Bendamustina con o sin ciclofosfamida en la prevención de la EICH en pacientes sometidos a trasplante de células madre
9 de enero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Bendamustina postrasplante (PT-BEN) para la profilaxis de la GVHD
Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de bendamustina cuando se administra con o sin ciclofosfamida para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la bendamustina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Administrar quimioterapia e irradiación corporal total antes o después de un trasplante de células madre ayuda a eliminar las células cancerosas que están en el cuerpo y ayuda a hacer espacio en la médula ósea del paciente para que crezcan nuevas células formadoras de sangre (células madre).
A veces, las células trasplantadas de un donante pueden atacar las células normales del cuerpo llamadas GVHD.
Administrar tacrolimus, micofenolato de mofetilo y filgrastim después del trasplante puede evitar que esto suceda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad de sustituir la ciclofosfamida postrasplante estándar (PT-CY) administrada el día +3 y +4 con bendamustina postrasplante (PT-BEN) en pacientes sometidos a trasplante de células hematopoyéticas con HLA no compatible.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento. II. Para evaluar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica. tercero Evaluar la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y las tasas de recaída. IV. Evaluar el riesgo de cistitis aguda. V. Evaluar la reconstitución inmune después del trasplante.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de bendamustina. Los pacientes se asignan a 1 de 2 programas de tratamiento.
LISTA I (NO LINFOMA): Los pacientes reciben fludarabina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días -5 a -2, melfalán IV durante 30 minutos los días -5 y -4, y se someten a irradiación corporal total (TBI) el día - 1 y trasplante de células madre IV durante 2 a 6 horas el día 0. Dependiendo de cuándo se unió al ensayo, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 3 horas o bendamustina IV durante 30-60 minutos o ciclofosfamida IV durante 3 horas y bendamustina IV durante 30- 60 minutos el día 3. Los pacientes también reciben bendamustina IV durante 30-60 minutos el día 4. A partir del día 5, los pacientes reciben tacrolimus IV seguido de vía oral (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 6 meses y micofenolato mofetil PO tres veces al día (TID) hasta el día 100. A partir del día 7, los pacientes reciben filgrastim-sndz por vía subcutánea (SC) QD hasta que los niveles de células sanguíneas vuelven a la normalidad.
LISTA II (MALIGNAS LINFOIDES): Los pacientes reciben fludarabina IV durante 1 hora, bendamustina IV durante 30-60 minutos los días -5 a -3 y se someten a TBI el día -1 y trasplante de células madre durante 2-6 horas el día 0. Dependiendo en el momento en que se unió al ensayo, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 3 horas o bendamustina IV durante 30 a 60 minutos o ciclofosfamida IV durante 3 horas y bendamustina IV durante 30 a 60 minutos el día 3. Los pacientes también reciben bendamustina IV durante 30 a 60 minutos el día 4. A partir del día 5, los pacientes reciben tacrolimus IV seguido de PO QD o BID durante 6 meses y micofenolato de mofetilo PO TID hasta el día 100. A partir del día 7, los pacientes reciben filgrastim-sndz SC QD hasta que los niveles de células sanguíneas vuelven a la normalidad. Los pacientes CD20+ reciben rituximab IV durante 4 a 6 horas en los días -13, -6, 1 y 8.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 meses, cada 3 meses en el año 1 y cada 6 meses en el año 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Issa F. Khouri, M D
- Número de teléfono: 713-745-0049
- Correo electrónico: ikhouri@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Issa F. Khouri
- Número de teléfono: 713-745-0049
- Correo electrónico: ikhouri@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Issa F. Khouri
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con neoplasias hematológicas.
- Donante: no coincidente o haploidéntico.
- Rendimiento de Zubrod de 0 a 2 o Karnofsky de al menos 60.
- Creatinina menor o igual a 1,6 mg/dL y aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min. El aclaramiento de creatina se calculará utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. (en el momento de ingreso al estudio)
- Bilirrubina total inferior a < 1,5 x límite superior normal (UNL). (en el momento de ingreso al estudio)
- Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 2,5 x LSN. (en el momento de ingreso al estudio)
- Fracción de eyección >= 40%. (en el momento de ingreso al estudio)
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >= 40%. (en el momento de ingreso al estudio)
- Capacidad vital forzada (FVC) >= 40%. (en el momento de ingreso al estudio)
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) >= 40%. (en el momento de ingreso al estudio)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedad/infección activa y no controlada.
- No puede o no quiere firmar el consentimiento.
- Enfermedad hepática o biliar activa actual (con excepción del síndrome de Gilbert).
- Hepatitis B o C activa.
- Toxicidades (grado > 1) no resueltas del tratamiento previo (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radiación con agentes experimentales o cirugía.
- Los pacientes con leucemia aguda de riesgo estándar en primera remisión completa y los pacientes con leucemia mieloide crónica en primera crónica serán excluidos durante la fase escalada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lista I (no linfoma)
Los pacientes reciben fludarabina IV durante 1 hora los días -5 a -2, melfalán IV durante 30 minutos los días -5 y -4, y se someten a TBI el día -1 y trasplante de células madre IV durante 2-6 horas el día 0. Dependiendo en el momento en que se unió al ensayo, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 3 horas o bendamustina IV durante 30 a 60 minutos o ciclofosfamida IV durante 3 horas y bendamustina IV durante 30 a 60 minutos el día 3. Los pacientes también reciben bendamustina IV durante 30 a 60 minutos el día 4. A partir del día 5, los pacientes reciben tacrolimus IV seguido de PO QD o BID durante 6 meses y micofenolato de mofetilo PO TID hasta el día 100.
A partir del día 7, los pacientes reciben filgrastim-sndz SC QD hasta que los niveles de células sanguíneas vuelven a la normalidad.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a un trasplante de células madre
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV y PO
Otros nombres:
Someterse a TBI
Otros nombres:
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Experimental: Lista II (neoplasias linfoides)
Los pacientes reciben fludarabina IV durante 1 hora, bendamustina IV durante 30 a 60 minutos los días -5 a -3 y se someten a TBI el día -1 y trasplante de células madre durante 2 a 6 horas el día 0. Dependiendo de cuándo se unió al ensayo, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 3 horas o bendamustina IV durante 30 a 60 minutos o ciclofosfamida IV durante 3 horas y bendamustina IV durante 30 a 60 minutos el día 3. Los pacientes también reciben bendamustina IV durante 30 a 60 minutos el día 4. A partir del día 5 , los pacientes reciben tacrolimus IV seguido de PO QD o BID durante 6 meses y micofenolato de mofetilo PO TID hasta el día 100.
A partir del día 7, los pacientes reciben filgrastim-sndz SC QD hasta que los niveles de células sanguíneas vuelven a la normalidad.
Los pacientes CD20+ reciben rituximab IV durante 4 a 6 horas en los días -13, -6, 1 y 8.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a un trasplante de células madre
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV y PO
Otros nombres:
Someterse a TBI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dosis máxima tolerada (MTDL) (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Empleará el diseño de intervalo óptimo bayesiano de tiempo hasta el evento para encontrar el MTDL.
Una vez completada la prueba, el MTDL se seleccionará en función de la regresión isotónica como se especifica en Yuan et al.
Específicamente, MTDL se seleccionará como la dosis para la cual la estimación isotónica de la tasa de toxicidad es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo.
En caso de empate, se seleccionará el nivel de dosis mayor cuando la estimación isotónica sea inferior a la tasa de toxicidad objetivo y el nivel de dosis menor cuando la estimación isotónica sea mayor o igual a la tasa de toxicidad objetivo.
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Hasta 30 días
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Toxicidad limitante de la dosis (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
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Hasta 100 días
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Incidencia de eventos adversos (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El ensayo se monitorea continuamente en cuanto a toxicidad según el diseño estadístico.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Trasplante
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Aminoácidos
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Butiratos
- Radioterapia
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Caproates
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- fludarabina
- Trasplante de células madre
- CT-P10
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Irradiación de todo el cuerpo
- Filgrastim
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0972 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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