Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адаптивной лучевой терапии и мультимодальной информации о раке шейки матки с помощью искусственного интеллекта (SOARAMIOCC)

25 марта 2020 г. обновлено: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Стандартным лечением неоперативного рака шейки матки является одновременная внешняя лучевая терапия и химиотерапия с последующей брахитерапией. В период лучевой терапии движения органов и уменьшение размеров опухоли могут привести к недостаточной или чрезмерной дозе облучения опухоли и органов, находящихся в зоне риска. Адаптивная лучевая терапия может использовать информацию об изображениях, полученную во время лечения, в качестве обратной связи для уменьшения ошибок.

Всего будет случайным образом включено 122 случая рака шейки матки на стадии IB2-IVA. Одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью внешнего объемного вращения и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем являются стратегиями лечения пациентов контрольной группы.

Одновременная адаптивная внешняя объемно-вращательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем является стратегией лечения пациентов экспериментальной группы. Репозиция КТ будет выполнена после 15 фракций внешней лучевой терапии, затем будет оконтурен новый объем мишени и будет сформулирован новый план лучевой терапии с помощью программы искусственного интеллекта. Новый план лучевой терапии будет выполнен из 17-й фракции внешней лучевой терапии. Будет собираться информация о побочных эффектах, выживаемости, дозиметрии, визуализации, клинических особенностях и экономической эффективности. Статистический анализ выглядит следующим образом. Во-первых, это разница в побочных эффектах 3 степени между двумя группами. Во-вторых, двухлетняя разница в ВБП и ОВ между двумя группами. В-третьих, это связь между дозиметрическими различиями и прогнозом. Четвертый - анализ прогностических и прогностических факторов адаптивной лучевой терапии на основе клинических характеристик пациента, позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ / КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и другой мультимодальной информации. В-пятых, это анализ затрат и выгод искусственного интеллекта (ИИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Введение и предыстория Стандартным лечением неоперативного рака шейки матки является одновременная внешняя лучевая терапия и химиотерапия с последующей брахитерапией. В период лучевой терапии движения органов и уменьшение размеров опухоли могут привести к недостаточной или чрезмерной дозе облучения опухоли и органов, находящихся в зоне риска. Адаптивная лучевая терапия может использовать информацию об изображениях, полученную во время лечения, в качестве обратной связи для уменьшения ошибок.
  2. Гипотеза и цель Основная конечная точка: адаптивная лучевая терапия может уменьшить побочные эффекты 3-го уровня или нет. Вторичная конечная точка: 1. Различия двухлетней выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости между двумя группами. 2. Анализировать различия в физической дозиметрии между двумя группами, а также оценивать корреляцию между различиями в физической дозиметрии и прогнозом. 3. Анализ прогноза и прогностических факторов адаптивной лучевой терапии рака шейки матки и предоставление подтверждающих данных для последующей оптимизации лечения рака шейки матки. 4. Оценить эффективность ИИ и провести анализ затрат и результатов.

  3. Методология и дизайн исследования Всего будет случайным образом отобрано 122 случая рака шейки матки IB2-IVA. Одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью внешнего объемного вращения и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем являются стратегиями лечения пациентов контрольной группы.

    Одновременная адаптивная внешняя объемно-вращательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем является стратегией лечения пациентов экспериментальной группы. Репозиция КТ будет выполнена после 15 фракций внешней лучевой терапии, затем будет оконтурен новый объем мишени и будет сформулирован новый план лучевой терапии с помощью программы искусственного интеллекта. Новый план лучевой терапии будет выполнен из 17-й фракции внешней лучевой терапии.

    В то же время режим сопутствующей химиотерапии — цисплатин 40 мг/м2/неделю (максимальная недельная доза должна быть меньше или равна 70 мг и не более 6 циклов). Будет собираться информация о побочных эффектах, выживаемости, дозиметрии, визуализации, клинических особенностях и экономической эффективности. Статистический анализ выглядит следующим образом. Во-первых, это разница в побочных эффектах 3 степени между двумя группами. Во-вторых, двухлетняя разница в ВБП и ОВ между двумя группами. В-третьих, это связь между дозиметрическими различиями и прогнозом. Четвертый - анализ прогностических и прогностических факторов адаптивной лучевой терапии на основе клинических характеристик пациента, ПЭТ / КТ, МРТ и другой мультимодальной информации. В-пятых, это анализ затрат и выгод ИИ.

  4. Ожидаемый результат и потенциальное влияние Адаптивная лучевая терапия может уменьшить побочные эффекты и получить прогноз и прогностические факторы адаптивной лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • ZhiYuan Xu, Master
          • Номер телефона: +86 18307555170
          • Электронная почта: xuzy@hku-szh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. патологоанатомически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки или аденокарцинома без предшествующего лечения;
  2. Возраст: ≥18 лет;
  3. Стадия Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO): от IB2 до IVA или IVB с метастазами только в парааортальные лимфатические узлы, отказ или невозможность хирургического лечения;
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка ≤2;
  5. хорошая функция костного мозга, кроветворения и функции печени и почек: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5☓ 109/л, количество тромбоцитов ≥100☓ 109/л или гемоглобин > 90 г/л, билирубин сыворотки < 1,5☓ верхняя граница нормальное референтное значение (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 ☓ ВГН, клиренс креатинина сыворотки ≥ 50 мл/мин.
  6. дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. противопоказания к химиолучевой терапии;
  3. субъекты, участвующие в других клинических испытаниях или участвующие в других клинических испытаниях в течение 30 дней;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа адаптивной лучевой терапии
Одновременная адаптивная внешняя объемно-вращательная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем - это стратегии лечения пациентов группы адаптивной лучевой терапии. Репозиция КТ будет выполнена после 15 фракций внешней лучевой терапии, затем будет оконтурен новый объем мишени и будет сформулирован новый план лучевой терапии с помощью программы искусственного интеллекта. Новый план лучевой терапии будет выполнен из 17-й фракции внешней лучевой терапии.
Радиация: Адаптивная лучевая терапия
Репозиция КТ будет выполнена после 15 фракций внешней лучевой терапии, затем будет оконтурен новый объем мишени и будет сформулирован новый план лучевой терапии с помощью программы искусственного интеллекта. Новый план лучевой терапии будет выполнен из 17-й фракции внешней лучевой терапии.
Активный компаратор: Контрольная группа
Одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью внешнего объемного вращения и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем являются стратегиями лечения пациентов контрольной группы.
Радиация: без адаптивной лучевой терапии
Одновременная лучевая терапия с модулированной интенсивностью внешнего объемного вращения и химиотерапия с последующей адаптивной брахитерапией под визуальным контролем являются стратегиями лечения пациентов контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в побочных эффектах 3 степени между двумя группами
Временное ограничение: Острая реакция на лучевую терапию возникает с первого дня до 90 дней после окончания лучевой терапии, а поздняя реакция на лучевую терапию возникает через 90 дней после лучевой терапии.
Гематологическая токсичность, токсичность мочевого пузыря и ректальной лучевой терапии регистрировались в соответствии с критериями оценки общих нежелательных явлений (CTCAE версия 4.03).
Острая реакция на лучевую терапию возникает с первого дня до 90 дней после окончания лучевой терапии, а поздняя реакция на лучевую терапию возникает через 90 дней после лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя разница PFS между двумя группами
Временное ограничение: 2-летняя ПФС
Последующее наблюдение каждые 3 мес в течение 2 лет после окончания лучевой терапии и каждые 6 мес через 2 года. Будет рассчитана 2-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП).
2-летняя ПФС
Различия в ОС за 2 года между двумя группами
Временное ограничение: 2-летняя ОС
Последующее наблюдение каждые 3 мес в течение 2 лет после окончания лучевой терапии и каждые 6 мес через 2 года. Будет рассчитана 2-летняя общая выживаемость (ОВ).
2-летняя ОС
корреляция между различиями физической дозиметрии и прогнозом
Временное ограничение: корреляция между различиями в физической дозиметрии и 2-летней ВБП
Для анализа различий в физической дозиметрии между двумя группами и корреляции между различиями в физической дозиметрии и прогнозом также будет оцениваться.
корреляция между различиями в физической дозиметрии и 2-летней ВБП
прогностические факторы частоты ответа на сопутствующую химиолучевую терапию рака шейки матки
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
Изучить прогностические факторы частоты ответа на одновременную химиолучевую терапию рака шейки матки. Исследуемые мультимодальные факторы включают демографические характеристики пациентов, показатель ECOG, стадирование заболевания, статус вируса папилломы человека (ВПЧ), стандартное значение поглощения опухоли (SUV) по данным ПЭТ/КТ и значение кажущегося коэффициента диффузии опухоли (ADC) по данным МРТ, плоскоклеточный рак. антиген, лимфоциты и гемоглобин. Частота ответа оценивается через 3 месяца после завершения лучевой терапии с помощью МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Через 3 месяца после лучевой терапии
прогностические факторы 2-летней общей выживаемости больных раком шейки матки после сопутствующей химиолучевой терапии
Временное ограничение: Через 2 года после лучевой терапии
Изучить прогностические факторы 2-летней общей выживаемости больных раком шейки матки после сопутствующей химиолучевой терапии. Исследуемые мультимодальные факторы включают демографические характеристики пациентов, показатель ECOG, стадирование заболевания, статус вируса папилломы человека (ВПЧ), стандартное значение поглощения опухоли (SUV) по данным ПЭТ/КТ и значение кажущегося коэффициента диффузии опухоли (ADC) по данным МРТ, плоскоклеточный рак. антиген, лимфоциты и гемоглобин. Общая выживаемость рассчитывается от даты постановки диагноза рака шейки матки до даты смерти от любой причины.
Через 2 года после лучевой терапии
разница во времени между работой и искусственным интеллектом для разработки планов лучевой терапии
Временное ограничение: 2 года
Сравните эффективность ИИ и труда.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hkuszh2019119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в виде статей, но исходные данные не будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться