Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad adaptacyjną radioterapią i multimodalną informacją o raku szyjki macicy wspomaganą przez sztuczną inteligencję (SOARAMIOCC)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego raka szyjki macicy jest jednoczesna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia, a następnie brachyterapia. Ruchy narządów i kurczenie się guza w okresie radioterapii mogą prowadzić do niedostatecznej lub nadmiernej dawki promieniowania dla guza i zagrożonych narządów. Radioterapia adaptacyjna może wykorzystywać informacje o obrazach uzyskane podczas leczenia jako informację zwrotną w celu zmniejszenia liczby błędów.

Łącznie 122 przypadki raka szyjki macicy w stadium IB2-IVA zostaną losowo włączone. Jednoczesna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością wolumetryczną i rotacyjną, po której następuje adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem, to strategie leczenia pacjentów z grupy kontrolnej.

Równoczesna adaptacyjna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością objętościowo-obrotową, po której następuje adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem, to strategie leczenia pacjentów z grupy eksperymentalnej. Repozycjonowanie TK zostanie wykonane po 15frakcjach radioterapii zewnętrznej, następnie zostanie wyprofilowana nowa objętość docelowa i zostanie sformułowany nowy plan radioterapii przy pomocy programu sztucznej inteligencji. Nowy plan radioterapii zostanie wykonany z radioterapii zewnętrznej frakcji 17. Zostaną zebrane informacje na temat skutków ubocznych, przeżycia, dozymetrii, obrazowania, cech klinicznych i opłacalności. Analiza statystyczna jest następująca: Pierwsza to różnica w skutkach ubocznych stopnia 3 między dwiema grupami. Drugi to 2-letnie różnice w PFS i OS między dwiema grupami. Trzeci to związek między różnicami dozymetrycznymi a rokowaniem. Czwarty to analiza czynników prognostycznych i predykcyjnych radioterapii adaptacyjnej na podstawie charakterystyki klinicznej pacjenta, pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET/CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i innych multimodalnych informacji. Piąta to analiza kosztów i korzyści sztucznej inteligencji (AI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wprowadzenie i tło Standardowe leczenie nieoperacyjnego raka szyjki macicy to jednoczesna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia, a następnie brachyterapia. Ruchy narządów i kurczenie się guza w okresie radioterapii mogą prowadzić do niedostatecznej lub nadmiernej dawki promieniowania dla guza i zagrożonych narządów. Radioterapia adaptacyjna może wykorzystywać informacje o obrazach uzyskane podczas leczenia jako informację zwrotną w celu zmniejszenia liczby błędów.
  2. Hipoteza i cel Główny punkt końcowy: radioterapia adaptacyjna może zmniejszyć skutki uboczne poziomu 3 lub nie. Drugorzędowy punkt końcowy: 1. Różnice 2-letniego przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego między dwiema grupami. 2. Analiza różnic w dozymetrii fizycznej między dwiema grupami oraz korelacja między różnicami w dozymetrii fizycznej a rokowaniem również zostanie oceniona. 3. Analiza predykcyjnych i prognostycznych czynników adaptacyjnej radioterapii raka szyjki macicy oraz dostarczenie danych pomocniczych dla późniejszej optymalizacji leczenia raka szyjki macicy. 4. Ocenić skuteczność sztucznej inteligencji i przeprowadzić analizę kosztów i korzyści.

  3. Metodologia i projekt badania Łącznie 122 przypadki raka szyjki macicy IB2-IVA zostaną losowo włączone. Jednoczesna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością wolumetryczną i rotacyjną, po której następuje adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem, to strategie leczenia pacjentów z grupy kontrolnej.

    Równoczesna adaptacyjna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością objętościowo-obrotową, po której następuje adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem, to strategie leczenia pacjentów z grupy eksperymentalnej. Repozycjonowanie TK zostanie wykonane po 15frakcjach radioterapii zewnętrznej, następnie zostanie wyprofilowana nowa objętość docelowa i zostanie sformułowany nowy plan radioterapii przy pomocy programu sztucznej inteligencji. Nowy plan radioterapii zostanie wykonany z radioterapii zewnętrznej frakcji 17.

    Tymczasem równoczesny schemat chemioterapii to cisplatyna 40mg/m2/tydzień (maksymalna dawka tygodniowa powinna być mniejsza lub równa 70mg i nie więcej niż 6 cykli). Zostaną zebrane informacje na temat skutków ubocznych, przeżycia, dozymetrii, obrazowania, cech klinicznych i opłacalności. Analiza statystyczna jest następująca: Pierwsza to różnica w skutkach ubocznych stopnia 3 między dwiema grupami. Drugi to 2-letnie różnice w PFS i OS między dwiema grupami. Trzeci to związek między różnicami dozymetrycznymi a rokowaniem. Czwarty to analiza czynników prognostycznych i predykcyjnych radioterapii adaptacyjnej na podstawie charakterystyki klinicznej pacjenta, PET/CT, MRI i innych multimodalnych informacji. Piąta to analiza kosztów i korzyści sztucznej inteligencji.

  4. Oczekiwany wynik i potencjalny wpływ Radioterapia adaptacyjna może zmniejszyć skutki uboczne i uzyskać rokowanie oraz czynniki prognostyczne radioterapii adaptacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy bez wcześniejszego leczenia;
  2. Wiek: ≥18 lat;
  3. Stopień zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO): IB2 do IVA lub IVB z przerzutami tylko do węzłów chłonnych okołoaortalnych, odmówiono lub nie można było leczyć chirurgicznie;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  5. dobra czynność szpiku kostnego, układu krwiotwórczego oraz wątroby i nerek: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109/l, liczba płytek krwi ≥100 ☓ 109/l lub hemoglobina > 90 g/l, stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 ☓ górna granica prawidłowa wartość referencyjna (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 ☓ GGN, klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min.
  6. wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące;
  2. przeciwwskazania do chemioradioterapii;
  3. osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa radioterapii adaptacyjnej
Jednoczesna adaptacyjna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością rotacji objętościowej, po której następuje adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem, to strategie leczenia pacjentów z grupy adaptacyjnej radioterapii. Repozycjonowanie TK zostanie wykonane po 15frakcjach radioterapii zewnętrznej, następnie zostanie wyprofilowana nowa objętość docelowa i zostanie sformułowany nowy plan radioterapii przy pomocy programu sztucznej inteligencji. Nowy plan radioterapii zostanie wykonany z radioterapii zewnętrznej frakcji 17.
Promieniowanie: Adaptacyjna radioterapia
Repozycjonowanie TK zostanie wykonane po 15frakcjach radioterapii zewnętrznej, następnie zostanie wyprofilowana nowa objętość docelowa i zostanie sformułowany nowy plan radioterapii przy pomocy programu sztucznej inteligencji. Nowy plan radioterapii zostanie wykonany z radioterapii zewnętrznej frakcji 17.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jednoczesna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością wolumetryczną i rotacyjną, po której następuje adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem, to strategie leczenia pacjentów z grupy kontrolnej.
Promieniowanie: brak adaptacyjnej radioterapii
Jednoczesna zewnętrzna radioterapia i chemioterapia modulowana intensywnością wolumetryczną i rotacyjną, a następnie adaptacyjna brachyterapia sterowana obrazem to strategie leczenia pacjentów z grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w działaniach niepożądanych stopnia 3 między dwiema grupami
Ramy czasowe: Ostra reakcja na radioterapię występuje od pierwszego dnia do 90 dni po zakończeniu radioterapii, a późna reakcja na radioterapię występuje po 90 dniach po radioterapii.
Toksyczność hematologiczną, toksyczność radioterapii pęcherza i odbytnicy rejestrowano zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 4.03).
Ostra reakcja na radioterapię występuje od pierwszego dnia do 90 dni po zakończeniu radioterapii, a późna reakcja na radioterapię występuje po 90 dniach po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie różnice PFS między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2-letni PFS
Kontrola co 3 miesiące w ciągu 2 lat od zakończenia radioterapii, a po 2 latach co 6 miesięcy. Obliczone zostanie 2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS).
2-letni PFS
2-letnie różnice OS między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2-letni system operacyjny
Kontrola co 3 miesiące w ciągu 2 lat od zakończenia radioterapii, a po 2 latach co 6 miesięcy. Zostanie obliczony 2-letni całkowity czas przeżycia (OS).
2-letni system operacyjny
korelacja między fizycznymi różnicami w dozymetrii a rokowaniem
Ramy czasowe: korelacja między fizycznymi różnicami dozymetrycznymi a 2-letnim PFS
Analiza różnic w dozymetrii fizycznej między dwiema grupami oraz korelacja między różnicami w dozymetrii fizycznej a rokowaniem również zostanie oceniona.
korelacja między fizycznymi różnicami dozymetrycznymi a 2-letnim PFS
czynniki predykcyjne dla wskaźnika odpowiedzi na jednoczesną chemioradioterapię raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Zbadanie czynników predykcyjnych dla wskaźnika odpowiedzi na równoczesną chemioradioterapię raka szyjki macicy. Badane czynniki multimodalne obejmują cechy demograficzne pacjentów, wynik ECOG, stopień zaawansowania choroby, status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), standardową wartość wychwytu guza (SUV) PET/CT i wartość współczynnika pozornej dyfuzji guza (ADC) MRI, rak płaskonabłonkowy antygen, limfocyty i hemoglobina. Odsetek odpowiedzi ocenia się po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii metodą MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
3 miesiące po radioterapii
czynniki prognostyczne 2-letnich przeżyć całkowitych pacjentek z rakiem szyjki macicy po równoczesnej chemioradioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Zbadanie czynników prognostycznych 2-letnich przeżyć całkowitych pacjentek z rakiem szyjki macicy po jednoczesnej chemioradioterapii. Badane czynniki multimodalne obejmują cechy demograficzne pacjentów, wynik ECOG, stopień zaawansowania choroby, status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), standardową wartość wychwytu guza (SUV) PET/CT i wartość pozornego współczynnika dyfuzji guza (ADC) MRI, rak płaskonabłonkowy antygen, limfocyty i hemoglobina. Całkowite przeżycie oblicza się od daty rozpoznania raka szyjki macicy do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata po radioterapii
różnicę czasu między pracą a sztuczną inteligencją przy opracowywaniu planów radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wydajność AI i pracy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hkuszh2019119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w formie artykułów, ale oryginalne dane nie zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj