Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az adaptív sugárterápiáról és a méhnyakrák mesterséges intelligencia által támogatott multimodális információiról (SOARAMIOCC)

2020. március 25. frissítette: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

A nem operatív méhnyakrák szokásos kezelése az egyidejű külső sugárterápia és kemoterápia, amelyet brachyterápia követ. A sugárterápia ideje alatt a szervmozgás és a daganat zsugorodása elégtelen vagy túlzott sugárdózishoz vezethet a daganat és a veszélyeztetett szervek számára. Az adaptív sugárterápia felhasználhatja a kezelés során szerzett képinformációkat visszacsatolásként a hibák csökkentése érdekében.

Összesen 122 IB2-IVA stádiumú méhnyakrák esetet vesznek fel véletlenszerűen. A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelési stratégiája a párhuzamos külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia.

Kísérleti csoportos betegek kezelési stratégiája az egyidejű adaptív külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia. 15 frakciós külső sugárkezelés után CT-repozicionálásra kerül sor, majd mesterséges intelligencia program segítségével új céltérfogat kontúrozásra és új sugárterápiás terv kialakítására kerül sor. A 17. frakció külső sugárkezelésétől új sugárterápiás terv kerül végrehajtásra. Információkat gyűjtenek a mellékhatásokról, a túlélésről, a dozimetriáról, a képalkotásról, a klinikai jellemzőkről és a költséghatékonyságról. A statisztikai elemzés a következő: Először a 3. fokozatú mellékhatások különbsége a két csoport között. A második a 2 éves PFS és OS különbség a két csoport között. A harmadik a dozimetriai különbségek és a prognózis közötti kapcsolat. A negyedik az adaptív sugárterápia prognosztikai és prediktív tényezőinek elemzése a páciens klinikai jellemzői, a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és egyéb multimodális információk alapján. Az ötödik a mesterséges intelligencia (AI) költség-haszon elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Bevezetés és háttér A nem operatív méhnyakrák standard kezelése az egyidejű külső sugárterápia és kemoterápia, amelyet brachyterápia követ. A sugárterápia ideje alatt a szervmozgás és a daganat zsugorodása elégtelen vagy túlzott sugárdózishoz vezethet a daganat és a veszélyeztetett szervek számára. Az adaptív sugárterápia felhasználhatja a kezelés során szerzett képinformációkat visszacsatolásként a hibák csökkentése érdekében.
  2. Hipotézis és cél Fő végpont: az adaptív sugárterápia csökkentheti a 3. szintű mellékhatásokat, vagy sem. Másodlagos végpont: 1. A 2 éves progressziómentes túlélés és a teljes túlélés különbségei két csoport között. 2. A két csoport közötti fizikai dozimetriai különbségek elemzése, valamint a fizikai dozimetriai különbségek és a prognózis közötti összefüggés értékelése. 3. A méhnyakrák adaptív sugárterápia predikciós és prognosztikai tényezőinek elemzése, és alátámasztó adatok biztosítása a méhnyakrák kezelésének későbbi optimalizálásához. 4. Az AI hatékonyságának értékelése és költség-haszon elemzés elvégzése.

  3. A vizsgálat módszertana és tervezése Összesen 122 IB2-IVA méhnyakrák esetet vesznek fel véletlenszerűen. A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelési stratégiája a párhuzamos külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia.

    Kísérleti csoportos betegek kezelési stratégiája az egyidejű adaptív külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia. 15 frakciós külső sugárkezelés után CT-repozicionálásra kerül sor, majd mesterséges intelligencia program segítségével új céltérfogat kontúrozásra és új sugárterápiás terv kialakítására kerül sor. A 17. frakció külső sugárkezelésétől új sugárterápiás terv kerül végrehajtásra.

    Eközben az egyidejű kemoterápia ciszplatin 40 mg/m2/hét (a maximális heti adag legfeljebb 70 mg lehet, és nem lehet több 6 ciklusnál). Információkat gyűjtenek a mellékhatásokról, a túlélésről, a dozimetriáról, a képalkotásról, a klinikai jellemzőkről és a költséghatékonyságról. A statisztikai elemzés a következő: Először a 3. fokozatú mellékhatások különbsége a két csoport között. A második a 2 éves PFS és OS különbség a két csoport között. A harmadik a dozimetriai különbségek és a prognózis közötti kapcsolat. A negyedik az adaptív sugárterápia prognosztikai és prediktív tényezőinek elemzése a páciens klinikai jellemzői, PET/CT, MRI és egyéb multimodális információk alapján. Az ötödik a mesterséges intelligencia költség-haszon elemzése.

  4. Várható eredmény és lehetséges hatás Az adaptív sugárterápia csökkentheti a mellékhatásokat, és meghatározhatja az adaptív sugárterápia prognózisát és prognosztikai tényezőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
        • Toborzás
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kórosan igazolt nyaki laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma előzetes kezelés nélkül;
  2. Életkor: ≥18 éves;
  3. A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiuma: IB2-től IVA-ig, vagy csak paraorta nyirokcsomó-áttéttel rendelkező IVB, elutasították, vagy nem lehetett műtéttel kezelni;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤2;
  5. jó csontvelő, vérképző, máj- és veseműködés: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / l, vérlemezkeszám ≥100 ☓ 109 / l, vagy hemoglobin > 90 g/l, szérum bilirubin < 1,5 ☓ felső határ normál referenciaérték (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 ☓ ULN, szérum kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc.
  6. tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. a kemoradioterápia ellenjavallatai;
  3. más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok 30 napon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adaptív sugárterápiás csoport
Az adaptív sugárterápiás csoport betegek kezelési stratégiája az egyidejű adaptív külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia. 15 frakciós külső sugárkezelés után CT-repozicionálásra kerül sor, majd mesterséges intelligencia program segítségével új céltérfogat kontúrozásra és új sugárterápiás terv kialakítására kerül sor. A 17. frakció külső sugárkezelésétől új sugárterápiás terv kerül végrehajtásra.
Sugárzás: Adaptív sugárterápia
15 frakciós külső sugárkezelés után CT-repozicionálásra kerül sor, majd mesterséges intelligencia program segítségével új céltérfogat kontúrozásra és új sugárterápiás terv kialakítására kerül sor. A 17. frakció külső sugárkezelésétől új sugárterápiás terv kerül végrehajtásra.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelési stratégiája a párhuzamos külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia.
Sugárzás: nincs adaptív sugárterápia
Az egyidejű külső volumetrikus rotációs intenzitású modulált sugárterápia és kemoterápia, majd képvezérelt adaptív brachyterápia a kontrollcsoportos betegek kezelési stratégiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3. fokozatú mellékhatások különbsége a két csoport között
Időkeret: Az akut sugárterápiás reakció az első naptól a sugárterápia befejezését követő 90 napig, a késői sugárterápiás reakció pedig a sugárkezelés után 90 nappal jelentkezik.
A hematológiai toxicitást, a hólyag és a végbél sugárterápiás toxicitását a gyakori nemkívánatos események értékelési kritériumai szerint (CTCAE 4.03 verzió) rögzítették.
Az akut sugárterápiás reakció az első naptól a sugárterápia befejezését követő 90 napig, a késői sugárterápiás reakció pedig a sugárkezelés után 90 nappal jelentkezik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves PFS különbség a két csoport között
Időkeret: 2 éves PFS
A sugárterápia befejezését követő 2 éven belül 3 havonta, 2 év után pedig 6 havonta. A 2 éves progressziómentes túlélést (PFS) számítják ki.
2 éves PFS
2 éves operációs rendszer különbségek a két csoport között
Időkeret: 2 éves operációs rendszer
A sugárterápia befejezését követő 2 éven belül 3 havonta, 2 év után pedig 6 havonta. A 2 éves teljes túlélést (OS) számítják ki.
2 éves operációs rendszer
a fizikai dozimetriai különbségek és a prognózis közötti összefüggés
Időkeret: korreláció a fizikai dozimetriai különbségek és a 2 éves PFS között
A két csoport közötti fizikai dozimetriai különbségek elemzéséhez, valamint a fizikai dozimetriai különbségek és a prognózis közötti összefüggést is értékeljük.
korreláció a fizikai dozimetriai különbségek és a 2 éves PFS között
a méhnyakrák egyidejű kemoradioterápia válaszarányának prediktív tényezői
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
A méhnyakrák egyidejű kemoradioterápia válaszarányának prediktív tényezőinek vizsgálata. A vizsgált multimodális tényezők közé tartoznak a betegek demográfiai jellemzői, az ECOG pontszám, a betegség stádiuma, a humán papilloma vírus (HPV) állapota, a PET/CT tumor standard felvételi értéke (SUV) és az MRI tumor látszólagos diffúziós koefficiense (ADC) értéke, laphámsejtes karcinóma antigén, limfocita és hemoglobin. A válaszarányt 3 hónappal a sugárterápia befejezése után MRI-vel értékeljük a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
3 hónappal a sugárkezelés után
a méhnyakrákos betegek 2 éves teljes túlélési arányának prognosztikai tényezői egyidejű kemoradioterápia után
Időkeret: 2 évvel a sugárkezelés után
A méhnyakrákos betegek 2 éves teljes túlélési arányának prognosztikai tényezőinek vizsgálata egyidejű kemoradioterápia után. A vizsgált multimodális tényezők közé tartoznak a betegek demográfiai jellemzői, ECOG pontszám, betegség stádium, humán papilloma vírus (HPV) státusz, PET/CT tumor standard felvételi értéke (SUV) és MRI tumor látszólagos diffúziós együttható (ADC) értéke, laphámsejtes karcinóma antigén, limfocita és hemoglobin. A teljes túlélést a méhnyakrák diagnosztizálásának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítják.
2 évvel a sugárkezelés után
a munka és a mesterséges intelligencia közötti időkülönbség a sugárterápiás tervek megtervezéséhez
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a mesterséges intelligencia és a munka hatékonyságát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hkuszh2019119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eredményeket papírként tesszük közzé, de az eredeti adatokat nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Adaptív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel