Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over adaptieve radiotherapie en multimodale informatie van baarmoederhalskanker, ondersteund door kunstmatige intelligentie (SOARAMIOCC)

25 maart 2020 bijgewerkt door: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

De standaardbehandeling voor niet-operatieve baarmoederhalskanker is gelijktijdige uitwendige radiotherapie en chemotherapie gevolgd door brachytherapie. Tijdens de periode van radiotherapie kunnen orgaanbewegingen en tumorkrimp leiden tot een te lage of te hoge stralingsdosis voor de tumor en de organen die risico lopen. Adaptieve radiotherapie kan beeldinformatie die tijdens de behandeling is verkregen, gebruiken als feedback om fouten te verminderen.

In totaal zullen 122 gevallen van baarmoederhalskanker met stadium IB2-IVA willekeurig worden ingeschreven. Gelijktijdige externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van patiënten in de controlegroep.

Gelijktijdige adaptieve externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van experimentele groepspatiënten. CT-herpositionering wordt uitgevoerd na 15 fracties van externe radiotherapie, vervolgens wordt een nieuw doelvolume bepaald en wordt een nieuw radiotherapieplan opgesteld met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie. Vanaf de 17e fractie externe radiotherapie wordt een nieuw radiotherapieplan uitgevoerd. Informatie over bijwerkingen, overleving, dosimetrie, beeldvorming, klinische kenmerken en kosteneffectiviteit zal worden verzameld. De statistische analyse is als volgt. Ten eerste is er het verschil in graad 3 bijwerkingen tussen de twee groepen. Ten tweede zijn er tweejarige PFS- en OS-verschillen tussen de twee groepen. Ten derde is er de relatie tussen dosimetrische verschillen en prognose. De vierde is het analyseren van de prognostische en voorspellende factoren van adaptieve radiotherapie op basis van de klinische kenmerken van de patiënt, positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en andere multimodale informatie. Ten vijfde is er een kosten-batenanalyse van kunstmatige intelligentie (AI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inleiding en achtergrond De standaardbehandeling van niet-operatieve baarmoederhalskanker is gelijktijdige uitwendige radiotherapie en chemotherapie gevolgd door brachytherapie. Tijdens de periode van radiotherapie kunnen orgaanbewegingen en tumorkrimp leiden tot een te lage of te hoge stralingsdosis voor de tumor en de organen die risico lopen. Adaptieve radiotherapie kan beeldinformatie die tijdens de behandeling is verkregen, gebruiken als feedback om fouten te verminderen.
  2. Hypothese en doel Belangrijkste eindpunt: adaptieve radiotherapie kan bijwerkingen van niveau 3 al dan niet verminderen. Secundair eindpunt: 1. De verschillen tussen progressievrije overleving na 2 jaar en totale overleving tussen twee groepen. 2. Fysische dosimetrieverschillen tussen twee groepen analyseren, en ook de correlatie tussen fysische dosimetrieverschillen en prognose evalueren. 3. De voorspellende en prognostische factoren van adaptieve radiotherapie voor baarmoederhalskanker analyseren en ondersteunende gegevens leveren voor de daaropvolgende optimalisatie van de behandeling van baarmoederhalskanker. 4. De effectiviteit van AI evalueren en kosten-batenanalyses uitvoeren.

  3. Proefmethodologie en opzet In totaal zullen 122 gevallen van IB2-IVA baarmoederhalskanker willekeurig worden ingeschreven. Gelijktijdige externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van patiënten in de controlegroep.

    Gelijktijdige adaptieve externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van experimentele groepspatiënten. CT-herpositionering wordt uitgevoerd na 15 fracties van externe radiotherapie, vervolgens wordt een nieuw doelvolume bepaald en wordt een nieuw radiotherapieplan opgesteld met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie. Vanaf de 17e fractie externe radiotherapie wordt een nieuw radiotherapieplan uitgevoerd.

    Ondertussen is het gelijktijdige chemotherapieregime cisplatine 40 mg/m2/week (de maximale wekelijkse dosis moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 70 mg en niet meer dan 6 cycli). Informatie over bijwerkingen, overleving, dosimetrie, beeldvorming, klinische kenmerken en kosteneffectiviteit zal worden verzameld. De statistische analyse is als volgt. Ten eerste is er het verschil in graad 3 bijwerkingen tussen de twee groepen. Ten tweede zijn er tweejarige PFS- en OS-verschillen tussen de twee groepen. Ten derde is er de relatie tussen dosimetrische verschillen en prognose. De vierde is het analyseren van de prognostische en voorspellende factoren van adaptieve radiotherapie op basis van de klinische kenmerken van de patiënt, PET/CT, MRI en andere multimodale informatie. Ten vijfde is er een kosten-batenanalyse van AI.

  4. Verwacht resultaat en mogelijke impact Adaptieve radiotherapie kan bijwerkingen verminderen en prognose en prognostische factoren van adaptieve radiotherapie verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Werving
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd cervicaal plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom zonder voorafgaande behandeling;
  2. Leeftijd: ≥18 jaar;
  3. De Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium: IB2 tot IVA, of IVB met alleen para-aortale lymfekliermetastase, geweigerd of kon niet operatief worden behandeld;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)score ≤2;
  5. goede beenmerg-, hematopoëtische en lever- en nierfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109/L, het aantal bloedplaatjes ≥100 ☓ 109/L, of hemoglobine > 90 g/L, serumbilirubine < 1,5 ☓ bovengrens van normale referentiewaarde (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 ☓ ULN, serumcreatinineklaring ≥ 50 ml/min.
  6. geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen in zwangerschap of borstvoeding;
  2. contra-indicaties voor chemoradiotherapie;
  3. proefpersonen die deelnemen aan andere klinische proeven of deelnemen aan andere klinische proeven binnen 30 dagen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve radiotherapiegroep
Gelijktijdige adaptieve externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van patiënten in de adaptieve radiotherapiegroep. CT-herpositionering wordt uitgevoerd na 15 fracties van externe radiotherapie, vervolgens wordt een nieuw doelvolume bepaald en wordt een nieuw radiotherapieplan opgesteld met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie. Vanaf de 17e fractie externe radiotherapie wordt een nieuw radiotherapieplan uitgevoerd.
Straling: Adaptieve radiotherapie
CT-herpositionering wordt uitgevoerd na 15 fracties van externe radiotherapie, vervolgens wordt een nieuw doelvolume bepaald en wordt een nieuw radiotherapieplan opgesteld met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie. Vanaf de 17e fractie externe radiotherapie wordt een nieuw radiotherapieplan uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gelijktijdige externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van patiënten in de controlegroep.
Straling: geen adaptieve radiotherapie
Gelijktijdige externe volumetrische rotatie-intensiteit gemoduleerde radiotherapie en chemotherapie gevolgd door beeldgeleide adaptieve brachytherapie is de behandelingsstrategie van patiënten in de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verschil in graad 3 bijwerkingen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: De acute radiotherapiereactie treedt op vanaf de eerste dag tot 90 dagen na het einde van de radiotherapie en de late radiotherapiereactie treedt op 90 dagen na de radiotherapie.
Hematologische toxiciteit, blaas- en rectale radiotherapietoxiciteit werden geregistreerd volgens de evaluatiecriteria van veelvoorkomende bijwerkingen (CTCAE versie 4.03).
De acute radiotherapiereactie treedt op vanaf de eerste dag tot 90 dagen na het einde van de radiotherapie en de late radiotherapiereactie treedt op 90 dagen na de radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jarige PFS-verschillen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar PFS
Controle elke 3 maanden binnen 2 jaar na het einde van de radiotherapie en elke 6 maanden na 2 jaar. De 2-jaars progressievrije overleving (PFS) wordt berekend.
2 jaar PFS
2-jarige OS-verschillen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar besturingssysteem
Controle elke 3 maanden binnen 2 jaar na het einde van de radiotherapie en elke 6 maanden na 2 jaar. De totale overleving (OS) van 2 jaar wordt berekend.
2 jaar besturingssysteem
de correlatie tussen fysieke dosimetrieverschillen en prognose
Tijdsspanne: correlatie tussen verschillen in fysieke dosimetrie en PFS na 2 jaar
Fysische dosimetrieverschillen tussen twee groepen analyseren, en de correlatie tussen fysische dosimetrieverschillen en prognose zal ook worden geëvalueerd.
correlatie tussen verschillen in fysieke dosimetrie en PFS na 2 jaar
de voorspellende factoren voor het responspercentage van gelijktijdige chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
Onderzoek naar de voorspellende factoren voor het responspercentage van gelijktijdige chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker. De onderzoekende multimodale factoren zijn onder meer de demografische kenmerken van de patiënt, de ECOG-score, de stadiëring van de ziekte, de status van het humaan papillomavirus (HPV), de tumor standard uptake value (SUV) van PET/CT en de tumor schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarde van MRI, plaveiselcelcarcinoom. antigeen, lymfocyt en hemoglobine. Het responspercentage wordt 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld door middel van MRI volgens de RECIST 1.1-criteria.
3 maanden na radiotherapie
de prognostische factoren voor de 2-jaarsoverleving van patiënten met baarmoederhalskanker na gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
Onderzoek naar de prognostische factoren voor de 2-jaarsoverleving van patiënten met baarmoederhalskanker na gelijktijdige chemoradiotherapie. De onderzoekende multimodale factoren zijn onder meer de demografische kenmerken van de patiënt, de ECOG-score, de stadiëring van de ziekte, de status van het humaan papillomavirus (HPV), de tumor standard uptake value (SUV) van PET/CT en de tumor schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-waarde van MRI, plaveiselcelcarcinoom. antigeen, lymfocyt en hemoglobine. De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van diagnose van baarmoederhalskanker tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na radiotherapie
het tijdsverschil tussen arbeid en een kunstmatige intelligentie om radiotherapieplannen te ontwerpen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de efficiëntie AI en arbeid.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hkuszh2019119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gepubliceerd als papers, maar de originele gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren