Estudo sobre Radioterapia Adaptativa e Informação Multimodal do Câncer Cervical Assistida por Inteligência Artificial (SOARAMIOCC)
25 de março de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
O tratamento padrão para o câncer do colo do útero não cirúrgico é a radioterapia externa concomitante e a quimioterapia seguida de braquiterapia. Durante o período de radioterapia, o movimento dos órgãos e o encolhimento do tumor podem levar a uma dose de radiação insuficiente ou excessiva para o tumor e os órgãos em risco. A radioterapia adaptativa pode usar informações de imagens adquiridas durante o tratamento como feedback para reduzir erros.
No total, 122 casos de câncer cervical com estágio IB2-IVA serão incluídos aleatoriamente. A radioterapia e a quimioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa concomitantes seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento dos pacientes do grupo controle.
A radioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa adaptativa simultânea e quimioterapia seguida de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento de pacientes do grupo experimental. O reposicionamento da TC será realizado após 15 frações de radioterapia externa, então um novo volume alvo será contornado e um novo plano de radioterapia será formulado com a ajuda do programa de inteligência artificial. Novo plano de radioterapia será realizado a partir da 17ª fração de radioterapia externa. Serão coletadas informações sobre efeitos colaterais, sobrevida, dosimetria, imagem, características clínicas e custo-efetividade. A análise estatística é a seguinte: Primeiro, é a diferença nos efeitos colaterais de grau 3 entre os dois grupos. O segundo são as diferenças de PFS e OS de 2 anos entre os dois grupos. A terceira é a relação entre as diferenças dosimétricas e o prognóstico. O quarto é analisar os fatores prognósticos e preditivos da radioterapia adaptativa a partir das características clínicas do paciente, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT), ressonância magnética (MRI) e outras informações multimodais. O quinto é a análise de custo-benefício da Inteligência Artificial (IA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Introdução e antecedentes O tratamento padrão para o câncer cervical não operatório é a radioterapia externa e a quimioterapia concomitantes, seguidas de braquiterapia. Durante o período de radioterapia, o movimento dos órgãos e o encolhimento do tumor podem levar a uma dose de radiação insuficiente ou excessiva para o tumor e os órgãos em risco. A radioterapia adaptativa pode usar informações de imagens adquiridas durante o tratamento como feedback para reduzir erros.
- Hipótese e objetivo Objetivo principal: a radioterapia adaptativa pode reduzir ou não os efeitos colaterais de nível 3. Ponto final secundário: 1. As diferenças de sobrevida livre de progressão de 2 anos e sobrevida global entre dois grupos. 2. Analisar as diferenças de dosimetria física entre dois grupos, e também será avaliada a correlação entre diferenças de dosimetria física e prognóstico. 3. Analisar os fatores preditivos e prognósticos da radioterapia adaptativa para o câncer do colo do útero e fornecer dados de suporte para a otimização subsequente do tratamento do câncer do colo do útero. 4. Avaliar a eficácia da IA e realizar análises de custo-benefício.
Metodologia e desenho do estudo Um total de 122 casos de câncer cervical IB2-IVA será inscrito aleatoriamente. A radioterapia e a quimioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa concomitantes seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento dos pacientes do grupo controle.
A radioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa adaptativa simultânea e quimioterapia seguida de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento de pacientes do grupo experimental. O reposicionamento da TC será realizado após 15 frações de radioterapia externa, então um novo volume alvo será contornado e um novo plano de radioterapia será formulado com a ajuda do programa de inteligência artificial. Novo plano de radioterapia será realizado a partir da 17ª fração de radioterapia externa.
Enquanto isso, o regime de quimioterapia concomitante é cisplatina 40mg/m2/semana (a dose semanal máxima deve ser menor ou igual a 70mg e não superior a 6 ciclos). Serão coletadas informações sobre efeitos colaterais, sobrevida, dosimetria, imagem, características clínicas e custo-efetividade. A análise estatística é a seguinte: Primeiro, é a diferença nos efeitos colaterais de grau 3 entre os dois grupos. O segundo são as diferenças de PFS e OS de 2 anos entre os dois grupos. A terceira é a relação entre as diferenças dosimétricas e o prognóstico. A quarta é analisar os fatores prognósticos e preditivos da radioterapia adaptativa a partir das características clínicas do paciente, PET/CT, MRI e outras informações multimodais. O quinto é a análise de custo-benefício da IA.
- Resultado antecipado e impacto potencial A radioterapia adaptativa pode reduzir os efeitos colaterais e obter prognóstico e fatores prognósticos da radioterapia adaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Recrutamento
- HongKong University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- ZhiYuan Xu, Master
- Número de telefone: +86 18307555170
- E-mail: xuzy@hku-szh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de células escamosas cervical confirmado patologicamente ou adenocarcinoma sem tratamento prévio;
- Idade: ≥18 anos;
- Estágio da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO): IB2 a IVA, ou IVB apenas com metástase linfonodal para-aórtica, recusou ou não pôde ser tratado por cirurgia;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- boa medula óssea, função hematopoiética e hepática e renal: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, contagem de plaquetas ≥100 ☓ 109 / L, ou hemoglobina > 90 g/L, bilirrubina sérica < 1,5 ☓ limite superior de valor de referência normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 ☓ LSN, depuração da creatinina sérica ≥ 50 ml/min.
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando;
- contra-indicações para quimiorradioterapia;
- sujeitos participando de outros ensaios clínicos ou participando de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de radioterapia adaptativa
Radioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa adaptativa concomitante e quimioterapia seguida de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento de pacientes do grupo de radioterapia adaptativa.
O reposicionamento da TC será realizado após 15 frações de radioterapia externa, então um novo volume alvo será contornado e um novo plano de radioterapia será formulado com a ajuda do programa de inteligência artificial.
Novo plano de radioterapia será realizado a partir da 17ª fração de radioterapia externa.
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O reposicionamento da TC será realizado após 15 frações de radioterapia externa, então um novo volume alvo será contornado e um novo plano de radioterapia será formulado com a ajuda do programa de inteligência artificial.
Novo plano de radioterapia será realizado a partir da 17ª fração de radioterapia externa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A radioterapia e a quimioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa concomitantes seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento dos pacientes do grupo controle.
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Radioterapia e quimioterapia modulada de intensidade rotacional volumétrica externa simultânea seguidas de braquiterapia adaptativa guiada por imagem são as estratégias de tratamento de pacientes do grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a diferença nos efeitos colaterais de grau 3 entre os dois grupos
Prazo: A reação aguda à radioterapia ocorre desde o primeiro dia até 90 dias após o término da radioterapia, e a reação tardia à radioterapia ocorre 90 dias após a radioterapia.
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Toxicidade hematológica, bexiga e toxicidade retal da radioterapia foram registradas de acordo com os critérios de avaliação de eventos adversos comuns (CTCAE versão 4.03).
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A reação aguda à radioterapia ocorre desde o primeiro dia até 90 dias após o término da radioterapia, e a reação tardia à radioterapia ocorre 90 dias após a radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças PFS de 2 anos entre os dois grupos
Prazo: PFS de 2 anos
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Acompanhamento a cada 3 meses dentro de 2 anos após o término da radioterapia e a cada 6 meses após 2 anos.
A sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) será calculada.
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PFS de 2 anos
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Diferenças de OS de 2 anos entre os dois grupos
Prazo: SO de 2 anos
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Acompanhamento a cada 3 meses dentro de 2 anos após o término da radioterapia e a cada 6 meses após 2 anos.
A sobrevida global (OS) de 2 anos será calculada.
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SO de 2 anos
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a correlação entre diferenças de dosimetria física e prognóstico
Prazo: correlação entre diferenças de dosimetria física e PFS de 2 anos
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Para analisar as diferenças de dosimetria física entre dois grupos, e a correlação entre diferenças de dosimetria física e prognóstico também serão avaliadas.
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correlação entre diferenças de dosimetria física e PFS de 2 anos
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os fatores preditivos para a taxa de resposta da quimiorradioterapia concomitante para câncer cervical
Prazo: 3 meses após a radioterapia
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Investigar os fatores preditivos para a taxa de resposta da quimiorradioterapia concomitante para o câncer cervical.
Os fatores multimodais de investigação incluem características demográficas dos pacientes, pontuação ECOG, estágio da doença, status do vírus do papiloma humano (HPV), valor de captação padrão do tumor (SUV) de PET/CT e valor do coeficiente de difusão aparente do tumor (ADC) da ressonância magnética, carcinoma de células escamosas antígeno, linfócito e hemoglobina.
A taxa de resposta é avaliada 3 meses após a conclusão da radioterapia por ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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3 meses após a radioterapia
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os fatores prognósticos para a taxa de sobrevida global de 2 anos de pacientes com câncer cervical após quimiorradioterapia concomitante
Prazo: 2 anos após a radioterapia
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Investigar os fatores prognósticos para a taxa de sobrevida global em 2 anos de pacientes com câncer cervical após quimiorradioterapia concomitante.
Os fatores multimodais de investigação incluem características demográficas dos pacientes, pontuação ECOG, estadiamento da doença, status do vírus do papiloma humano (HPV), valor de captação padrão do tumor (SUV) de PET/CT e valor do coeficiente de difusão aparente do tumor (ADC) da ressonância magnética, carcinoma de células escamosas antígeno, linfócito e hemoglobina.
A sobrevida global é calculada a partir da data do diagnóstico do câncer do colo do útero até a data da morte por qualquer causa.
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2 anos após a radioterapia
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a diferença de tempo entre o trabalho de parto e uma inteligência artificial para desenhar planos de radioterapia
Prazo: 2 anos
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Compare a eficiência AI e mão de obra.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Petereit DG, Sarkaria JN, Chappell R, Fowler JF, Hartmann TJ, Kinsella TJ, Stitt JA, Thomadsen BR, Buchler DA. The adverse effect of treatment prolongation in cervical carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 30;32(5):1301-7. doi: 10.1016/0360-3016(94)00635-X.
- Perez CA, Grigsby PW, Castro-Vita H, Lockett MA. Carcinoma of the uterine cervix. I. Impact of prolongation of overall treatment time and timing of brachytherapy on outcome of radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jul 30;32(5):1275-88. doi: 10.1016/0360-3016(95)00220-S.
- Arbyn M, Castellsague X, de Sanjose S, Bruni L, Saraiya M, Bray F, Ferlay J. Worldwide burden of cervical cancer in 2008. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2675-2686. doi: 10.1093/annonc/mdr015. Epub 2011 Apr 6.
- Chemoradiotherapy for Cervical Cancer Meta-Analysis Collaboration. Reducing uncertainties about the effects of chemoradiotherapy for cervical cancer: a systematic review and meta-analysis of individual patient data from 18 randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5802-12. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4368. Epub 2008 Nov 10.
- Rose PG, Bundy BN, Watkins EB, Thigpen JT, Deppe G, Maiman MA, Clarke-Pearson DL, Insalaco S. Concurrent cisplatin-based radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer. N Engl J Med. 1999 Apr 15;340(15):1144-53. doi: 10.1056/NEJM199904153401502. Erratum In: N Engl J Med 1999 Aug 26;341(9):708.
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- Klopp AH, Moughan J, Portelance L, Miller BE, Salehpour MR, Hildebrandt E, Nuanjing J, D'Souza D, Souhami L, Small W Jr, Gaur R, Jhingran A. Hematologic toxicity in RTOG 0418: a phase 2 study of postoperative IMRT for gynecologic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 May 1;86(1):83-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.01.017.
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- Ohkubo Y, Ohno T, Noda SE, Kubo N, Nakagawa A, Kawahara M, Abe T, Kiyohara H, Wakatsuki M, Nakano T. Interfractional change of high-risk CTV D90 during image-guided brachytherapy for uterine cervical cancer. J Radiat Res. 2013 Nov 1;54(6):1138-45. doi: 10.1093/jrr/rrt073. Epub 2013 Jun 3.
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- Onal C, Yildirim BA, Guler OC, Mertsoylu H. The Utility of Pretreatment and Posttreatment Lymphopenia in Cervical Squamous Cell Carcinoma Patients Treated With Definitive Chemoradiotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2018 Oct;28(8):1553-1559. doi: 10.1097/IGC.0000000000001345.
- Joo J, Shin HJ, Park B, Park SY, Yoo CW, Yoon KA, Kong SY, Kim YJ, Kim SS, Kim JY. Integration Pattern of Human Papillomavirus Is a Strong Prognostic Factor for Disease-Free Survival After Radiation Therapy in Cervical Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 1;98(3):654-661. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.226. Epub 2017 Apr 13.
- Harry VN, Semple SI, Gilbert FJ, Parkin DE. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in the early detection of response to chemoradiation in cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Nov;111(2):213-20. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.07.048. Epub 2008 Sep 6.
- Escande A, Haie-Meder C, Maroun P, Gouy S, Mazeron R, Leroy T, Bentivegna E, Morice P, Deutsch E, Chargari C. Neutrophilia in locally advanced cervical cancer: A novel biomarker for image-guided adaptive brachytherapy? Oncotarget. 2016 Nov 15;7(46):74886-74894. doi: 10.18632/oncotarget.12440.
- Reuze S, Orlhac F, Chargari C, Nioche C, Limkin E, Riet F, Escande A, Haie-Meder C, Dercle L, Gouy S, Buvat I, Deutsch E, Robert C. Prediction of cervical cancer recurrence using textural features extracted from 18F-FDG PET images acquired with different scanners. Oncotarget. 2017 Jun 27;8(26):43169-43179. doi: 10.18632/oncotarget.17856.
- Schernberg A, Bockel S, Annede P, Fumagalli I, Escande A, Mignot F, Kissel M, Morice P, Bentivegna E, Gouy S, Deutsch E, Haie-Meder C, Chargari C. Tumor Shrinkage During Chemoradiation in Locally Advanced Cervical Cancer Patients: Prognostic Significance, and Impact for Image-Guided Adaptive Brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Oct 1;102(2):362-372. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hkuszh2019119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados como artigos, mas os dados originais não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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