Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om adaptiv strålebehandling og multimodal informasjon om livmorhalskreft assistert av kunstig intelligens (SOARAMIOCC)

25. mars 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Standardbehandlingen for ikke-operativ livmorhalskreft er samtidig ekstern strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av brakyterapi. I løpet av strålebehandlingsperioden kan organbevegelse og tumorkrymping føre til utilstrekkelig eller overdreven stråledose for svulsten og risikoorganene. Adaptiv strålebehandling kan bruke bildeinformasjon innhentet under behandlingen som tilbakemelding for å redusere feil.

Totalt 122 tilfeller av livmorhalskreft med stadium IB2-IVA vil bli tilfeldig registrert. Samtidig ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til kontrollgruppepasienter.

Samtidig adaptiv ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til pasienter i eksperimentelle gruppe. CT-reposisjonering vil bli utført etter 15 fraksjoner av ekstern strålebehandling, deretter vil nytt målvolum bli konturert og ny strålebehandlingsplan vil bli formulert ved hjelp av kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil bli utført fra 17. fraksjon ekstern strålebehandling. Informasjon om bivirkninger, overlevelse, dosimetri, bildediagnostikk, kliniske egenskaper og kostnadseffektivitet vil bli samlet inn. Den statistiske analysen er som følger. Først er forskjellen i grad 3 bivirkninger mellom de to gruppene. For det andre er 2-års PFS og OS-forskjeller mellom de to gruppene. For det tredje er forholdet mellom dosimetriske forskjeller og prognose. Den fjerde er å analysere de prognostiske og prediktive faktorene ved adaptiv strålebehandling fra pasientens kliniske egenskaper, Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET/CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og annen multimodal informasjon. For det femte er kostnad-nytte-analyse av kunstig intelligens (AI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon og bakgrunn Standardbehandling for ikke-operativ livmorhalskreft er samtidig ekstern strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av brakyterapi. I løpet av strålebehandlingsperioden kan organbevegelse og tumorkrymping føre til utilstrekkelig eller overdreven stråledose for svulsten og risikoorganene. Adaptiv strålebehandling kan bruke bildeinformasjon innhentet under behandlingen som tilbakemelding for å redusere feil.
  2. Hypotese og formål Hovedendepunkt: adaptiv strålebehandling kan redusere nivå 3-bivirkninger eller ikke. Sekundært endepunkt: 1. Forskjellene mellom 2-års progresjonsfri overlevelse og total overlevelse mellom to grupper. 2. Å analysere fysiske dosimetriforskjeller mellom to grupper, og korrelasjonen mellom fysiske dosimetriforskjeller og prognose vil også bli evaluert. 3. Å analysere prediksjon og prognostiske faktorer ved adaptiv strålebehandling for livmorhalskreft, og å gi støttedata for den påfølgende optimalisering av livmorhalskreftbehandling. 4. Å evaluere effektiviteten til kunstig intelligens og gjennomføre kostnad-nytte-analyser.

  3. Prøvemetodikk og design Totalt 122 tilfeller av IB2-IVA livmorhalskreft vil bli tilfeldig registrert. Samtidig ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til kontrollgruppepasienter.

    Samtidig adaptiv ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til pasienter i eksperimentelle gruppe. CT-reposisjonering vil bli utført etter 15 fraksjoner av ekstern strålebehandling, deretter vil nytt målvolum bli konturert og ny strålebehandlingsplan vil bli formulert ved hjelp av kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil bli utført fra 17. fraksjon ekstern strålebehandling.

    I mellomtiden er samtidig kjemoterapi cisplatin 40 mg/m2/uke (maksimal ukentlig dose bør være mindre enn eller lik 70 mg og ikke mer enn 6 sykluser). Informasjon om bivirkninger, overlevelse, dosimetri, bildediagnostikk, kliniske egenskaper og kostnadseffektivitet vil bli samlet inn. Den statistiske analysen er som følger. Først er forskjellen i grad 3 bivirkninger mellom de to gruppene. For det andre er 2-års PFS og OS-forskjeller mellom de to gruppene. For det tredje er forholdet mellom dosimetriske forskjeller og prognose. Den fjerde er å analysere de prognostiske og prediktive faktorene ved adaptiv strålebehandling fra pasientens kliniske egenskaper, PET/CT, MR og annen multimodal informasjon. For det femte er kostnad-nytte-analyse av AI.

  4. Forventet resultat og potensiell effekt Adaptiv strålebehandling kan redusere bivirkninger og oppnå prognose og prognostiske faktorer ved adaptiv strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet cervikal plateepitelkarsinom eller adenokarsinom uten behandling før;
  2. Alder: ≥18 år gammel;
  3. The International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) stadium: IB2 til IVA, eller IVB med kun para-aorta lymfeknutemetastaser, nektet eller kunne ikke behandles ved kirurgi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)score ≤2;
  5. god benmarg, hematopoetisk og lever- og nyrefunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, antall blodplater ≥100 ☓ 109 / L, eller hemoglobin > 90 g/L, øvre serumbilirubingrense på < 1,5 normal referanseverdi (ULN), aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT)< 2,5 ☓ ULN, serumkreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  6. gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner under graviditet eller ammende;
  2. kontraindikasjoner for kjemoradioterapi;
  3. forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv strålebehandlingsgruppe
Samtidig adaptiv ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til pasienter i adaptiv stråleterapigruppe. CT-reposisjonering vil bli utført etter 15 fraksjoner av ekstern strålebehandling, deretter vil nytt målvolum bli konturert og ny strålebehandlingsplan vil bli formulert ved hjelp av kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil bli utført fra 17. fraksjon ekstern strålebehandling.
Stråling: Adaptiv strålebehandling
CT-reposisjonering vil bli utført etter 15 fraksjoner av ekstern strålebehandling, deretter vil nytt målvolum bli konturert og ny strålebehandlingsplan vil bli formulert ved hjelp av kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil bli utført fra 17. fraksjon ekstern strålebehandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Samtidig ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til kontrollgruppepasienter.
Stråling: ingen adaptiv strålebehandling
Samtidig ekstern volumetrisk rotasjonsintensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av bildeveiledet adaptiv brakyterapi er behandlingsstrategiene til kontrollgruppepasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen i grad 3 bivirkninger mellom de to gruppene
Tidsramme: Den akutte strålebehandlingsreaksjonen oppstår fra den første dagen til 90 dager etter avsluttet strålebehandling, og den sene strålebehandlingsreaksjonen oppstår 90 dager etter strålebehandlingen.
Hematologisk toksisitet, blære- og rektal stråleterapitoksisitet ble registrert i henhold til evalueringskriteriene for vanlige bivirkninger (CTCAE versjon 4.03).
Den akutte strålebehandlingsreaksjonen oppstår fra den første dagen til 90 dager etter avsluttet strålebehandling, og den sene strålebehandlingsreaksjonen oppstår 90 dager etter strålebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års PFS-forskjeller mellom de to gruppene
Tidsramme: 2-års PFS
Oppfølging hver 3. måned innen 2 år etter avsluttet strålebehandling, og hver 6. måned etter 2 år. 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet.
2-års PFS
2-års OS-forskjeller mellom de to gruppene
Tidsramme: 2-års OS
Oppfølging hver 3. måned innen 2 år etter avsluttet strålebehandling, og hver 6. måned etter 2 år. 2-års total overlevelse (OS) vil bli beregnet.
2-års OS
sammenhengen mellom fysiske dosimetriforskjeller og prognose
Tidsramme: korrelasjon mellom fysiske dosimetriforskjeller og 2 års PFS
For å analysere fysiske dosimetriforskjeller mellom to grupper, og korrelasjonen mellom fysiske dosimetriforskjeller og prognose vil også bli evaluert.
korrelasjon mellom fysiske dosimetriforskjeller og 2 års PFS
de prediktive faktorene for responsraten for samtidig kjemoradioterapi for livmorhalskreft
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
For å undersøke de prediktive faktorene for responsraten for samtidig kjemoradioterapi for livmorhalskreft. De undersøkende multimodale faktorene inkluderer pasientenes demografiske karakteristika, ECOG-score, sykdomsstadie, humant papillomavirus (HPV) status, tumorstandard opptaksverdi (SUV) av PET/CT og tumor tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdi av MR, plateepitelkarsinom antigen, lymfocytt og hemoglobin. Responsrate vurderes 3 måneder etter fullført strålebehandling ved MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
3 måneder etter strålebehandling
de prognostiske faktorene for den 2-årige totale overlevelsesraten for pasienter med livmorhalskreft etter samtidig kjemoradioterapi
Tidsramme: 2 år etter strålebehandling
For å undersøke de prognostiske faktorene for den 2-årige totale overlevelsesraten for pasienter med livmorhalskreft etter samtidig kjemoradioterapi. De undersøkende multimodale faktorene inkluderer pasientenes demografiske egenskaper, ECOG-score, sykdomsstadie, humant papillomavirus (HPV) status, tumorstandard opptaksverdi (SUV) av PET/CT og tumor tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdi av MR, plateepitelkarsinom antigen, lymfocytt og hemoglobin. Total overlevelse beregnes fra datoen for diagnosen livmorhalskreft til datoen for død uansett årsak.
2 år etter strålebehandling
tidsforskjellen mellom fødsel og en kunstig intelligens for å designe strålebehandlingsplaner
Tidsramme: 2 år
Sammenlign effektiviteten AI og arbeidskraft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hkuszh2019119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert som papirer, men de originale dataene vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere