Bendamusztin ciklofoszfamiddal vagy anélkül a GVHD megelőzésében őssejt-átültetésen átesett betegeknél
Transzplantáció utáni bendamusztin (PT-BEN) a GVHD megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Értékelje a +3. és +4. napon adott standard poszttranszplantációs ciklofoszfamid (PT-CY) transzplantáció utáni bendamusztinnal (PT-BEN) történő helyettesítésének biztonságosságát azoknál a betegeknél, akiknek HLA-val nem egyező vérképzőszervi sejttranszplantációja esik át.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezeléssel összefüggő mortalitás értékelése. II. Az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) értékelésére. III. A teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és a relapszusok arányának felmérése. IV. Az akut cystitis kockázatának értékelése. V. A transzplantáció utáni immunrekonstitúció értékelése.
VÁZLAT: Ez a bendamusztin dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek a 2 kezelési ütem közül egyet kapnak.
I. ÜZEMMÓD (NEM LYMPHOMA): A betegek fludarabint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül a -5 és -2 napon, melfalán IV 30 percen keresztül a -5 és -4 napon, és teljes test besugárzásnak (TBI) esnek át a napon - 1. és IV. őssejt-transzplantáció 2-6 órán keresztül a 0. napon. Attól függően, hogy a vizsgálathoz mikor csatlakoztak, a betegek 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot vagy 30-60 percen keresztül IV. bendamusztint, vagy 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot és 30. év felett IV. bendamusztint kapnak. 60 perc a 3. napon. A betegek 30-60 percen át bendamusztint kapnak a 4. napon. Az 5. naptól kezdődően a betegek IV. takrolimuszt kapnak, majd szájon át (PO) naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) 6 hónapig, és mikofenolátot. mofetil PO naponta háromszor (TID) a 100. napig. A 7. naptól kezdve a betegek filgrasztim-sndz-t kapnak subcutan (SC) QD-vel, amíg a vérsejtszintek vissza nem térnek a normális szintre.
II. ÜTEMEZÉS (LIMFOID MALIGNÁCIÓK): A betegek fludarabint IV 1 órán keresztül, bendamusztint IV 30-60 percig kapnak a -5 és -3 napon, és az -1. napon TBI-t, a 0. napon pedig 2-6 órán keresztül őssejt-transzplantáción esnek át. a vizsgálathoz való csatlakozáskor a betegek 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot vagy 30-60 percen át bendamustint IV, vagy 3 órán át 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot és 30-60 percen át bendamustint IV kapnak a 3. napon. A betegek 30-60 percen keresztül IV. bendamustint is kapnak a 4. napon. Az 5. naptól kezdve a betegek IV takrolimuszt kapnak, majd PO QD vagy BID 6 hónapig, és mikofenolát mofetil PO TID a 100. napig. A 7. naptól kezdődően a betegek filgrastim-sndz SC QD-t kapnak, amíg a vérsejtszintek vissza nem térnek a normális szintre. A CD20+ betegek rituximab IV-et kapnak 4-6 órán keresztül a -13., -6., 1. és 8. napon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapon keresztül hetente, az 1. évben 3 havonta, a 2. évben pedig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Issa F. Khouri, M D
- Telefonszám: 713-745-0049
- E-mail: ikhouri@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Issa F. Khouri
- Telefonszám: 713-745-0049
- E-mail: ikhouri@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Issa F. Khouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatos beteg.
- Donor: Nem megfelelő vagy haplo-azonos.
- Zubrod teljesítménye 0–2 vagy Karnofsky legalább 60.
- Kreatinin 1,6 mg/dl vagy egyenlő, és kreatinin clearance >= 30 ml/perc. A kreatin-clearance a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével kerül kiszámításra. (tanulmányi belépéskor)
- Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (UNL). (tanulmányi belépéskor)
- Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) < 2,5 x ULN. (tanulmányi belépéskor)
- Kidobási frakció >= 40%. (tanulmányi belépéskor)
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) >= 40%. (tanulmányi belépéskor)
- Forced vital kapacitás (FVC) >= 40%. (tanulmányi belépéskor)
- A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) >= 40%. (tanulmányi belépéskor)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés.
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulást.
- Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (a Gilbert-szindróma kivételével).
- Aktív hepatitis B vagy C.
- A korábbi kezelésekből (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát, a kísérleti szerekkel végzett besugárzást vagy a műtétet) meg nem oldott toxicitások (>1. fokozat).
- A standard kockázatú akut leukémiás betegek az első teljes remisszióban és a krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek az első krónikus állapotban, az eszkalált fázisban kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. ütem (nem limfóma)
A betegek a -5. és -2. napon 1 órán keresztül IV. fludarabint, a -5. és -4. napon 30. perc alatt kapnak melfalánt, és az -1. napon TBI-n, a 0. napon pedig 2-6 órán keresztül IV. őssejt-transzplantáción esnek át. a vizsgálathoz való csatlakozáskor a betegek 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot vagy 30-60 percen át bendamustint IV, vagy 3 órán át 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot és 30-60 percen át bendamustint IV kapnak a 3. napon. A betegek 30-60 percen keresztül IV. bendamustint is kapnak a 4. napon. Az 5. naptól kezdve a betegek IV takrolimuszt kapnak, majd PO QD vagy BID 6 hónapig, és mikofenolát mofetil PO TID a 100. napig.
A 7. naptól kezdődően a betegek filgrastim-sndz SC QD-t kapnak, amíg a vérsejtszintek vissza nem térnek a normális szintre.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen őssejt-transzplantációt
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV és PO
Más nevek:
TBI-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. ütem (limfoid rosszindulatú daganatok)
A betegek fludarabint IV 1 órán át, bendamustint IV 30-60 percen keresztül kapnak a -5 és -3 napon, és az -1. napon TBI-n, a 0. napon pedig 2-6 órán keresztül őssejt-transzplantáción esnek át. Attól függően, hogy a vizsgálathoz mikor csatlakoztak, a betegek 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot vagy 30-60 percen keresztül bendamusztint IV, vagy 3 órán keresztül IV. ciklofoszfamidot és 30-60 percen át bendamustint IV kapnak a 3. napon. A betegek a 4. napon 30-60 percen keresztül IV. bendamusztint is kapnak. 5. naptól , a betegek IV takrolimuszt kapnak, majd PO QD vagy BID 6 hónapig és mikofenolát-mofetil PO TID a 100. napig.
A 7. naptól kezdődően a betegek filgrastim-sndz SC QD-t kapnak, amíg a vérsejtszintek vissza nem térnek a normális szintre.
A CD20+ betegek rituximab IV-et kapnak 4-6 órán keresztül a -13., -6., 1. és 8. napon.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen őssejt-transzplantációt
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV és PO
Más nevek:
TBI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózisszint (MTDL) (I. fázis)
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az MTDL megtalálásához az eseményig tartó Bayes-féle optimális intervallum tervezést fogja alkalmazni.
A próba befejezése után az MTDL-t az izotóniás regresszió alapján választják ki, amint azt Yuan et al.
Pontosabban, az MTDL lesz kiválasztva annak a dózisnak, amelynél a toxicitási arány izotóniás becslése a legközelebb van a cél toxicitási arányhoz.
Ha vannak összefüggések, akkor a magasabb dózisszint kerül kiválasztásra, amikor az izotóniás becslés alacsonyabb, mint a cél toxicitási arány, és az alacsonyabb dózisszint, amikor az izotóniás becslés nagyobb vagy egyenlő, mint a cél toxicitási arány.
|
Akár 30 napig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (I. fázis)
Időkeret: Akár 100 napig
|
Akár 100 napig
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A vizsgálatot a statisztikai terv szerint folyamatosan figyelik a toxicitás szempontjából.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Zsírsavak
- Lipidek
- Műtéti eljárások, operatív
- Szénhidrogének
- Biológiai tényezők
- Szénhidrátok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Átültetés
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Aminosavak
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Butirátok
- Sugárterápia
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Sejtátültetés
- Sejt- és szöveti alapú kezelés
- Biológiai terápia
- Fenilalanin
- Aminosavak, aromás
- Aminosavak, ciklikus
- Kolóniát stimuláló tényezők
- Hematopoietikus sejtnövekedési faktorok
- Citokinek
- Kaprosák
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Ciklofoszfamid
- Melphalan
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- fludarabin
- Őssejt -transzplantáció
- CT-P10
- Granulocita kolóniában stimuláló faktor
- Teljes test besugárzás
- Filgrasztim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0972 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .