Bendamustin med eller uden cyclophosphamid til forebyggelse af GVHD hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation
9. januar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Post-Transplant Bendamustine (PT-BEN) til GVHD-profylakse
Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bendamustin, når det gives med eller uden cyclophosphamid til forebyggelse af graft versus host-sygdom (GVHD) hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
At give kemoterapi og total kropsbestråling før eller efter en stamcelletransplantation hjælper med at dræbe kræftceller, der er i kroppen, og hjælper med at give plads i patientens knoglemarv til nye bloddannende celler (stamceller) til at vokse.
Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor angribe kroppens normale celler kaldet GVHD.
Indgivelse af tacrolimus, mycophenolatmofetil og filgrastim efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluer sikkerheden ved at erstatte standard post-transplantation cyclophosphamid (PT-CY) givet på dag +3 og +4 med post-transplant bendamustin (PT-BEN) hos patienter, der gennemgår HLA-mismatchet hæmatopoietisk celletransplantation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere behandlingsrelateret dødelighed. II. At vurdere akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD). III. For at vurdere samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsrater. IV. For at vurdere risikoen for akut blærebetændelse. V. At evaluere immunrekonstitution efter transplantation.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af bendamustin. Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsskemaer.
SCHEMA I (IKKE-LYMPHOMA): Patienterne får fludarabin intravenøst (IV) over 1 time på dag -5 til -2, melphalan IV over 30 minutter på dag -5 og -4 og gennemgår total kropsbestråling (TBI) på dagen - 1 og stamcelletransplantation IV over 2-6 timer på dag 0. Afhængigt af hvornår forsøget blev tilsluttet, får patienterne cyclophosphamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyclophosphamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30- 60 minutter på dag 3. Patienterne får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Fra dag 5 får patienterne tacrolimus IV efterfulgt af oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) i 6 måneder og mycophenolat mofetil PO tre gange dagligt (TID) indtil dag 100. Fra dag 7 får patienterne filgrastim-sndz subkutant (SC) QD, indtil blodcelleniveauet vender tilbage til det normale.
SCHEMA II (LYMFOIDMALIGNANCIES): Patienter får fludarabin IV over 1 time, bendamustin IV over 30-60 minutter på dag -5 til -3 og gennemgår TBI på dag -1 og stamcelletransplantation over 2-6 timer på dag 0. Afhængigt når forsøget blev tilsluttet, får patienterne cyclophosphamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyclophosphamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 3. Patienterne får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Fra dag 5 får patienterne tacrolimus IV efterfulgt af PO QD eller BID i 6 måneder og mycophenolatmofetil PO TID indtil dag 100. Fra dag 7 modtager patienter filgrastim-sndz SC QD, indtil blodcelleniveauet vender tilbage til det normale. CD20+ patienter får rituximab IV over 4-6 timer på dag -13, -6, 1 og 8.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne ugentligt i 3 måneder, hver 3. måned i år 1 og hver 6. måned i år 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Issa F. Khouri, M D
- Telefonnummer: 713-745-0049
- E-mail: ikhouri@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Issa F. Khouri
- Telefonnummer: 713-745-0049
- E-mail: ikhouri@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Issa F. Khouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med hæmatologiske maligniteter.
- Donor: Uoverensstemmende eller haplo-identisk.
- Zubrod præstation 0 til 2 eller Karnofsky på mindst 60.
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dL og kreatininclearance >= 30 ml/min. Kreatin-clearance vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. (ved studiestart)
- Total bilirubin mindre end < 1,5 x øvre normalgrænse (UNL). (ved studiestart)
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN. (ved studiestart)
- Ejektionsfraktion >= 40%. (ved studiestart)
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >= 40 %. (ved studiestart)
- Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 40%. (ved studiestart)
- Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 40%. (ved studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion.
- Kan eller vil ikke underskrive samtykke.
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom).
- Aktiv hepatitis B eller C.
- Toksiciteter (grad > 1) uafklaret fra tidligere behandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, stråling fra eksperimentelle midler eller kirurgi.
- Patienter med standardrisiko for akut leukæmi i første fuldstændig remission og patienter med kronisk myeloid leukæmi i første kroniske vil blive udelukket under eskaleret fase.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skema I (ikke-lymfom)
Patienterne får fludarabin IV over 1 time på dag -5 til -2, melphalan IV over 30 minutter på dag -5 og -4 og gennemgår TBI på dag -1 og stamcelletransplantation IV over 2-6 timer på dag 0. når forsøget blev tilsluttet, får patienterne cyclophosphamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyclophosphamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 3. Patienterne får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Fra dag 5 får patienterne tacrolimus IV efterfulgt af PO QD eller BID i 6 måneder og mycophenolatmofetil PO TID indtil dag 100.
Fra dag 7 modtager patienter filgrastim-sndz SC QD, indtil blodcelleniveauet vender tilbage til det normale.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå stamcelletransplantation
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV og PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Skema II (lymfoide maligniteter)
Patienterne får fludarabin IV over 1 time, bendamustin IV over 30-60 minutter på dag -5 til -3 og gennemgår TBI på dag -1 og stamcelletransplantation over 2-6 timer på dag 0. Afhængigt af hvornår forsøget blev tilsluttet, patienter får cyclophosphamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyclophosphamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 3. Patienterne får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Begyndende dag 5 , patienter får tacrolimus IV efterfulgt af PO QD eller BID i 6 måneder og mycophenolatmofetil PO TID indtil dag 100.
Fra dag 7 modtager patienter filgrastim-sndz SC QD, indtil blodcelleniveauet vender tilbage til det normale.
CD20+ patienter får rituximab IV over 4-6 timer på dag -13, -6, 1 og 8.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå stamcelletransplantation
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV og PO
Andre navne:
Gennemgå TBI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolereret dosisniveau (MTDL) (fase I)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vil anvende det Bayesianske optimale intervaldesign fra tid til begivenhed for at finde MTDL.
Efter at forsøget er afsluttet, vil MTDL blive udvalgt baseret på isotonisk regression som specificeret i Yuan et al.
Specifikt vil MTDL blive valgt som den dosis, for hvilken det isotoniske estimat af toksicitetsraten er tættest på måltoksicitetsraten.
Hvis der er bindinger, vælges det højere dosisniveau, når det isotoniske estimat er lavere end måltoksicitetsraten, og det lavere dosisniveau, når det isotoniske estimat er større end eller lig med måltoksicitetsraten, vælges.
|
Op til 30 dage
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forsøget overvåges løbende for toksicitet i henhold til det statistiske design.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Fedtsyrer
- Lipider
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kulbrinter
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Transplantation
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Aminosyrer
- Makrolider
- Lactoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Butyrater
- Strålebehandling
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Celletransplantation
- Celle- og vævsbaseret terapi
- Biologisk terapi
- Phenylalanin
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Caproates
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Cyclofosfamid
- Melphalan
- Mycophenolsyre
- Tacrolimus
- fludarabin
- Stamcelletransplantation
- CT-P10
- Granulocytkolonistimulerende faktor
- Bestråling af hele kroppen
- Filgrastim
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0972 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
University of Colorado, DenverAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
TCRCure Biopharma Ltd.Rekruttering
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Æggelederkræft
-
European Organisation for Research and Treatment...Pfizer; ETOP IBCSG Partners Foundation; UNICANCER; Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft fase II | Brystkræft fase IIISpanien, Frankrig, Italien, Belgien, Jordan, Polen, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Portugal
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige