Estudio sobre Radioterapia Adaptativa e Información Multimodal del Cáncer de Cuello Uterino Asistido por Inteligencia Artificial (SOARAMIOCC)
25 de marzo de 2020 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
El tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino no quirúrgico es radioterapia externa y quimioterapia simultáneas seguidas de braquiterapia. Durante el período de radioterapia, el movimiento de los órganos y el encogimiento del tumor pueden dar lugar a una dosis de radiación insuficiente o excesiva para el tumor y los órganos en riesgo. La radioterapia adaptativa puede utilizar la información de las imágenes adquiridas durante el tratamiento como retroalimentación para reducir los errores.
Se inscribirán aleatoriamente un total de 122 casos de cáncer de cuello uterino en estadio IB2-IVA. Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo de control son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa simultáneas, seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes.
Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo experimental son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa adaptativa simultánea seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes. El reposicionamiento de CT se realizará después de 15 fracciones de radioterapia externa, luego se contorneará el nuevo volumen objetivo y se formulará un nuevo plan de radioterapia con la ayuda del programa de inteligencia artificial. Se realizará nuevo plan de radioterapia a partir de la fracción 17 radioterapia externa. Se recopilará información sobre efectos secundarios, supervivencia, dosimetría, imágenes, características clínicas y rentabilidad. El análisis estadístico es el siguiente. Primero, la diferencia en los efectos secundarios de grado 3 entre los dos grupos. En segundo lugar, las diferencias de SLP y SG a los 2 años entre los dos grupos. El tercero es la relación entre las diferencias dosimétricas y el pronóstico. El cuarto es analizar los factores pronósticos y predictivos de la radioterapia adaptativa a partir de las características clínicas del paciente, la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y otra información multimodal. El quinto es el análisis de costo-beneficio de la Inteligencia Artificial (IA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Introducción y antecedentes El tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino no quirúrgico es radioterapia externa y quimioterapia simultáneas, seguidas de braquiterapia. Durante el período de radioterapia, el movimiento de los órganos y el encogimiento del tumor pueden dar lugar a una dosis de radiación insuficiente o excesiva para el tumor y los órganos en riesgo. La radioterapia adaptativa puede utilizar la información de las imágenes adquiridas durante el tratamiento como retroalimentación para reducir los errores.
- Hipótesis y propósito Punto final principal: la radioterapia adaptativa puede reducir o no los efectos secundarios de nivel 3. Criterio de valoración secundario: 1. Las diferencias de supervivencia libre de progresión a 2 años y supervivencia general entre dos grupos. 2. Analizar las diferencias de dosimetría física entre dos grupos, y también se evaluará la correlación entre las diferencias de dosimetría física y el pronóstico. 3. Analizar los factores de predicción y pronóstico de la radioterapia adaptativa para el cáncer de cuello uterino y proporcionar datos de apoyo para la optimización posterior del tratamiento del cáncer de cuello uterino. 4. Evaluar la efectividad de la IA y realizar análisis de costo-beneficio.
Metodología y diseño del ensayo Se reclutarán al azar 122 casos de cáncer de cuello uterino IB2-IVA en total. Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo de control son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa simultáneas, seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes.
Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo experimental son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa adaptativa simultánea seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes. El reposicionamiento de CT se realizará después de 15 fracciones de radioterapia externa, luego se contorneará el nuevo volumen objetivo y se formulará un nuevo plan de radioterapia con la ayuda del programa de inteligencia artificial. Se realizará nuevo plan de radioterapia a partir de la fracción 17 radioterapia externa.
Mientras tanto, el régimen de quimioterapia concurrente es cisplatino 40 mg/m2/semana (la dosis máxima semanal debe ser menor o igual a 70 mg y no más de 6 ciclos). Se recopilará información sobre efectos secundarios, supervivencia, dosimetría, imágenes, características clínicas y rentabilidad. El análisis estadístico es el siguiente. Primero, la diferencia en los efectos secundarios de grado 3 entre los dos grupos. En segundo lugar, las diferencias de SLP y SG a los 2 años entre los dos grupos. El tercero es la relación entre las diferencias dosimétricas y el pronóstico. El cuarto es analizar los factores pronósticos y predictivos de la radioterapia adaptativa a partir de las características clínicas del paciente, PET/TC, RM y otra información multimodal. El quinto es el análisis de costo-beneficio de la IA.
- Resultado esperado e impacto potencial La radioterapia adaptativa puede reducir los efectos secundarios y obtener pronóstico y factores pronósticos de la radioterapia adaptativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Reclutamiento
- HongKong University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- ZhiYuan Xu, Master
- Número de teléfono: +86 18307555170
- Correo electrónico: xuzy@hku-szh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas de cuello uterino o adenocarcinoma sin tratamiento previo confirmado patológicamente;
- Edad: ≥18 años;
- El estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO): IB2 a IVA, o IVB con solo metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos, se negó o no se pudo tratar con cirugía;
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
- buena función de la médula ósea, hematopoyética y hepática y renal: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, recuento de plaquetas ≥ 100 ☓ 109 / L, o hemoglobina > 90 g/L, bilirrubina sérica < 1,5 ☓ límite superior de valor de referencia normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 ☓ LSN, aclaramiento de creatinina sérica ≥ 50 ml/min.
- proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- contraindicaciones para la quimiorradioterapia;
- sujetos que participan en otros ensayos clínicos o que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radioterapia adaptativa
Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo de radioterapia adaptativa son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa adaptativa simultánea seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes.
El reposicionamiento de CT se realizará después de 15 fracciones de radioterapia externa, luego se contorneará el nuevo volumen objetivo y se formulará un nuevo plan de radioterapia con la ayuda del programa de inteligencia artificial.
Se realizará nuevo plan de radioterapia a partir de la fracción 17 radioterapia externa.
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El reposicionamiento de CT se realizará después de 15 fracciones de radioterapia externa, luego se contorneará el nuevo volumen objetivo y se formulará un nuevo plan de radioterapia con la ayuda del programa de inteligencia artificial.
Se realizará nuevo plan de radioterapia a partir de la fracción 17 radioterapia externa.
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Comparador activo: Grupo de control
Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo de control son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa simultáneas, seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes.
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Las estrategias de tratamiento de los pacientes del grupo de control son la radioterapia y la quimioterapia de intensidad modulada con rotación volumétrica externa simultánea seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia en los efectos secundarios de grado 3 entre los dos grupos
Periodo de tiempo: La reacción aguda a la radioterapia ocurre desde el primer día hasta 90 días después del final de la radioterapia, y la reacción tardía a la radioterapia ocurre 90 días después de la radioterapia.
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La toxicidad hematológica, la toxicidad de la radioterapia vesical y rectal se registraron de acuerdo con los criterios de evaluación de eventos adversos comunes (CTCAE versión 4.03).
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La reacción aguda a la radioterapia ocurre desde el primer día hasta 90 días después del final de la radioterapia, y la reacción tardía a la radioterapia ocurre 90 días después de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de SLP a los 2 años entre los dos grupos
Periodo de tiempo: SLP de 2 años
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Seguimiento cada 3 meses dentro de los 2 años posteriores al final de la radioterapia, y cada 6 meses después de 2 años.
Se calculará la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años.
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SLP de 2 años
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Diferencias de SG de 2 años entre los dos grupos
Periodo de tiempo: SO de 2 años
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Seguimiento cada 3 meses dentro de los 2 años posteriores al final de la radioterapia, y cada 6 meses después de 2 años.
Se calculará la supervivencia global (SG) a los 2 años.
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SO de 2 años
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la correlación entre las diferencias de dosimetría física y el pronóstico
Periodo de tiempo: correlación entre las diferencias de dosimetría física y la SLP a 2 años
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Para analizar las diferencias de dosimetría física entre dos grupos, y también se evaluará la correlación entre las diferencias de dosimetría física y el pronóstico.
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correlación entre las diferencias de dosimetría física y la SLP a 2 años
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los factores predictivos para la tasa de respuesta de la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
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Investigar los factores predictivos de la tasa de respuesta de la quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de cuello uterino.
Los factores multimodales de investigación incluyen las características demográficas de los pacientes, la puntuación ECOG, la estadificación de la enfermedad, el estado del virus del papiloma humano (VPH), el valor de captación estándar del tumor (SUV) de PET/CT y el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor de MRI, carcinoma de células escamosas antígeno, linfocito y hemoglobina.
La tasa de respuesta se evalúa a los 3 meses después de la finalización de la radioterapia mediante resonancia magnética de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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3 meses después de la radioterapia
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los factores pronósticos para la tasa de supervivencia general a 2 años de pacientes con cáncer de cuello uterino después de quimiorradioterapia concurrente
Periodo de tiempo: 2 años después de la radioterapia
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Investigar los factores pronósticos para la tasa de supervivencia general a los 2 años de las pacientes con cáncer de cuello uterino después de la quimiorradioterapia concurrente.
Los factores multimodales de investigación incluyen las características demográficas de los pacientes, la puntuación ECOG, la estadificación de la enfermedad, el estado del virus del papiloma humano (VPH), el valor de captación estándar del tumor (SUV) de PET/CT y el valor del coeficiente de difusión aparente (ADC) del tumor de MRI, carcinoma de células escamosas antígeno, linfocito y hemoglobina.
La supervivencia general se calcula desde la fecha del diagnóstico de cáncer de cuello uterino hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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2 años después de la radioterapia
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la diferencia horaria entre el trabajo de parto y una inteligencia artificial para diseñar planes de radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la eficiencia AI y la mano de obra.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Reuze S, Orlhac F, Chargari C, Nioche C, Limkin E, Riet F, Escande A, Haie-Meder C, Dercle L, Gouy S, Buvat I, Deutsch E, Robert C. Prediction of cervical cancer recurrence using textural features extracted from 18F-FDG PET images acquired with different scanners. Oncotarget. 2017 Jun 27;8(26):43169-43179. doi: 10.18632/oncotarget.17856.
- Schernberg A, Bockel S, Annede P, Fumagalli I, Escande A, Mignot F, Kissel M, Morice P, Bentivegna E, Gouy S, Deutsch E, Haie-Meder C, Chargari C. Tumor Shrinkage During Chemoradiation in Locally Advanced Cervical Cancer Patients: Prognostic Significance, and Impact for Image-Guided Adaptive Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):362-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hkuszh2019119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán como artículos, pero los datos originales no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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