인공지능을 이용한 자궁경부암의 적응방사선치료 및 다중정보에 관한 연구 (SOARAMIOCC)
2020년 3월 25일 업데이트: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
비수술 자궁경부암의 표준 치료는 동시 외부 방사선 요법과 화학 요법에 이은 근접 요법입니다. 방사선 치료 기간 동안 장기 이동 및 종양 수축으로 인해 위험에 처한 종양 및 장기에 대한 방사선량이 불충분하거나 과도할 수 있습니다. 적응 방사선 치료는 치료 중 획득한 영상 정보를 피드백으로 사용하여 오류를 줄일 수 있습니다.
총 122개의 IB2-IVA기 자궁경부암 사례가 무작위로 등록됩니다. 동시 외부 체적 회전 강도 변조 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 요법은 대조군 환자의 치료 전략입니다.
동시 적응형 외부 체적 회전 강도 변조 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 요법은 실험군 환자의 치료 전략입니다. CT 재배치는 외부 방사선 치료의 15분의 1 후에 수행될 것이며, 새로운 목표 체적의 윤곽이 만들어지고 인공 지능 프로그램의 도움으로 새로운 방사선 치료 계획이 수립될 것입니다. 새로운 방사선 치료 계획은 17분할 외부 방사선 치료부터 시행하게 됩니다. 부작용, 생존, 선량 측정, 영상, 임상 특징 및 비용 효율성에 대한 정보가 수집됩니다. 통계학적 분석은 다음과 같다. 첫째, 두 군간 3등급 부작용의 차이이다. 두 번째는 두 그룹 간의 2년 PFS 및 OS 차이입니다. 셋째, 선량차이와 예후의 관계이다. 넷째는 환자의 임상적 특성, 양전자방출단층촬영(PET/CT), 자기공명영상(MRI) 등 다양한 정보로부터 적응방사선치료의 예후 및 예측인자를 분석하는 것이다. 다섯째는 인공지능(AI)의 비용-편익 분석이다.
연구 개요
상세 설명
- 서론 및 배경 비수술적 자궁경부암의 표준 치료는 동시 외부 방사선 요법과 화학 요법에 이은 근접 요법입니다. 방사선 치료 기간 동안 장기 이동 및 종양 수축으로 인해 위험에 처한 종양 및 장기에 대한 방사선량이 불충분하거나 과도할 수 있습니다. 적응 방사선 치료는 치료 중 획득한 영상 정보를 피드백으로 사용하여 오류를 줄일 수 있습니다.
- 가설 및 목적 주요 종점: 적응 방사선 요법은 3단계 부작용을 줄일 수 있는지 여부. 보조 끝점: 1. 두 그룹 간의 2년 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간의 차이. 2. 두 그룹 간의 신체 선량 차이를 분석하고 신체 선량 차이와 예후 사이의 상관 관계도 평가합니다. 3. 자궁경부암에 대한 적응방사선치료의 예측 및 예후인자를 분석하고, 자궁경부암 치료의 최적화를 위한 뒷받침 자료를 제공한다. 4. AI의 효율성을 평가하고 비용-편익 분석을 수행합니다.
시험 방법 및 설계 총 122건의 IB2-IVA 자궁경부암이 무작위로 등록됩니다. 동시 외부 체적 회전 강도 변조 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 요법은 대조군 환자의 치료 전략입니다.
동시 적응형 외부 체적 회전 강도 변조 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 요법은 실험군 환자의 치료 전략입니다. CT 재배치는 외부 방사선 치료의 15분의 1 후에 수행될 것이며, 새로운 목표 체적의 윤곽이 만들어지고 인공 지능 프로그램의 도움으로 새로운 방사선 치료 계획이 수립될 것입니다. 새로운 방사선 치료 계획은 17분할 외부 방사선 치료부터 시행하게 됩니다.
한편, 병용 화학요법 요법은 시스플라틴 40mg/m2/주(주당 최대 투여량은 70mg 이하 및 6주기 이하)입니다. 부작용, 생존, 선량 측정, 영상, 임상 특징 및 비용 효율성에 대한 정보가 수집됩니다. 통계학적 분석은 다음과 같다. 첫째, 두 군간 3등급 부작용의 차이이다. 두 번째는 두 그룹 간의 2년 PFS 및 OS 차이입니다. 셋째, 선량차이와 예후의 관계이다. 넷째는 환자의 임상적 특성, PET/CT, MRI 및 기타 복합정보로부터 적응방사선치료의 예후 및 예측인자를 분석하는 것이다. 다섯째는 AI의 비용-편익 분석이다.
- 예상 결과 및 잠재적 영향 적응 방사선 요법은 부작용을 줄이고 적응 방사선 요법의 예후 및 예후 인자를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- 모병
- HongKong University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- ZhiYuan Xu, Master
- 전화번호: +86 18307555170
- 이메일: xuzy@hku-szh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않은 병리학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종 또는 선암종;
- 연령: ≥18세;
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기: 대동맥 주위 림프절 전이만 있는 IB2에서 IVA 또는 IVB로, 수술을 거부하거나 치료할 수 없음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤2;
- 좋은 골수, 조혈, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 ☓ 109/L, 혈소판 수 ≥100 ☓ 109/L 또는 헤모글로빈 > 90g/L, 혈청 빌리루빈 < 1.5 ☓ 상한 정상 기준치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)< 2.5 ☓ ULN, 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 화학방사선요법에 대한 금기;
- 다른 임상시험에 참여하거나 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 피험자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 방사선 치료 그룹
적응형 외부 용적 회전 강도 조절 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 치료를 병행하는 것이 적응형 방사선 요법 그룹 환자의 치료 전략입니다.
CT 재배치는 외부 방사선 치료의 15분의 1 후에 수행될 것이며, 새로운 목표 체적의 윤곽이 만들어지고 인공 지능 프로그램의 도움으로 새로운 방사선 치료 계획이 수립될 것입니다.
새로운 방사선 치료 계획은 17분할 외부 방사선 치료부터 시행하게 됩니다.
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CT 재배치는 외부 방사선 치료의 15분의 1 후에 수행될 것이며, 새로운 목표 체적의 윤곽이 만들어지고 인공 지능 프로그램의 도움으로 새로운 방사선 치료 계획이 수립될 것입니다.
새로운 방사선 치료 계획은 17분할 외부 방사선 치료부터 시행하게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
동시 외부 체적 회전 강도 변조 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 요법은 대조군 환자의 치료 전략입니다.
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동시 외부 체적 회전 강도 변조 방사선 요법 및 화학 요법과 영상 유도 적응형 근접 요법은 대조군 환자의 치료 전략입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 3등급 부작용의 차이
기간: 급성 방사선 요법 반응은 방사선 요법 종료 첫날부터 90일까지 발생하며 후기 방사선 요법 반응은 방사선 요법 후 90일에 발생합니다.
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혈액학적 독성, 방광 및 직장 방사선 요법 독성은 일반적인 부작용의 평가 기준(CTCAE 버전 4.03)에 따라 기록되었습니다.
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급성 방사선 요법 반응은 방사선 요법 종료 첫날부터 90일까지 발생하며 후기 방사선 요법 반응은 방사선 요법 후 90일에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 2년 PFS 차이
기간: 2년 PFS
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방사선 치료 종료 후 2년 이내에는 3개월마다, 2년 후에는 6개월마다 추적 관찰한다.
2년 무진행 생존(PFS)이 계산됩니다.
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2년 PFS
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두 그룹 간의 2년 OS 차이
기간: 2년 OS
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방사선 치료 종료 후 2년 이내에는 3개월마다, 2년 후에는 6개월마다 추적 관찰한다.
2년 전체 생존(OS)이 계산됩니다.
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2년 OS
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물리적 선량 차이와 예후 사이의 상관관계
기간: 물리적 선량 차이와 2년 PFS 간의 상관관계
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두 그룹 간의 물리적 선량 차이를 분석하기 위해 물리적 선량 차이와 예후 사이의 상관 관계도 평가됩니다.
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물리적 선량 차이와 2년 PFS 간의 상관관계
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자궁경부암 동시 화학방사선요법 반응률 예측인자
기간: 방사선 치료 3개월 후
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자궁경부암에 대한 동시 화학방사선요법의 반응률 예측인자를 조사한다.
조사하는 복합 요인에는 환자의 인구학적 특성, ECOG 점수, 질병 병기, 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태, PET/CT의 종양 표준 흡수 값(SUV) 및 MRI의 종양 겉보기 확산 계수(ADC) 값, 편평 세포 암종 등이 포함됩니다. 항원, 림프구 및 헤모글로빈.
반응률은 RECIST 1.1 기준에 따라 MRI로 방사선 치료 완료 후 3개월에 평가됩니다.
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방사선 치료 3개월 후
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동시 화학방사선 요법 후 자궁경부암 환자의 2년 전체 생존율에 대한 예후 인자
기간: 방사선 치료 2년 후
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동시 화학 방사선 요법 후 자궁경부암 환자의 2년 전체 생존율에 대한 예후 인자를 조사합니다.
조사하는 복합 요인에는 환자의 인구학적 특성, ECOG 점수, 질병 병기, 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태, PET/CT의 종양 표준 흡수 값(SUV) 및 MRI의 종양 겉보기 확산 계수(ADC) 값, 편평 세포 암종 등이 포함됩니다. 항원, 림프구 및 헤모글로빈.
전체생존기간은 자궁경부암 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지로 계산한다.
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방사선 치료 2년 후
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방사선 치료 계획을 설계하기 위한 노동과 인공 지능 사이의 시차
기간: 2 년
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효율성 AI와 노동을 비교하십시오.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Petereit DG, Sarkaria JN, Chappell R, Fowler JF, Hartmann TJ, Kinsella TJ, Stitt JA, Thomadsen BR, Buchler DA. The adverse effect of treatment prolongation in cervical carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 30;32(5):1301-7. doi: 10.1016/0360-3016(94)00635-X.
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- Reuze S, Orlhac F, Chargari C, Nioche C, Limkin E, Riet F, Escande A, Haie-Meder C, Dercle L, Gouy S, Buvat I, Deutsch E, Robert C. Prediction of cervical cancer recurrence using textural features extracted from 18F-FDG PET images acquired with different scanners. Oncotarget. 2017 Jun 27;8(26):43169-43179. doi: 10.18632/oncotarget.17856.
- Schernberg A, Bockel S, Annede P, Fumagalli I, Escande A, Mignot F, Kissel M, Morice P, Bentivegna E, Gouy S, Deutsch E, Haie-Meder C, Chargari C. Tumor Shrinkage During Chemoradiation in Locally Advanced Cervical Cancer Patients: Prognostic Significance, and Impact for Image-Guided Adaptive Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):362-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .