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Studie zu adaptiver Strahlentherapie und multimodaler Information von Gebärmutterhalskrebs mit Unterstützung durch künstliche Intelligenz (SOARAMIOCC)

25. März 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Die Standardbehandlung bei nicht operativem Gebärmutterhalskrebs ist eine gleichzeitige externe Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer Brachytherapie. Während der Strahlentherapie können Organbewegungen und Tumorschrumpfung zu einer unzureichenden oder übermäßigen Strahlendosis für den Tumor und die gefährdeten Organe führen. Die adaptive Strahlentherapie kann während der Behandlung erfasste Bildinformationen als Feedback verwenden, um Fehler zu reduzieren.

Insgesamt 122 Fälle von Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IVA werden nach dem Zufallsprinzip aufgenommen. Die gleichzeitige externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer bildgesteuerten adaptiven Brachytherapie, ist die Behandlungsstrategie der Patienten der Kontrollgruppe.

Gleichzeitige adaptive externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie gefolgt von bildgeführter adaptiver Brachytherapie sind die Behandlungsstrategien von Patienten der Versuchsgruppe. Eine CT-Repositionierung wird nach 15 Fraktionen der externen Strahlentherapie durchgeführt, dann wird ein neues Zielvolumen konturiert und ein neuer Strahlentherapieplan wird mit Hilfe eines Programms für künstliche Intelligenz formuliert. Neuer Strahlentherapieplan wird ab der 17. Fraktion externe Strahlentherapie durchgeführt. Informationen zu Nebenwirkungen, Überleben, Dosimetrie, Bildgebung, klinischen Merkmalen und Kosteneffizienz werden gesammelt. Die statistische Analyse ist wie folgt: Erstens ist der Unterschied in den Nebenwirkungen Grad 3 zwischen den zwei Gruppen. Zweitens sind die 2-Jahres-PFS- und OS-Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Drittens ist die Beziehung zwischen dosimetrischen Unterschieden und Prognose. Viertens sollen die prognostischen und prädiktiven Faktoren der adaptiven Strahlentherapie aus den klinischen Merkmalen des Patienten, der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) und anderen multimodalen Informationen analysiert werden. Fünftens ist die Kosten-Nutzen-Analyse der künstlichen Intelligenz (KI).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einleitung und Hintergrund Die Standardbehandlung bei nicht operativem Gebärmutterhalskrebs ist eine gleichzeitige externe Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer Brachytherapie. Während der Strahlentherapie können Organbewegungen und Tumorschrumpfung zu einer unzureichenden oder übermäßigen Strahlendosis für den Tumor und die gefährdeten Organe führen. Die adaptive Strahlentherapie kann während der Behandlung erfasste Bildinformationen als Feedback verwenden, um Fehler zu reduzieren.
  2. Hypothese und Zweck Hauptendpunkt: Adaptive Strahlentherapie kann Nebenwirkungen der Stufe 3 reduzieren oder nicht. Sekundärer Endpunkt: 1. Die Unterschiede des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens zwischen zwei Gruppen. 2. Um Unterschiede in der physikalischen Dosimetrie zwischen zwei Gruppen zu analysieren, wird auch die Korrelation zwischen Unterschieden in der physikalischen Dosimetrie und der Prognose bewertet. 3. Analyse der Vorhersage- und Prognosefaktoren der adaptiven Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs und Bereitstellung unterstützender Daten für die anschließende Optimierung der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs. 4. Um die Wirksamkeit von KI zu bewerten und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen.

  3. Methodik und Design der Studie Insgesamt 122 Fälle von IB2-IVA-Gebärmutterhalskrebs werden nach dem Zufallsprinzip aufgenommen. Die gleichzeitige externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer bildgesteuerten adaptiven Brachytherapie, ist die Behandlungsstrategie der Patienten der Kontrollgruppe.

    Gleichzeitige adaptive externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie gefolgt von bildgeführter adaptiver Brachytherapie sind die Behandlungsstrategien von Patienten der Versuchsgruppe. Eine CT-Repositionierung wird nach 15 Fraktionen der externen Strahlentherapie durchgeführt, dann wird ein neues Zielvolumen konturiert und ein neuer Strahlentherapieplan wird mit Hilfe eines Programms für künstliche Intelligenz formuliert. Neuer Strahlentherapieplan wird ab der 17. Fraktion externe Strahlentherapie durchgeführt.

    In der Zwischenzeit ist das gleichzeitige Chemotherapieschema Cisplatin 40 mg/m2/Woche (die maximale wöchentliche Dosis sollte kleiner oder gleich 70 mg und nicht mehr als 6 Zyklen sein). Informationen zu Nebenwirkungen, Überleben, Dosimetrie, Bildgebung, klinischen Merkmalen und Kosteneffizienz werden gesammelt. Die statistische Analyse ist wie folgt: Erstens ist der Unterschied in den Nebenwirkungen Grad 3 zwischen den zwei Gruppen. Zweitens sind die 2-Jahres-PFS- und OS-Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Drittens ist die Beziehung zwischen dosimetrischen Unterschieden und Prognose. Viertens sollen die prognostischen und prädiktiven Faktoren der adaptiven Strahlentherapie anhand der klinischen Merkmale des Patienten, PET/CT, MRT und anderer multimodaler Informationen analysiert werden. Fünftens ist die Kosten-Nutzen-Analyse der KI.

  4. Erwartetes Ergebnis und potenzielle Auswirkungen Die adaptive Strahlentherapie kann Nebenwirkungen verringern und Prognosen und Prognosefaktoren der adaptiven Strahlentherapie ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Rekrutierung
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes zervikales Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom ohne vorherige Behandlung;
  2. Alter: ≥18 Jahre alt;
  3. Stadium der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO): IB2 bis IVA oder IVB mit nur paraaortalen Lymphknotenmetastasen, verweigert oder nicht operierbar;
  4. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
  5. gute Knochenmark-, hämatopoetische und Leber- und Nierenfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, die Thrombozytenzahl ≥ 100 ☓ 109 / L, oder Hämoglobin > 90 g/L, Serumbilirubin < 1,5 ☓ Obergrenze von normaler Referenzwert (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 ☓ ULN, Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  6. informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Kontraindikationen für Radiochemotherapie;
  3. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für adaptive Strahlentherapie
Die gleichzeitige adaptive externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer bildgeführten adaptiven Brachytherapie, ist die Behandlungsstrategie von Patienten der Gruppe mit adaptiver Strahlentherapie. Eine CT-Repositionierung wird nach 15 Fraktionen der externen Strahlentherapie durchgeführt, dann wird ein neues Zielvolumen konturiert und ein neuer Strahlentherapieplan wird mit Hilfe eines Programms für künstliche Intelligenz formuliert. Neuer Strahlentherapieplan wird ab der 17. Fraktion externe Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
Eine CT-Repositionierung wird nach 15 Fraktionen der externen Strahlentherapie durchgeführt, dann wird ein neues Zielvolumen konturiert und ein neuer Strahlentherapieplan wird mit Hilfe eines Programms für künstliche Intelligenz formuliert. Neuer Strahlentherapieplan wird ab der 17. Fraktion externe Strahlentherapie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die gleichzeitige externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer bildgesteuerten adaptiven Brachytherapie, ist die Behandlungsstrategie der Patienten der Kontrollgruppe.
Strahlung: keine adaptive Strahlentherapie
Die gleichzeitige externe volumetrische rotationsintensitätsmodulierte Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer bildgesteuerten adaptiven Brachytherapie, ist die Behandlungsstrategie der Patienten der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in den Nebenwirkungen Grad 3 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die akute Strahlentherapiereaktion tritt vom ersten Tag bis 90 Tage nach dem Ende der Strahlentherapie auf, und die späte Strahlentherapiereaktion tritt 90 Tage nach der Strahlentherapie auf.
Hämatologische Toxizität, Blasen- und rektale Strahlentherapietoxizität wurden gemäß den Bewertungskriterien für häufige unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 4.03) erfasst.
Die akute Strahlentherapiereaktion tritt vom ersten Tag bis 90 Tage nach dem Ende der Strahlentherapie auf, und die späte Strahlentherapiereaktion tritt 90 Tage nach der Strahlentherapie auf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-PFS-Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2-Jahres-PFS
Follow-up alle 3 Monate innerhalb von 2 Jahren nach Ende der Strahlentherapie und alle 6 Monate nach 2 Jahren. Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 2 Jahren wird berechnet.
2-Jahres-PFS
2-Jahres-OS-Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre OS
Follow-up alle 3 Monate innerhalb von 2 Jahren nach Ende der Strahlentherapie und alle 6 Monate nach 2 Jahren. Das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) wird berechnet.
2 Jahre OS
die Korrelation zwischen Unterschieden in der physikalischen Dosimetrie und der Prognose
Zeitfenster: Korrelation zwischen physikalischen Dosimetrieunterschieden und 2-Jahres-PFS
Um Unterschiede in der physikalischen Dosimetrie zwischen zwei Gruppen zu analysieren, wird auch die Korrelation zwischen Unterschieden in der physikalischen Dosimetrie und der Prognose bewertet.
Korrelation zwischen physikalischen Dosimetrieunterschieden und 2-Jahres-PFS
die prädiktiven Faktoren für die Ansprechrate einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
Untersuchung der prädiktiven Faktoren für die Ansprechrate einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs. Zu den untersuchten multimodalen Faktoren gehören die demografischen Merkmale der Patienten, der ECOG-Score, das Krankheitsstadium, der Status des humanen Papillomavirus (HPV), der Tumorstandardaufnahmewert (SUV) von PET/CT und der Wert des offensichtlichen Tumordiffusionskoeffizienten (ADC) von MRT, Plattenepithelkarzinom Antigen, Lymphozyten und Hämoglobin. Die Ansprechrate wird 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie durch MRT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
3 Monate nach Strahlentherapie
die prognostischen Faktoren für die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Es sollten die prognostischen Faktoren für die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patientinnen mit Zervixkarzinom nach gleichzeitiger Radiochemotherapie untersucht werden. Zu den untersuchten multimodalen Faktoren gehören die demografischen Merkmale der Patienten, der ECOG-Score, das Krankheits-Staging, der Status des humanen Papillomavirus (HPV), der Tumor-Standard-Uptake-Wert (SUV) von PET/CT und der Wert des offensichtlichen Tumordiffusionskoeffizienten (ADC) von MRT, Plattenepithelkarzinom Antigen, Lymphozyten und Hämoglobin. Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet.
2 Jahre nach Strahlentherapie
der Zeitunterschied zwischen Wehen und einer künstlichen Intelligenz, um Strahlentherapiepläne zu entwerfen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Effizienz von KI und Arbeit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hkuszh2019119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden als Papiere veröffentlicht, aber die Originaldaten werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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