Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om adaptiv strålebehandling og multimodal information om livmoderhalskræft assisteret af kunstig intelligens (SOARAMIOCC)

25. marts 2020 opdateret af: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Standardbehandlingen for ikke-operativ livmoderhalskræft er samtidig ekstern strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af brachyterapi. I løbet af strålebehandlingsperioden kan organbevægelser og tumorsvind føre til utilstrækkelig eller for høj stråledosis for tumoren og de risikoorganer, der er i fare. Adaptiv strålebehandling kan bruge billedinformation erhvervet under behandlingen som feedback for at reducere fejl.

I alt 122 tilfælde af livmoderhalskræft med stadium IB2-IVA vil blive tilfældigt tilmeldt. Samtidig ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for kontrolgruppepatienter.

Samtidig adaptiv ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for eksperimentelle gruppepatienter. CT repositionering vil blive udført efter 15 fraktioner af ekstern strålebehandling, derefter vil ny målvolumen blive kontureret og ny strålebehandlingsplan vil blive formuleret med bistand fra kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil blive udført fra 17. fraktion ekstern strålebehandling. Oplysninger om bivirkninger, overlevelse, dosimetri, billeddannelse, kliniske træk og omkostningseffektivitet vil blive indsamlet. Den statistiske analyse er som følger. Først er forskellen i grad 3 bivirkninger mellem de to grupper. For det andet er 2-årige PFS og OS forskelle mellem de to grupper. For det tredje er forholdet mellem dosimetriske forskelle og prognose. Den fjerde er at analysere de prognostiske og prædiktive faktorer ved adaptiv strålebehandling ud fra patientens kliniske karakteristika, Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og anden multimodal information. For det femte er cost-benefit-analyse af kunstig intelligens (AI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion og baggrund Standardbehandlingen for ikke-operativ livmoderhalskræft er samtidig ekstern strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af brachyterapi. I løbet af strålebehandlingsperioden kan organbevægelser og tumorsvind føre til utilstrækkelig eller for høj stråledosis for tumoren og de risikoorganer, der er i fare. Adaptiv strålebehandling kan bruge billedinformation erhvervet under behandlingen som feedback for at reducere fejl.
  2. Hypotese og formål Hovedendepunkt: adaptiv strålebehandling kan reducere niveau 3-bivirkninger eller ej. Sekundært endepunkt: 1. Forskellene på 2-års progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem to grupper. 2. At analysere fysiske dosimetriforskelle mellem to grupper, og sammenhængen mellem fysiske dosimetriforskelle og prognose vil også blive evalueret. 3. At analysere forudsigelse og prognostiske faktorer ved adaptiv strålebehandling til livmoderhalskræft, og at levere understøttende data til den efterfølgende optimering af livmoderhalskræftbehandling. 4. At evaluere effektiviteten af ​​kunstig intelligens og udføre en cost-benefit-analyse.

  3. Forsøgsmetodologi og design I alt 122 tilfælde af IB2-IVA livmoderhalskræft vil blive tilfældigt tilmeldt. Samtidig ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for kontrolgruppepatienter.

    Samtidig adaptiv ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for eksperimentelle gruppepatienter. CT repositionering vil blive udført efter 15 fraktioner af ekstern strålebehandling, derefter vil ny målvolumen blive kontureret og ny strålebehandlingsplan vil blive formuleret med bistand fra kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil blive udført fra 17. fraktion ekstern strålebehandling.

    I mellemtiden er samtidig kemoterapi cisplatin 40 mg/m2/uge (den maksimale ugentlige dosis bør være mindre end eller lig med 70 mg og ikke mere end 6 cyklusser). Oplysninger om bivirkninger, overlevelse, dosimetri, billeddannelse, kliniske træk og omkostningseffektivitet vil blive indsamlet. Den statistiske analyse er som følger. Først er forskellen i grad 3 bivirkninger mellem de to grupper. For det andet er 2-årige PFS og OS forskelle mellem de to grupper. For det tredje er forholdet mellem dosimetriske forskelle og prognose. Den fjerde er at analysere de prognostiske og prædiktive faktorer ved adaptiv strålebehandling ud fra patientens kliniske karakteristika, PET/CT, MR og anden multimodal information. For det femte er cost-benefit-analyse af kunstig intelligens.

  4. Forventet resultat og potentiel effekt Adaptiv strålebehandling kan reducere bivirkninger og opnå prognose og prognostiske faktorer ved adaptiv strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom eller adenocarcinom uden behandling før;
  2. Alder: ≥18 år gammel;
  3. The International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) stadium: IB2 til IVA eller IVB med kun para-aorta lymfeknudemetastaser, nægtet eller kunne ikke behandles ved kirurgi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)score ≤2;
  5. god knoglemarvs-, hæmatopoietisk og lever- og nyrefunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, blodpladetallet ≥100 ☓ 109 / L, eller hæmoglobin > 90 g/L, serumbilirubin øvre grænse på < 1,5 normal referenceværdi(ULN), aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT)< 2,5 ☓ ULN, serumkreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  6. give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder under graviditet eller ammende;
  2. kontraindikationer til kemoradioterapi;
  3. forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv stråleterapigruppe
Samtidig adaptiv ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for adaptiv stråleterapigruppepatienter. CT repositionering vil blive udført efter 15 fraktioner af ekstern strålebehandling, derefter vil ny målvolumen blive kontureret og ny strålebehandlingsplan vil blive formuleret med bistand fra kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil blive udført fra 17. fraktion ekstern strålebehandling.
Stråling: Adaptiv strålebehandling
CT repositionering vil blive udført efter 15 fraktioner af ekstern strålebehandling, derefter vil ny målvolumen blive kontureret og ny strålebehandlingsplan vil blive formuleret med bistand fra kunstig intelligens-program. Ny strålebehandlingsplan vil blive udført fra 17. fraktion ekstern strålebehandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Samtidig ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for kontrolgruppepatienter.
Stråling: ingen adaptiv strålebehandling
Samtidig ekstern volumetrisk rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af billedstyret adaptiv brachyterapi er behandlingsstrategierne for kontrolgruppepatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i grad 3 bivirkninger mellem de to grupper
Tidsramme: Den akutte strålebehandlingsreaktion opstår fra den første dag til 90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, og den sene strålebehandlingsreaktion opstår 90 dage efter strålebehandlingen.
Hæmatologisk toksicitet, blære- og rektal stråleterapitoksicitet blev registreret i henhold til evalueringskriterierne for almindelige bivirkninger (CTCAE version 4.03).
Den akutte strålebehandlingsreaktion opstår fra den første dag til 90 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, og den sene strålebehandlingsreaktion opstår 90 dage efter strålebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års PFS forskelle mellem de to grupper
Tidsramme: 2-årig PFS
Opfølgning hver 3. måned inden for 2 år efter afslutning af strålebehandling og hver 6. måned efter 2 år. 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet.
2-årig PFS
2-års OS forskelle mellem de to grupper
Tidsramme: 2-årigt OS
Opfølgning hver 3. måned inden for 2 år efter afslutning af strålebehandling og hver 6. måned efter 2 år. 2-års samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet.
2-årigt OS
sammenhængen mellem fysiske dosimetriforskelle og prognose
Tidsramme: sammenhæng mellem fysiske dosimetri forskelle og 2 års PFS
For at analysere fysiske dosimetri forskelle mellem to grupper, og sammenhængen mellem fysiske dosimetri forskelle og prognose vil også blive evalueret.
sammenhæng mellem fysiske dosimetri forskelle og 2 års PFS
de prædiktive faktorer for responsraten af ​​samtidig kemoradioterapi til livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
At undersøge de prædiktive faktorer for responsraten af ​​samtidig kemoradioterapi for livmoderhalskræft. De undersøgte multimodale faktorer omfatter patienters demografiske karakteristika, ECOG-score, sygdomsstadieinddeling, human papillomavirus(HPV) status, tumorstandardoptagelsesværdi (SUV) af PET/CT og tumor tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdi af MRI, planocellulært karcinom antigen, lymfocyt og hæmoglobin. Responsraten vurderes 3 måneder efter afslutning af strålebehandling ved MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
3 måneder efter strålebehandling
de prognostiske faktorer for den 2-årige samlede overlevelsesrate for patienter med livmoderhalskræft efter samtidig kemoradioterapi
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
At undersøge de prognostiske faktorer for den 2-årige samlede overlevelsesrate for patienter med livmoderhalskræft efter samtidig kemoradioterapi. De undersøgte multimodale faktorer omfatter patienters demografiske karakteristika, ECOG-score, sygdomsstadieinddeling, human papillomavirus(HPV) status, tumorstandardoptagelsesværdi (SUV) af PET/CT og tumor tilsyneladende diffusionskoefficient(ADC) værdi af MRI, planocellulært karcinom antigen, lymfocyt og hæmoglobin. Samlet overlevelse beregnes fra datoen for diagnosticering af livmoderhalskræft til datoen for død uanset årsag.
2 år efter strålebehandling
tidsforskellen mellem veer og en kunstig intelligens til at designe strålebehandlingsplaner
Tidsramme: 2 år
Sammenlign effektiviteten AI og arbejdskraft.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hkuszh2019119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort som papirer, men de originale data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner