランダムに登録されます。 同時外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法とそれに続く画像誘導適応小線源治療は、対照群の患者の治療戦略です。
同時適応外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法に続いて、画像誘導適応小線源治療が実験群の患者の治療戦略です。 CT 再配置は、外部放射線療法の 15 分割後に実行され、その後、新しいターゲット ボリュームの輪郭が描かれ、新しい放射線療法計画が人工知能プログラムの支援を受けて策定されます。 新しい放射線治療計画は、第 17 分割外照射療法から実行されます。
一方、同時併用化学療法レジメンはシスプラチン 40mg/m2/週です (最大週用量は 70mg 以下で 6 サイクルを超えてはなりません)。 副作用、生存、線量測定、画像、臨床的特徴、および費用対効果に関する情報が収集されます。 統計分析は次のとおりです。まず、2 つのグループ間のグレード 3 の副作用の違いです。 2 つ目は、2 つのグループ間の 2 年間の PFS と OS の違いです。 3 つ目は、線量測定の違いと予後との関係です。 4 つ目は、患者の臨床的特徴、PET/CT、MRI などのマルチモーダル情報から、適応放射線治療の予後因子と予測因子を分析することです。 5 つ目は、AI の費用便益分析です。
- 期待される結果と潜在的な影響適応放射線治療は、副作用を軽減し、適応放射線治療の予後と予後因子を得ることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- 募集
- HongKong University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- ZhiYuan Xu, Master
- 電話番号：+86 18307555170
- メール：xuzy@hku-szh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に治療を受けていない病理学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌または腺癌;
- 年齢: 18 歳以上。
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) ステージ: IB2 から IVA、または傍大動脈リンパ節転移のみを伴う IVB で、手術を拒否または治療できませんでした。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア≤2;
- 良好な骨髄、造血および肝臓および腎臓機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 ☓ 109 / L、血小板数 ≥100 ☓ 109 / L、またはヘモグロビン > 90 g/L、血清ビリルビン < 1.5 ☓ 上限正常基準値 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 ☓ ULN、血清クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分。
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 化学放射線療法の禁忌;
- -他の臨床試験に参加している、または30日以内に他の臨床試験に参加している被験者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応放射線治療グループ
同時の適応外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法に続く画像誘導適応小線源治療は、適応放射線療法グループの患者の治療戦略です。
CT 再配置は、外部放射線療法の 15 分割後に実行され、その後、新しいターゲット ボリュームの輪郭が描かれ、新しい放射線療法計画が人工知能プログラムの支援を受けて策定されます。
新しい放射線治療計画は、第 17 分割外照射療法から実行されます。
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CT 再配置は、外部放射線療法の 15 分割後に実行され、その後、新しいターゲット ボリュームの輪郭が描かれ、新しい放射線療法計画が人工知能プログラムの支援を受けて策定されます。
新しい放射線治療計画は、第 17 分割外照射療法から実行されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
同時外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法とそれに続く画像誘導適応小線源治療は、対照群の患者の治療戦略です。
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対照群の患者の治療戦略は、外部体積回転強度変調放射線療法と化学療法の同時並行とそれに続く画像誘導適応小線源治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のグレード 3 の副作用の違い
時間枠：急性放射線療法反応は、放射線療法の最初の日から終了後 90 日まで発生し、後期放射線療法反応は、放射線療法の 90 日後に発生します。
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血液毒性、膀胱および直腸放射線療法の毒性は、一般的な有害事象の評価基準（CTCAE バージョン 4.03）に従って記録されました。
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急性放射線療法反応は、放射線療法の最初の日から終了後 90 日まで発生し、後期放射線療法反応は、放射線療法の 90 日後に発生します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間の2年PFS差
時間枠：2年PFS
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放射線治療終了後 2 年以内は 3 か月ごと、2 年後は 6 か月ごとのフォローアップ。
2年間の無増悪生存期間（PFS）が計算されます。
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2年PFS
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2 つのグループ間の 2 年間の OS の違い
時間枠：2年OS
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放射線治療終了後 2 年以内は 3 か月ごと、2 年後は 6 か月ごとのフォローアップ。
2年全生存期間（OS）が計算されます。
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2年OS
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身体線量測定の違いと予後との相関
時間枠：身体線量測定の違いと 2 年 PFS との相関
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2つのグループ間の物理線量測定の違いを分析し、物理線量測定の違いと予後との相関関係も評価します。
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身体線量測定の違いと 2 年 PFS との相関
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子宮頸がんに対する同時化学放射線療法の奏効率の予測因子
時間枠：放射線治療後3ヶ月
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子宮頸がんに対する同時化学放射線療法の奏効率の予測因子を調査すること。
調査中のマルチモーダル因子には、患者の人口統計学的特徴、ECOG スコア、病期分類、ヒトパピローマウイルス (HPV) の状態、PET/CT の腫瘍標準取り込み値 (SUV) および MRI の腫瘍見かけ拡散係数 (ADC) 値、扁平上皮癌が含まれます。抗原、リンパ球、ヘモグロビン。
応答率は、RECIST 1.1 基準に従って MRI による放射線療法の完了後 3 か月で評価されます。
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放射線治療後3ヶ月
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同時化学放射線療法後の子宮頸がん患者の2年全生存率の予後因子
時間枠：放射線治療から2年
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同時化学放射線療法後の子宮頸がん患者の 2 年全生存率の予後因子を調査すること。
調査中のマルチモーダル因子には、患者の人口統計学的特徴、ECOG スコア、病期分類、ヒトパピローマウイルス (HPV) の状態、PET/CT の腫瘍標準取り込み値 (SUV) および MRI の腫瘍見かけ拡散係数 (ADC) 値、扁平上皮癌が含まれます。抗原、リンパ球、ヘモグロビン。
全生存期間は、子宮頸がんの診断日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。
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放射線治療から2年
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放射線治療計画を設計するための労働と人工知能の時間差
時間枠：2年
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効率AIと労力を比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Yuan Xu, master、HongKong University Shenzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Escande A, Haie-Meder C, Maroun P, Gouy S, Mazeron R, Leroy T, Bentivegna E, Morice P, Deutsch E, Chargari C. Neutrophilia in locally advanced cervical cancer: A novel biomarker for image-guided adaptive brachytherapy? Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):74886-74894. doi: 10.18632/oncotarget.12440.
- Reuze S, Orlhac F, Chargari C, Nioche C, Limkin E, Riet F, Escande A, Haie-Meder C, Dercle L, Gouy S, Buvat I, Deutsch E, Robert C. Prediction of cervical cancer recurrence using textural features extracted from 18F-FDG PET images acquired with different scanners. Oncotarget. 2017 Jun 27;8(26):43169-43179. doi: 10.18632/oncotarget.17856.
- Schernberg A, Bockel S, Annede P, Fumagalli I, Escande A, Mignot F, Kissel M, Morice P, Bentivegna E, Gouy S, Deutsch E, Haie-Meder C, Chargari C. Tumor Shrinkage During Chemoradiation in Locally Advanced Cervical Cancer Patients: Prognostic Significance, and Impact for Image-Guided Adaptive Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):362-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。