苯达莫司汀联合或不联合环磷酰胺预防干细胞移植患者的 GVHD
用于 GVHD 预防的移植后苯达莫司汀 (PT-BEN)
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估在接受 HLA 不匹配的造血细胞移植的患者中用移植后苯达莫司汀 (PT-BEN) 替代在第 +3 天和 +4 天给予的标准移植后环磷酰胺 (PT-CY) 的安全性。
次要目标：
I. 评估治疗相关死亡率。 二。 评估急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。 三、 评估总生存期、无进展生存期和复发率。 四、 评估急性膀胱炎的风险。 五、评价移植后的免疫重建。
概要：这是苯达莫司汀的剂量递增研究。 患者被分配到 2 个治疗方案中的 1 个。
附表 I（非淋巴瘤）：患者在第 -5 至 -2 天静脉注射氟达拉滨 (IV) 超过 1 小时，在第 -5 天和 -4 天接受美法仑静脉注射超过 30 分钟，并在第 - 天接受全身照射 (TBI) 1 和干细胞移植在第 0 天超过 2-6 小时静脉注射。根据加入试验的时间，患者接受环磷酰胺静脉注射超过 3 小时或苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟或环磷酰胺静脉注射超过 3 小时和苯达莫司汀静脉注射超过 30-第 3 天 60 分钟。患者还在第 4 天接受超过 30-60 分钟的苯达莫司汀静脉注射。从第 5 天开始，患者接受他克莫司静脉注射，然后口服 (PO) 每天一次 (QD) 或每天两次 (BID)，持续 6 个月和霉酚酸酯mofetil PO 每天三次 (TID) 直到第 100 天。 从第 7 天开始，患者接受非格司亭-sndz 皮下 (SC) QD，直到血细胞水平恢复正常。
方案 II（淋巴恶性肿瘤）：患者在第 -5 至 -3 天接受氟达拉滨静脉注射超过 1 小时，苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟，并在第 -1 天接受 TBI，在第 0 天接受干细胞移植超过 2-6 小时。在加入试验时，患者在第 3 天接受环磷酰胺静脉注射超过 3 小时或苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟或环磷酰胺静脉注射超过 3 小时和苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟。患者还接受苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟在第 4 天。从第 5 天开始，患者接受他克莫司 IV，然后接受 PO QD 或 BID，持续 6 个月，并接受吗替麦考酚酯 PO TID，直至第 100 天。 从第 7 天开始，患者接受非格司亭-sndz SC QD，直到血细胞水平恢复正常。 CD20+ 患者在第 -13、-6、1 和 8 天接受 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射。
完成研究治疗后，患者每周随访 3 个月，第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Issa F. Khouri, M D
- 电话号码：713-745-0049
- 邮箱：ikhouri@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Issa F. Khouri
- 电话号码：713-745-0049
- 邮箱：ikhouri@mdanderson.org
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首席研究员：
- Issa F. Khouri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有血液系统恶性肿瘤的患者。
- 供体：错配或单倍体相同。
- Zubrod 性能 0 到 2 或 Karnofsky 至少 60。
- 肌酐小于或等于 1.6 mg/dL 且肌酐清除率 >= 30 ml/min。 将使用 Cockcroft-Gault 方程计算肌酸清除率。 （入学时）
- 总胆红素低于 < 1.5 x 正常上限 (UNL)。 （入学时）
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x ULN。 （入学时）
- 射血分数 >= 40%。 （入学时）
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) >= 40%。 （入学时）
- 用力肺活量 (FVC) >= 40%。 （入学时）
- 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) >= 40%。 （入学时）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 活动性和不受控制的疾病/感染。
- 无法或不愿签署同意书。
- 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征除外）。
- 活动性乙型或丙型肝炎。
- 先前治疗（包括化学疗法、靶向疗法、免疫疗法、实验性药物放射或手术）未解决的毒性（等级 > 1）。
- 首次完全缓解的标准风险急性白血病患者和首次慢性慢性粒细胞白血病患者将在升级阶段被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：附表 I（非淋巴瘤）
患者在第 -5 至 -2 天接受超过 1 小时的氟达拉滨静脉注射，在第 -5 天和 -4 天接受超过 30 分钟的美法仑静脉注射，并在第 -1 天接受 TBI，并在第 0 天接受超过 2-6 小时的静脉干细胞移植。在加入试验时，患者在第 3 天接受环磷酰胺静脉注射超过 3 小时或苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟或环磷酰胺静脉注射超过 3 小时和苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟。患者还接受苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟在第 4 天。从第 5 天开始，患者接受他克莫司 IV，然后接受 PO QD 或 BID，持续 6 个月，并接受吗替麦考酚酯 PO TID，直至第 100 天。
从第 7 天开始，患者接受非格司亭-sndz SC QD，直到血细胞水平恢复正常。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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进行干细胞移植
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鉴于IV
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鉴于SC
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鉴于IV
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给定采购订单
其他名称：
给定 IV 和 PO
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接受TBI
其他名称：
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实验性的：附表 II（淋巴恶性肿瘤）
患者在第 -5 至 -3 天接受氟达拉滨静脉注射超过 1 小时，苯达莫司汀静脉注射超过 30-60 分钟，并在第 -1 天接受 TBI，在第 0 天接受干细胞移植超过 2-6 小时。取决于加入试验的时间，患者在第 3 天接受环磷酰胺 IV 超过 3 小时或苯达莫司汀 IV 超过 30-60 分钟或环磷酰胺 IV 超过 3 小时和苯达莫司汀 IV 超过 30-60 分钟。患者还在第 4 天接受苯达莫司汀 IV 超过 30-60 分钟。从第 5 天开始，患者接受他克莫司 IV，随后接受 PO QD 或 BID 治疗 6 个月，并接受吗替麦考酚酯 PO TID 直至第 100 天。
从第 7 天开始，患者接受非格司亭-sndz SC QD，直到血细胞水平恢复正常。
CD20+ 患者在第 -13、-6、1 和 8 天接受 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行干细胞移植
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定 IV 和 PO
其他名称：
接受TBI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量水平 (MTDL)（第一阶段）
大体时间：最多 30 天
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将采用事件发生时间贝叶斯最优区间设计来找到 MTDL。
试验完成后，将根据 Yuan 等人指定的等渗回归选择 MTDL。
具体而言，将选择 MTDL 作为毒性率的等渗估计值最接近目标毒性率的剂量。
如果存在联系，则当等渗估计值低于目标毒性率时将选择较高剂量水平，而当等渗估计值大于或等于目标毒性率时将选择较低剂量水平。
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最多 30 天
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剂量限制性毒性（第一阶段）
大体时间：最多 100 天
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最多 100 天
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不良事件发生率（第二阶段）
大体时间：长达 2 年
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根据统计设计，持续监测试验的毒性。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Issa F Khouri、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 2018-0972 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘