Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mukautuvasta sädehoidosta ja kohdunkaulansyövän multimodaalisesta tiedosta tekoälyn avulla (SOARAMIOCC)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ei-leikkauksellisen kohdunkaulasyövän vakiohoito on samanaikainen ulkoinen sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa brakyterapia. Sädehoidon aikana elinten liikkuminen ja kasvaimen kutistuminen voivat johtaa riittämättömään tai liialliseen säteilyannokseen kasvaimelle ja riskialttiille elimille. Mukautuva sädehoito voi käyttää hoidon aikana saatuja kuvatietoja palautteena virheiden vähentämiseksi.

Kaikkiaan 122 kohdunkaulansyövän tapausta, joilla on vaihe IB2-IVA, otetaan satunnaisesti mukaan. Verrokkiryhmän potilaiden hoitostrategioita ovat samanaikainen ulkoinen volyymikierto-intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia.

Samanaikainen adaptiivinen ulkoinen volyymikierto-intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia, ovat koeryhmän potilaiden hoitostrategioita. TT-uudelleenasemointi tehdään 15 fraktion ulkoisen sädehoidon jälkeen, jonka jälkeen muotoillaan uusi kohdetilavuus ja laaditaan uusi sädehoitosuunnitelma tekoälyohjelman avulla. Uusi sädehoitosuunnitelma tehdään 17. fraktion ulkoisesta sädehoidosta alkaen. Tietoja sivuvaikutuksista, selviytymisestä, dosimetriasta, kuvantamisesta, kliinisistä piirteistä ja kustannustehokkuudesta kerätään. Tilastollinen analyysi on seuraava: Ensinnäkin on ero luokan 3 sivuvaikutuksissa näiden kahden ryhmän välillä. Toinen on kahden vuoden PFS- ja käyttöjärjestelmäerot näiden kahden ryhmän välillä. Kolmanneksi on dosimetristen erojen ja ennusteen välinen suhde. Neljäs on analysoida adaptiivisen sädehoidon prognostisia ja ennustavia tekijöitä potilaan kliinisistä ominaisuuksista, positroniemissiotomografia-tietokonetomografiasta (PET/CT), magneettikuvauksesta (MRI) ja muista multimodaalisista tiedoista. Viides on tekoälyn (AI) kustannus-hyötyanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto ja tausta Ei-leikkauksellisen kohdunkaulasyövän vakiohoito on samanaikainen ulkoinen sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa brakyterapia. Sädehoidon aikana elinten liikkuminen ja kasvaimen kutistuminen voivat johtaa riittämättömään tai liialliseen säteilyannokseen kasvaimelle ja riskialttiille elimille. Mukautuva sädehoito voi käyttää hoidon aikana saatuja kuvatietoja palautteena virheiden vähentämiseksi.
  2. Hypoteesi ja tarkoitus Päätulos: adaptiivinen sädehoito voi vähentää tason 3 sivuvaikutuksia tai ei. Toissijainen päätepiste: 1. Kahden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen erot kahden ryhmän välillä. 2. Analysoida fysikaalisia dosimetriaeroja kahden ryhmän välillä sekä fysikaalisten dosimetrien erojen ja ennusteen välistä korrelaatiota. 3. Analysoida kohdunkaulansyövän adaptiivisen sädehoidon ennuste- ja ennustetekijöitä sekä tuottaa tukitietoa kohdunkaulan syövän hoidon myöhempään optimointiin. 4. Arvioida tekoälyn tehokkuutta ja suorittaa kustannus-hyötyanalyysi.

  3. Kokeilumenetelmät ja -suunnittelu Yhteensä 122 IB2-IVA-kohdunkaulansyöpätapausta rekisteröidään satunnaisesti. Verrokkiryhmän potilaiden hoitostrategioita ovat samanaikainen ulkoinen volyymikierto-intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia.

    Samanaikainen adaptiivinen ulkoinen volyymikierto-intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia, ovat koeryhmän potilaiden hoitostrategioita. TT-uudelleenasemointi tehdään 15 fraktion ulkoisen sädehoidon jälkeen, jonka jälkeen muotoillaan uusi kohdetilavuus ja laaditaan uusi sädehoitosuunnitelma tekoälyohjelman avulla. Uusi sädehoitosuunnitelma tehdään 17. fraktion ulkoisesta sädehoidosta alkaen.

    Samanaikainen kemoterapia-ohjelma on sisplatiini 40 mg/m2/viikko (maksimiviikkoannoksen tulee olla enintään 70 mg ja enintään 6 sykliä). Tietoja sivuvaikutuksista, selviytymisestä, dosimetriasta, kuvantamisesta, kliinisistä piirteistä ja kustannustehokkuudesta kerätään. Tilastollinen analyysi on seuraava: Ensinnäkin on ero luokan 3 sivuvaikutuksissa näiden kahden ryhmän välillä. Toinen on kahden vuoden PFS- ja käyttöjärjestelmäerot näiden kahden ryhmän välillä. Kolmanneksi on dosimetristen erojen ja ennusteen välinen suhde. Neljäs on analysoida adaptiivisen sädehoidon prognostisia ja ennustavia tekijöitä potilaan kliinisistä ominaisuuksista, PET/CT:stä, MRI:stä ja muista multimodaalisista tiedoista. Viides on tekoälyn kustannus-hyötyanalyysi.

  4. Odotettu tulos ja mahdollinen vaikutus Mukautuva sädehoito voi vähentää sivuvaikutuksia ja saada aikaan adaptiivisen sädehoidon ennusteet ja ennustetekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • HongKong University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhiYuan Xu, Master
          • Puhelinnumero: +86 18307555170
          • Sähköposti: xuzy@hku-szh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä tai adenokarsinooma ilman aikaisempaa hoitoa;
  2. Ikä: ≥18 vuotta vanha;
  3. Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) vaihe: IB2-IVA tai IVB, jossa on vain para-aortan imusolmukkeiden etäpesäke, hylätty tai sitä ei voitu hoitaa leikkauksella;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2;
  5. hyvä luuydin, hematopoieettinen sekä maksan ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 ☓ 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥100 ☓ 109 / l tai hemoglobiini > 90 g/l, seerumin bilirubiini < 1,5 ☓ yläraja normaali viitearvo (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 ☓ ULN, seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
  6. antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. kemoterapian vasta-aiheet;
  3. tutkimushenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva sädehoitoryhmä
Mukautuvan sädehoitoryhmän potilaiden hoitostrategioita ovat samanaikainen adaptiivinen ulkoinen volyymikierto-intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia. TT-uudelleenasemointi tehdään 15 fraktion ulkoisen sädehoidon jälkeen, jonka jälkeen muotoillaan uusi kohdetilavuus ja laaditaan uusi sädehoitosuunnitelma tekoälyohjelman avulla. Uusi sädehoitosuunnitelma tehdään 17. fraktion ulkoisesta sädehoidosta alkaen.
Säteily: Mukautuva sädehoito
TT-uudelleenasemointi tehdään 15 fraktion ulkoisen sädehoidon jälkeen, jonka jälkeen muotoillaan uusi kohdetilavuus ja laaditaan uusi sädehoitosuunnitelma tekoälyohjelman avulla. Uusi sädehoitosuunnitelma tehdään 17. fraktion ulkoisesta sädehoidosta alkaen.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaiden hoitostrategioita ovat samanaikainen ulkoinen volyymikierto-intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia.
Säteily: ei mukautuvaa sädehoitoa
Samanaikainen ulkoinen volyymikiertoinen intensiteetillä moduloitu sädehoito ja kemoterapia, jota seuraa kuvaohjattu adaptiivinen brakyterapia on kontrolliryhmän potilaiden hoitostrategioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero asteen 3 sivuvaikutuksissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Akuutti sädehoitoreaktio esiintyy ensimmäisestä päivästä 90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen ja myöhäinen sädehoitoreaktio 90 päivää sädehoidon jälkeen.
Hematologinen toksisuus, virtsarakon ja peräsuolen sädehoidon toksisuus kirjattiin yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien mukaisesti (CTCAE-versio 4.03).
Akuutti sädehoitoreaktio esiintyy ensimmäisestä päivästä 90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen ja myöhäinen sädehoitoreaktio 90 päivää sädehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden PFS-erot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden PFS
Seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä ja 6 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua. 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan.
2 vuoden PFS
Kahden vuoden käyttöjärjestelmäerot kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuoden käyttöjärjestelmä
Seuranta 3 kuukauden välein 2 vuoden sisällä sädehoidon päättymisestä ja 6 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua. Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) lasketaan.
2 vuoden käyttöjärjestelmä
fyysisen dosimetrian erojen ja ennusteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: fyysisen dosimetrian erojen ja 2 vuoden PFS:n välinen korrelaatio
Analysoidakseen fysikaalisia dosimetriaeroja kahden ryhmän välillä sekä fysikaalisten dosimetrien erojen ja ennusteen välistä korrelaatiota arvioidaan myös.
fyysisen dosimetrian erojen ja 2 vuoden PFS:n välinen korrelaatio
Kohdunkaulan syövän samanaikaisen solunsalpaajahoidon vasteen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Tutkia ennakoivia tekijöitä kohdunkaulan syövän samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon vasteasteen suhteen. Tutkittavia multimodaalisia tekijöitä ovat potilaan demografiset ominaisuudet, ECOG-pisteet, taudin vaiheet, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila, PET/CT:n kasvaimen standardiottoarvo (SUV) ja MRI:n tuumorin näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvo, levyepiteelisyöpä. antigeeni, lymfosyytti ja hemoglobiini. Vasteprosentti arvioidaan 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kahden vuoden kokonaiseloonjäämisasteen ennustetekijät samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon jälkeen
Selvittää kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kahden vuoden kokonaiseloonjäämisasteen ennustetekijöitä samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen. Tutkittavia multimodaalisia tekijöitä ovat potilaan demografiset ominaisuudet, ECOG-pisteet, taudin vaihe, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila, PET/CT:n kasvaimen standardiottoarvo (SUV) ja tuumorin näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvo MRI:ssä, levyepiteelisyöpä. antigeeni, lymfosyytti ja hemoglobiini. Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan kohdunkaulansyövän diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta sädehoidon jälkeen
synnytyksen ja tekoälyn välinen aikaero sädehoitosuunnitelmien suunnitteluun
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa tehokkuutta tekoälyä ja työtä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Yuan Xu, master, HongKong University Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hkuszh2019119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​papereina, mutta alkuperäisiä tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa