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줄기 세포 이식을 받는 환자의 GVHD 예방에 있어 시클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 벤다무스틴

2026년 1월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

GVHD 예방을 위한 이식 후 벤다무스틴(PT-BEN)

이 1/2상 시험은 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 시클로포스파미드와 함께 또는 없이 제공될 때 벤다무스틴의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 벤다무스틴 및 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 줄기 세포 이식 전이나 후에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 체내 암세포를 죽이고 환자의 골수에서 새로운 조혈 세포(줄기 세포)가 자랄 수 있는 공간을 만드는 데 도움이 됩니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 GVHD라고 하는 신체의 정상 세포를 공격할 수 있습니다. 이식 후 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 필그라스팀을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. HLA 불일치 조혈 세포 이식을 받는 환자에서 이식 후 벤다무스틴(PT-BEN)으로 +3일 및 +4일에 주어진 표준 이식 후 시클로포스파미드(PT-CY)를 대체하는 안전성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 치료 관련 사망률을 평가하기 위해. II. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)을 평가합니다. III. 전체 생존율, 무진행 생존율 및 재발률을 평가하기 위해. IV. 급성 방광염의 위험을 평가합니다. V. 이식 후 면역 재구성을 평가하기 위해.

개요: 이것은 벤다무스틴의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료 일정 중 하나에 할당됩니다.

일정 I(비림프종): 환자는 -5~-2일에 1시간 이상 플루다라빈을 정맥 주사(IV)하고, -5일과 -4일에 30분 동안 멜팔란 IV를 받고, -일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 1 및 0일에 2-6시간에 걸쳐 줄기 세포 이식 IV. 시험이 결합된 시기에 따라 환자는 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV 또는 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 IV 또는 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV 및 30-에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 받습니다. 3일차에 60분. 환자는 또한 4일차에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 투여받습니다. 5일차부터 환자는 6개월 동안 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 경구 투여(PO) 및 마이코페놀레이트 투여에 이어 타크로리무스 IV 투여를 받습니다. mofetil PO 매일 3회(TID) 100일까지. 7일째부터 환자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 filgrastim-sndz 피하(SC) QD를 받습니다.

일정 II(림프 악성 종양): 환자는 -5~-3일에 1시간 이상 플루다라빈 IV, 30~60분 동안 벤다무스틴 IV를 받고 -1일에 TBI를 받고 0일에 2~6시간 동안 줄기 세포 이식을 받습니다. 시험에 참여했을 때, 환자는 3시간 동안 시클로포스파미드 IV 또는 30-60분 동안 벤다무스틴 IV 또는 3시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받고 3일차에 30-60분 동안 벤다무스틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 30-60분 동안 벤다무스틴 IV를 받습니다. 5일째부터 환자는 6개월 동안 PO QD 또는 BID 및 100일까지 마이코페놀레이트 모페틸 PO TID에 이어 타크로리무스 IV를 투여받습니다. 7일째부터 환자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 filgrastim-sndz SC QD를 받습니다. CD20+ 환자는 -13, -6, 1 및 8일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안 매주, 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Issa F. Khouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액암 환자.
  • 기증자: 불일치 또는 일배체 동일.
  • Zubrod 성능 0~2 또는 Karnofsky 60 이상.
  • 크레아티닌 1.6 mg/dL 이하 및 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min. 크레아틴 클리어런스는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산됩니다. (입학시)
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(UNL) 미만. (입학시)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x ULN. (입학시)
  • 배출 비율 >= 40%. (입학시)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 40%. (입학시)
  • 강제 폐활량(FVC) >= 40%. (입학시)
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 40%. (입학시)

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 활성 및 제어되지 않는 질병/감염.
  • 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 제외).
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 이전 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 실험 약제 방사선 또는 수술 포함)에서 해결되지 않은 독성(등급 > 1).
  • 첫 번째 완전관해의 표준 위험 급성 백혈병 환자 및 첫 번째 만성 만성 골수성 백혈병 환자는 확대 단계에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일정 I(비림프종)
환자는 -5일에서 -2일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -5일과 -4일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -1일에 TBI를, 0일에 2-6시간에 걸쳐 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 시험에 참여했을 때, 환자는 3시간 동안 시클로포스파미드 IV 또는 30-60분 동안 벤다무스틴 IV 또는 3시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받고 3일차에 30-60분 동안 벤다무스틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 30-60분 동안 벤다무스틴 IV를 받습니다. 5일째부터 환자는 6개월 동안 PO QD 또는 BID 및 100일까지 마이코페놀레이트 모페틸 PO TID에 이어 타크로리무스 IV를 투여받습니다. 7일째부터 환자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 filgrastim-sndz SC QD를 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
줄기 세포 이식을 받다
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
의약품: 벤다무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • SDX-105
생물학적: Filgrastim-sndz
주어진 SC
다른 이름들:
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 타크로리무스
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
  • SCT_TBI
실험적: 일정 II(림프성 악성종양)
환자는 플루다라빈 IV를 1시간 이상, 벤다무스틴 IV를 -5~3일에 30~60분 이상 받고, -1일에 TBI를, 0일에 2~6시간 동안 줄기세포 이식을 받습니다. 환자는 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 받거나 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 받거나 3일에 3시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 받고 벤다무스틴 IV를 3일에 30-60분에 걸쳐 받습니다. 환자는 또한 4일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 IV를 받습니다. 5일 시작 , 환자는 6개월 동안 PO QD 또는 BID와 100일까지 마이코페놀레이트 모페틸 PO TID에 이어 타크로리무스 IV를 받습니다. 7일째부터 환자는 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 filgrastim-sndz SC QD를 받습니다. CD20+ 환자는 -13, -6, 1 및 8일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
줄기 세포 이식을 받다
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
의약품: 벤다무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • SDX-105
생물학적: Filgrastim-sndz
주어진 SC
다른 이름들:
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 타크로리무스
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • 전신 조사
  • TBI
  • SCT_TBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 수준(MTDL)(1상)
기간: 최대 30일
MTDL을 찾기 위해 time-to-event Bayesian 최적 간격 설계를 사용합니다. 시험이 완료된 후 MTDL은 Yuan et al. 구체적으로, 독성 비율의 등장성 추정치가 목표 독성 비율에 가장 근접한 투여량으로 MTDL을 선택합니다. 동률이 있는 경우 등장성 추정치가 목표 독성률보다 낮을 때 더 높은 용량 수준이 선택되고 등장성 추정치가 목표 독성률보다 크거나 같을 때 더 낮은 용량 수준이 선택됩니다.
최대 30일
용량 제한 독성(I상)
기간: 최대 100일
최대 100일
부작용 발생률(2상)
기간: 최대 2년
실험은 통계 설계에 따라 독성에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0972 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03900 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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