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Étude sur la radiothérapie adaptative et l'information multimodale du cancer du col de l'utérus assistée par l'intelligence artificielle (SOARAMIOCC)

25 mars 2020 mis à jour par: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Le traitement standard du cancer du col de l'utérus non opératoire consiste en une radiothérapie externe et une chimiothérapie suivies d'une curiethérapie. Pendant la période de radiothérapie, le mouvement des organes et le rétrécissement de la tumeur peuvent entraîner une dose de rayonnement insuffisante ou excessive pour la tumeur et les organes à risque. La radiothérapie adaptative peut utiliser les informations des images acquises pendant le traitement comme rétroaction pour réduire les erreurs.

Au total, 122 cas de cancer du col de l'utérus de stade IB2-IVA seront inscrits au hasard. La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe témoin.

La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe adaptative simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe expérimental. Le repositionnement du scanner sera effectué après 15 fractions de radiothérapie externe, puis un nouveau volume cible sera défini et un nouveau plan de radiothérapie sera formulé avec l'aide d'un programme d'intelligence artificielle. Un nouveau plan de radiothérapie sera réalisé à partir de la 17ème fraction de radiothérapie externe. Des informations sur les effets secondaires, la survie, la dosimétrie, l'imagerie, les caractéristiques cliniques et le rapport coût-efficacité seront collectées. L'analyse statistique est la suivante. La première est la différence d'effets secondaires de grade 3 entre les deux groupes. Deuxièmement, les différences de SSP et de SG sur 2 ans entre les deux groupes. Troisièmement, la relation entre les différences dosimétriques et le pronostic. Le quatrième consiste à analyser les facteurs pronostiques et prédictifs de la radiothérapie adaptative à partir des caractéristiques cliniques du patient, de la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP/CT), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'autres informations multimodales. Cinquièmement, l'analyse coûts-avantages de l'intelligence artificielle (IA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Introduction et contexte Le traitement standard du cancer du col de l'utérus non opératoire est la radiothérapie externe et la chimiothérapie suivies d'une curiethérapie. Pendant la période de radiothérapie, le mouvement des organes et le rétrécissement de la tumeur peuvent entraîner une dose de rayonnement insuffisante ou excessive pour la tumeur et les organes à risque. La radiothérapie adaptative peut utiliser les informations des images acquises pendant le traitement comme rétroaction pour réduire les erreurs.
  2. Hypothèse et objectif Critère principal : la radiothérapie adaptative peut réduire ou non les effets secondaires de niveau 3. Critère secondaire : 1. Les différences de survie sans progression à 2 ans et de survie globale entre les deux groupes. 2. Analyser les différences de dosimétrie physique entre deux groupes, et la corrélation entre les différences de dosimétrie physique et le pronostic sera également évaluée. 3. Analyser les facteurs prédictifs et pronostiques de la radiothérapie adaptative pour le cancer du col de l'utérus et fournir des données à l'appui pour l'optimisation ultérieure du traitement du cancer du col de l'utérus. 4. Évaluer l'efficacité de l'IA et effectuer une analyse coûts-avantages.

  3. Méthodologie et conception de l'essai Au total, 122 cas de cancer du col de l'utérus IB2-IVA seront recrutés au hasard. La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe témoin.

    La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe adaptative simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe expérimental. Le repositionnement du scanner sera effectué après 15 fractions de radiothérapie externe, puis un nouveau volume cible sera défini et un nouveau plan de radiothérapie sera formulé avec l'aide d'un programme d'intelligence artificielle. Un nouveau plan de radiothérapie sera réalisé à partir de la 17ème fraction de radiothérapie externe.

    Pendant ce temps, le régime de chimiothérapie concomitant est le cisplatine 40 mg/m2/semaine (la dose hebdomadaire maximale doit être inférieure ou égale à 70 mg et pas plus de 6 cycles). Des informations sur les effets secondaires, la survie, la dosimétrie, l'imagerie, les caractéristiques cliniques et le rapport coût-efficacité seront collectées. L'analyse statistique est la suivante. La première est la différence d'effets secondaires de grade 3 entre les deux groupes. Deuxièmement, les différences de SSP et de SG sur 2 ans entre les deux groupes. Troisièmement, la relation entre les différences dosimétriques et le pronostic. La quatrième consiste à analyser les facteurs pronostiques et prédictifs de la radiothérapie adaptative à partir des caractéristiques cliniques du patient, TEP/TDM, IRM et autres informations multimodales. Cinquièmement, l'analyse coûts-avantages de l'IA.

  4. Résultat attendu et impact potentiel La radiothérapie adaptative permet de réduire les effets secondaires et d'obtenir le pronostic et les facteurs pronostiques de la radiothérapie adaptative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • Recrutement
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • ZhiYuan Xu, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18307555170
          • E-mail: xuzy@hku-szh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus confirmé pathologiquement sans traitement préalable ;
  2. Âge : ≥18 ans ;
  3. Le stade de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) : IB2 à IVA, ou IVB avec uniquement des métastases ganglionnaires para-aortiques, refusées ou n'ayant pas pu être traitées par chirurgie ;
  4. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ;
  5. bonne moelle osseuse, hématopoïétique et fonction hépatique et rénale : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / L, numération plaquettaire ≥ 100 ☓ 109 / L, ou hémoglobine > 90 g/L, bilirubine sérique < 1,5 ☓ limite supérieure de valeur de référence normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 ☓ LSN, clairance de la créatinine sérique ≥ 50 ml/min.
  6. fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. contre-indications à la chimioradiothérapie;
  3. sujets participant à d'autres essais cliniques ou participant à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de radiothérapie adaptative
La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe adaptative simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe de radiothérapie adaptative. Le repositionnement du scanner sera effectué après 15 fractions de radiothérapie externe, puis un nouveau volume cible sera défini et un nouveau plan de radiothérapie sera formulé avec l'aide d'un programme d'intelligence artificielle. Un nouveau plan de radiothérapie sera réalisé à partir de la 17ème fraction de radiothérapie externe.
Radiation: Radiothérapie adaptative
Le repositionnement du scanner sera effectué après 15 fractions de radiothérapie externe, puis un nouveau volume cible sera défini et un nouveau plan de radiothérapie sera formulé avec l'aide d'un programme d'intelligence artificielle. Un nouveau plan de radiothérapie sera réalisé à partir de la 17ème fraction de radiothérapie externe.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe témoin.
Radiation: pas de radiothérapie adaptative
La radiothérapie et la chimiothérapie à modulation d'intensité rotationnelle volumétrique externe simultanées suivies d'une curiethérapie adaptative guidée par l'image constituent les stratégies de traitement des patients du groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence d'effets secondaires de grade 3 entre les deux groupes
Délai: La réaction de radiothérapie aiguë survient du premier jour à 90 jours après la fin de la radiothérapie, et la réaction de radiothérapie tardive survient 90 jours après la radiothérapie.
La toxicité hématologique, la toxicité vésicale et rectale de la radiothérapie ont été enregistrées selon les critères d'évaluation des événements indésirables courants (CTCAE version 4.03).
La réaction de radiothérapie aiguë survient du premier jour à 90 jours après la fin de la radiothérapie, et la réaction de radiothérapie tardive survient 90 jours après la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de SSP à 2 ans entre les deux groupes
Délai: PSF 2 ans
Suivi tous les 3 mois dans les 2 ans après la fin de la radiothérapie, et tous les 6 mois après 2 ans. La survie sans progression (SSP) à 2 ans sera calculée.
PSF 2 ans
Différences de SG sur 2 ans entre les deux groupes
Délai: SG de 2 ans
Suivi tous les 3 mois dans les 2 ans après la fin de la radiothérapie, et tous les 6 mois après 2 ans. La survie globale (SG) à 2 ans sera calculée.
SG de 2 ans
la corrélation entre les différences de dosimétrie physique et le pronostic
Délai: corrélation entre les différences de dosimétrie physique et la SSP à 2 ans
Analyser les différences de dosimétrie physique entre deux groupes, ainsi que la corrélation entre les différences de dosimétrie physique et le pronostic seront également évaluées.
corrélation entre les différences de dosimétrie physique et la SSP à 2 ans
les facteurs prédictifs du taux de réponse à la chimioradiothérapie concomitante du cancer du col de l'utérus
Délai: 3 mois après la radiothérapie
Étudier les facteurs prédictifs du taux de réponse à la chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus. Les facteurs multimodaux d'investigation comprennent les caractéristiques démographiques des patients, le score ECOG, la stadification de la maladie, le statut du virus du papillome humain (HPV), la valeur d'absorption standard de la tumeur (SUV) de la TEP/CT et la valeur du coefficient de diffusion apparent de la tumeur (ADC) de l'IRM, le carcinome épidermoïde antigène, lymphocyte et hémoglobine. Le taux de réponse est évalué à 3 mois après la fin de la radiothérapie par IRM selon les critères RECIST 1.1.
3 mois après la radiothérapie
les facteurs pronostiques du taux de survie globale à 2 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après chimioradiothérapie concomitante
Délai: 2 ans après la radiothérapie
Étudier les facteurs pronostiques du taux de survie globale à 2 ans des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après une chimioradiothérapie concomitante. Les facteurs multimodaux d'investigation comprennent les caractéristiques démographiques des patients, le score ECOG, la stadification de la maladie, le statut du virus du papillome humain (HPV), la valeur d'absorption standard de la tumeur (SUV) de la TEP/CT et la valeur du coefficient de diffusion apparente de la tumeur (ADC) de l'IRM, le carcinome épidermoïde antigène, lymphocyte et hémoglobine. La survie globale est calculée à partir de la date du diagnostic du cancer du col de l'utérus jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après la radiothérapie
la différence de temps entre le travail et une intelligence artificielle pour concevoir des plans de radiothérapie
Délai: 2 années
Comparez l'efficacité de l'IA et du travail.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hkuszh2019119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés sous forme d'articles, mais les données originales ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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