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Studio sulla radioterapia adattiva e l'informazione multimodale del cancro cervicale assistita dall'intelligenza artificiale (SOARAMIOCC)

25 marzo 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Il trattamento standard per il cancro cervicale non operatorio è la radioterapia esterna concomitante e la chemioterapia seguita dalla brachiterapia. Durante il periodo di radioterapia, il movimento degli organi e il restringimento del tumore possono portare a una dose di radiazioni insufficiente o eccessiva per il tumore e gli organi a rischio. La radioterapia adattativa può utilizzare le informazioni sulle immagini acquisite durante il trattamento come feedback per ridurre gli errori.

Saranno arruolati in modo casuale 122 casi totali di cancro cervicale con stadio IB2-IVA. La radioterapia e la chemioterapia a intensità rotazionale volumetrica esterna concomitante seguita da brachiterapia adattativa guidata da immagini sono le strategie di trattamento dei pazienti del gruppo di controllo.

La radioterapia e la chemioterapia ad intensità rotazionale volumetrica esterna adattiva simultanea seguite da brachiterapia adattiva guidata da immagini sono le strategie di trattamento dei pazienti del gruppo sperimentale. Il riposizionamento della TC verrà eseguito dopo 15 frazioni di radioterapia esterna, quindi verrà modellato un nuovo volume target e verrà formulato un nuovo piano di radioterapia con l'assistenza del programma di intelligenza artificiale. Il nuovo piano di radioterapia verrà eseguito dalla radioterapia esterna della 17a frazione. Saranno raccolte informazioni su effetti collaterali, sopravvivenza, dosimetria, imaging, caratteristiche cliniche e rapporto costo-efficacia. L'analisi statistica è la seguente, la prima è la differenza negli effetti collaterali di grado 3 tra i due gruppi. Il secondo è la differenza di PFS e OS a 2 anni tra i due gruppi. Il terzo è il rapporto tra le differenze dosimetriche e la prognosi. Il quarto consiste nell'analizzare i fattori prognostici e predittivi della radioterapia adattativa dalle caratteristiche cliniche del paziente, dalla tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/CT), dalla risonanza magnetica (MRI) e da altre informazioni multimodali. Il quinto è l'analisi costi-benefici dell'Intelligenza Artificiale (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione e background Il trattamento standard per il cancro cervicale non operatorio è la radioterapia esterna concomitante e la chemioterapia seguita dalla brachiterapia. Durante il periodo di radioterapia, il movimento degli organi e il restringimento del tumore possono portare a una dose di radiazioni insufficiente o eccessiva per il tumore e gli organi a rischio. La radioterapia adattativa può utilizzare le informazioni sulle immagini acquisite durante il trattamento come feedback per ridurre gli errori.
  2. Ipotesi e scopo Endpoint principale: la radioterapia adattativa può ridurre o meno gli effetti collaterali di livello 3. Endpoint secondario: 1. Le differenze di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e sopravvivenza globale tra due gruppi. 2. Analizzare le differenze di dosimetria fisica tra due gruppi e sarà valutata anche la correlazione tra le differenze di dosimetria fisica e la prognosi. 3. Analizzare la previsione ei fattori prognostici della radioterapia adattativa per il cancro cervicale e fornire dati di supporto per la successiva ottimizzazione del trattamento del cancro cervicale. 4. Valutare l'efficacia dell'IA e condurre un'analisi costi-benefici.

  3. Metodologia e disegno dello studio Verranno arruolati in modo casuale 122 casi totali di carcinoma cervicale IB2-IVA. La radioterapia e la chemioterapia a intensità rotazionale volumetrica esterna concomitante seguita da brachiterapia adattativa guidata da immagini sono le strategie di trattamento dei pazienti del gruppo di controllo.

    La radioterapia e la chemioterapia ad intensità rotazionale volumetrica esterna adattiva simultanea seguite da brachiterapia adattiva guidata da immagini sono le strategie di trattamento dei pazienti del gruppo sperimentale. Il riposizionamento della TC verrà eseguito dopo 15 frazioni di radioterapia esterna, quindi verrà modellato un nuovo volume target e verrà formulato un nuovo piano di radioterapia con l'assistenza del programma di intelligenza artificiale. Il nuovo piano di radioterapia verrà eseguito dalla radioterapia esterna della 17a frazione.

    Nel frattempo, il regime chemioterapico concomitante è cisplatino 40 mg/m2/settimana (la dose massima settimanale deve essere inferiore o uguale a 70 mg e non superiore a 6 cicli). Saranno raccolte informazioni su effetti collaterali, sopravvivenza, dosimetria, imaging, caratteristiche cliniche e rapporto costo-efficacia. L'analisi statistica è la seguente, la prima è la differenza negli effetti collaterali di grado 3 tra i due gruppi. Il secondo è la differenza di PFS e OS a 2 anni tra i due gruppi. Il terzo è il rapporto tra le differenze dosimetriche e la prognosi. Il quarto consiste nell'analizzare i fattori prognostici e predittivi della radioterapia adattativa dalle caratteristiche cliniche del paziente, PET/TC, MRI e altre informazioni multimodali. Il quinto è l'analisi costi-benefici dell'IA.

  4. Risultato previsto e impatto potenziale La radioterapia adattativa può ridurre gli effetti collaterali e ottenere prognosi e fattori prognostici della radioterapia adattativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • ZhiYuan Xu, Master
          • Numero di telefono: +86 18307555170
          • Email: xuzy@hku-szh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma a cellule squamose cervicali patologicamente confermato o adenocarcinoma senza trattamento precedente;
  2. Età: ≥18 anni;
  3. Stadio della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO): da IB2 a IVA, o IVB con solo metastasi linfonodali para-aortiche, rifiutato o non trattabile chirurgicamente;
  4. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  5. buona funzionalità midollare, ematopoietica e epatica e renale: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, conta piastrinica ≥100 ☓ 109 / L, o emoglobina > 90 g/L, bilirubina sierica < 1,5 ☓ limite superiore di valore di riferimento normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 ☓ ULN, clearance della creatinina sierica ≥ 50 ml/min.
  6. fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o allattamento;
  2. controindicazioni alla chemioradioterapia;
  3. soggetti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche o che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia adattativa
La radioterapia e la chemioterapia a intensità rotazionale volumetrica esterna adattiva simultanea seguite da brachiterapia adattiva guidata da immagini sono le strategie di trattamento dei pazienti del gruppo di radioterapia adattiva. Il riposizionamento della TC verrà eseguito dopo 15 frazioni di radioterapia esterna, quindi verrà modellato un nuovo volume target e verrà formulato un nuovo piano di radioterapia con l'assistenza del programma di intelligenza artificiale. Il nuovo piano di radioterapia verrà eseguito dalla radioterapia esterna della 17a frazione.
Radiazione: Radioterapia adattativa
Il riposizionamento della TC verrà eseguito dopo 15 frazioni di radioterapia esterna, quindi verrà modellato un nuovo volume target e verrà formulato un nuovo piano di radioterapia con l'assistenza del programma di intelligenza artificiale. Il nuovo piano di radioterapia verrà eseguito dalla radioterapia esterna della 17a frazione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La radioterapia e la chemioterapia a intensità rotazionale volumetrica esterna concomitante seguita da brachiterapia adattativa guidata da immagini sono le strategie di trattamento dei pazienti del gruppo di controllo.
Radiazione: nessuna radioterapia adattativa
La radioterapia e la chemioterapia a intensità rotazionale volumetrica esterna concomitante seguita da brachiterapia adattativa guidata dalle immagini è la strategia di trattamento dei pazienti del gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza negli effetti collaterali di grado 3 tra i due gruppi
Lasso di tempo: La reazione acuta alla radioterapia si verifica dal primo giorno fino a 90 giorni dopo la fine della radioterapia e la reazione tardiva alla radioterapia si verifica 90 giorni dopo la radioterapia.
La tossicità ematologica, la tossicità da radioterapia vescicale e rettale sono state registrate secondo i criteri di valutazione degli eventi avversi comuni (CTCAE versione 4.03).
La reazione acuta alla radioterapia si verifica dal primo giorno fino a 90 giorni dopo la fine della radioterapia e la reazione tardiva alla radioterapia si verifica 90 giorni dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di PFS a 2 anni tra i due gruppi
Lasso di tempo: PFS di 2 anni
Follow-up ogni 3 mesi entro 2 anni dalla fine della radioterapia e ogni 6 mesi dopo 2 anni. Verrà calcolata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni.
PFS di 2 anni
Differenze di OS a 2 anni tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sistema operativo di 2 anni
Follow-up ogni 3 mesi entro 2 anni dalla fine della radioterapia e ogni 6 mesi dopo 2 anni. Verrà calcolata la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni.
Sistema operativo di 2 anni
la correlazione tra differenze di dosimetria fisica e prognosi
Lasso di tempo: correlazione tra differenze di dosimetria fisica e PFS a 2 anni
Per analizzare le differenze di dosimetria fisica tra due gruppi, e la correlazione tra le differenze di dosimetria fisica e la prognosi sarà anche valutata.
correlazione tra differenze di dosimetria fisica e PFS a 2 anni
i fattori predittivi per il tasso di risposta della chemioradioterapia concomitante per il cancro cervicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Per studiare i fattori predittivi per il tasso di risposta della chemioradioterapia concomitante per il cancro cervicale. I fattori multimodali indagati includono le caratteristiche demografiche dei pazienti, il punteggio ECOG, la stadiazione della malattia, lo stato del virus del papilloma umano (HPV), il valore di assorbimento standard del tumore (SUV) della PET/TC e il valore del coefficiente di diffusione apparente del tumore (ADC) della risonanza magnetica, il carcinoma a cellule squamose antigeni, linfociti ed emoglobina. Il tasso di risposta è valutato a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1.
3 mesi dopo la radioterapia
i fattori prognostici per il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni dei pazienti con carcinoma cervicale dopo chemioradioterapia concomitante
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Per studiare i fattori prognostici per il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni dei pazienti con cancro cervicale dopo chemioradioterapia concomitante. I fattori multimodali indagati includono le caratteristiche demografiche dei pazienti, il punteggio ECOG, la stadiazione della malattia, lo stato del virus del papilloma umano (HPV), il valore di assorbimento standard del tumore (SUV) della PET/TC e il valore del coefficiente di diffusione apparente del tumore (ADC) della risonanza magnetica, il carcinoma a cellule squamose antigeni, linfociti ed emoglobina. La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di diagnosi del cancro cervicale alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo la radioterapia
la differenza di tempo tra il travaglio e un'intelligenza artificiale per progettare piani di radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta l'efficienza AI e manodopera.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hkuszh2019119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati come documenti, ma i dati originali non saranno condivisi

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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