Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o adaptivní radioterapii a multimodálních informacích o rakovině děložního čípku s pomocí umělé inteligence (SOARAMIOCC)

25. března 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Standardní léčbou neoperativního karcinomu děložního hrdla je souběžná zevní radiační terapie a chemoterapie následovaná brachyterapií. Během období radioterapie může pohyb orgánů a zmenšování nádoru vést k nedostatečné nebo nadměrné radiační dávce pro nádor a ohrožené orgány. Adaptivní radioterapie může využívat obrazové informace získané během léčby jako zpětnou vazbu ke snížení chyb.

Celkem bude náhodně zařazeno 122 případů rakoviny děložního čípku ve stádiu IB2-IVA. Léčebnou strategií pacientů v kontrolní skupině je souběžná zevní volumetrická rotační modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií.

Souběžná adaptivní externí volumetrická rotační intenzita modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií je léčebnou strategií pacientů v experimentální skupině. Po 15 frakcích zevní radioterapie bude provedena repozice CT, poté bude konturován nový cílový objem a bude formulován nový plán radioterapie s pomocí programu umělé inteligence. Nový plán radioterapie bude proveden ze 17. frakce zevní radioterapie. Budou shromažďovány informace o vedlejších účincích, přežití, dozimetrii, zobrazování, klinických vlastnostech a nákladové efektivitě. Statistická analýza je následující: První je rozdíl ve vedlejších účincích 3. stupně mezi těmito dvěma skupinami. Druhým jsou 2leté rozdíly PFS a OS mezi těmito dvěma skupinami. Třetí je vztah mezi dozimetrickými rozdíly a prognózou. Čtvrtý je analyzovat prognostické a prediktivní faktory adaptivní radioterapie z klinických charakteristik pacienta, pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT), magnetická rezonance (MRI) a další multimodální informace. Za páté je analýza nákladů a přínosů umělé inteligence (AI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod a pozadí Standardní léčbou neoperativního karcinomu děložního hrdla je souběžná zevní radiační terapie a chemoterapie následovaná brachyterapií. Během období radioterapie může pohyb orgánů a zmenšování nádoru vést k nedostatečné nebo nadměrné radiační dávce pro nádor a ohrožené orgány. Adaptivní radioterapie může využívat obrazové informace získané během léčby jako zpětnou vazbu ke snížení chyb.
  2. Hypotéza a účel Hlavní cíl: adaptivní radioterapie může nebo nemusí snížit vedlejší účinky úrovně 3. Sekundární koncový bod: 1. Rozdíly 2letého přežití bez progrese a celkového přežití mezi dvěma skupinami. 2. Analyzovat rozdíly ve fyzikální dozimetrii mezi dvěma skupinami a také bude vyhodnocena korelace mezi rozdíly ve fyzikální dozimetrii a prognózou. 3. Analyzovat predikční a prognostické faktory adaptivní radioterapie karcinomu děložního hrdla a poskytnout podpůrná data pro následnou optimalizaci léčby karcinomu děložního hrdla. 4. Vyhodnotit efektivitu AI a provést analýzu nákladů a přínosů.

  3. Metodika a design studie Celkem bude náhodně zařazeno 122 případů IB2-IVA karcinomu děložního čípku. Léčebnou strategií pacientů v kontrolní skupině je souběžná zevní volumetrická rotační modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií.

    Souběžná adaptivní externí volumetrická rotační intenzita modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií je léčebnou strategií pacientů v experimentální skupině. Po 15 frakcích zevní radioterapie bude provedena repozice CT, poté bude konturován nový cílový objem a bude formulován nový plán radioterapie s pomocí programu umělé inteligence. Nový plán radioterapie bude proveden ze 17. frakce zevní radioterapie.

    Mezitím je souběžným režimem chemoterapie cisplatina 40 mg/m2/týden (maximální týdenní dávka by měla být nižší nebo rovna 70 mg a ne více než 6 cyklů). Budou shromažďovány informace o vedlejších účincích, přežití, dozimetrii, zobrazování, klinických vlastnostech a nákladové efektivitě. Statistická analýza je následující: První je rozdíl ve vedlejších účincích 3. stupně mezi těmito dvěma skupinami. Druhým jsou 2leté rozdíly PFS a OS mezi těmito dvěma skupinami. Třetí je vztah mezi dozimetrickými rozdíly a prognózou. Čtvrtým cílem je analyzovat prognostické a prediktivní faktory adaptivní radioterapie z klinických charakteristik pacienta, PET/CT, MRI a dalších multimodálních informací. Za páté je analýza nákladů a přínosů umělé inteligence.

  4. Očekávaný výsledek a potenciální dopad Adaptivní radioterapie může snížit vedlejší účinky a získat prognózu a prognostické faktory adaptivní radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Nábor
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiYuan Xu, Master
          • Telefonní číslo: +86 18307555170
          • E-mail: xuzy@hku-szh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního hrdla nebo adenokarcinom bez předchozí léčby;
  2. Věk: ≥18 let;
  3. Stádium Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO): IB2 až IVA, nebo IVB pouze s metastázou do paraaortálních lymfatických uzlin, odmítnuto nebo nemohlo být léčeno chirurgicky;
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  5. dobrá kostní dřeň, krvetvorba a funkce jater a ledvin: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / l, počet krevních destiček ≥ 100 ☓ 109 / l nebo hemoglobin > 90 g/l, sérový bilirubin < 1,5 ☓ horní hranice normální referenční hodnota (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 ☓ ULN, clearance kreatininu v séru ≥ 50 ml/min.
  6. poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy v těhotenství nebo kojení;
  2. kontraindikace chemoradioterapie;
  3. subjekty účastnící se jiných klinických hodnocení nebo účastnících se jiných klinických hodnocení do 30 dnů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina adaptivní radioterapie
Souběžná adaptivní externí volumetrická rotační intenzita modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií je léčebnou strategií pacientů ve skupině s adaptivní radioterapií. Po 15 frakcích zevní radioterapie bude provedena repozice CT, poté bude konturován nový cílový objem a bude formulován nový plán radioterapie s pomocí programu umělé inteligence. Nový plán radioterapie bude proveden ze 17. frakce zevní radioterapie.
Záření: Adaptivní radioterapie
Po 15 frakcích zevní radioterapie bude provedena repozice CT, poté bude konturován nový cílový objem a bude formulován nový plán radioterapie s pomocí programu umělé inteligence. Nový plán radioterapie bude proveden ze 17. frakce zevní radioterapie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčebnou strategií pacientů v kontrolní skupině je souběžná zevní volumetrická rotační modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií.
Záření: žádná adaptivní radioterapie
Souběžná externí volumetrická rotační intenzitou modulovaná radioterapie a chemoterapie následovaná obrazem řízenou adaptivní brachyterapií je léčebnou strategií pacientů v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v nežádoucích účincích 3. stupně mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Akutní radioterapeutická reakce nastává od prvního dne do 90 dnů po ukončení radioterapie a pozdní radioterapeutická reakce nastává 90 dnů po radioterapii.
Hematologická toxicita, toxicita močového měchýře a rektální radioterapie byla zaznamenána podle hodnotících kritérií běžných nežádoucích účinků (CTCAE verze 4.03).
Akutní radioterapeutická reakce nastává od prvního dne do 90 dnů po ukončení radioterapie a pozdní radioterapeutická reakce nastává 90 dnů po radioterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté PFS rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2letý PFS
Kontrola každé 3 měsíce do 2 let po ukončení radioterapie a každých 6 měsíců po 2 letech. Bude vypočítáno 2leté přežití bez progrese (PFS).
2letý PFS
2leté rozdíly OS mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2letý OS
Kontrola každé 3 měsíce do 2 let po ukončení radioterapie a každých 6 měsíců po 2 letech. Bude vypočítáno 2leté celkové přežití (OS).
2letý OS
korelace mezi rozdíly ve fyzické dozimetrii a prognózou
Časové okno: korelace mezi rozdíly ve fyzické dozimetrii a 2letým PFS
Analyzovat rozdíly ve fyzikální dozimetrii mezi dvěma skupinami a také korelace mezi rozdíly ve fyzikální dozimetrii a prognózou.
korelace mezi rozdíly ve fyzické dozimetrii a 2letým PFS
prediktivní faktory pro míru odpovědi na souběžnou chemoradioterapii rakoviny děložního čípku
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Prozkoumat prediktivní faktory pro míru odpovědi na souběžnou chemoradioterapii u karcinomu děložního hrdla. Vyšetřující multimodální faktory zahrnují demografické charakteristiky pacientů, skóre ECOG, staging onemocnění, stav lidského papilomaviru (HPV), standardní hodnotu vychytávání tumoru (SUV) PET/CT a hodnotu koeficientu zjevné difúze tumoru (ADC) MRI, spinocelulární karcinom antigen, lymfocyt a hemoglobin. Míra odpovědi se hodnotí 3 měsíce po ukončení radioterapie pomocí MRI podle kritérií RECIST 1.1.
3 měsíce po radioterapii
prognostické faktory pro 2leté celkové přežití pacientek s karcinomem děložního hrdla po souběžné chemoradioterapii
Časové okno: 2 roky po radioterapii
Zkoumat prognostické faktory pro 2leté celkové přežití pacientek s karcinomem děložního hrdla po souběžné chemoradioterapii. Vyšetřující multimodální faktory zahrnují demografické charakteristiky pacientů, skóre ECOG, staging onemocnění, stav lidského papilomaviru (HPV), hodnotu standardního vychytávání tumoru (SUV) PET/CT a hodnotu koeficientu zjevné difúze tumoru (ADC) MRI, spinocelulární karcinom antigen, lymfocyt a hemoglobin. Celkové přežití se počítá od data diagnózy rakoviny děložního čípku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po radioterapii
časový rozdíl mezi porodem a umělou inteligencí při navrhování plánů radioterapie
Časové okno: 2 roky
Porovnejte efektivitu AI a práce.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hkuszh2019119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány jako články, ale původní data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Adaptivní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit