Bendamustiini syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä GVHD:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kantasolusiirto
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Transplantation jälkeinen bendamustiini (PT-BEN) GVHD:n ennaltaehkäisyyn
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan bendamustiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä, estämään siirrännäistä isäntätautia (GVHD) potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiini ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen kantasolusiirtoa tai sen jälkeen auttaa tappamaan kehossa olevia syöpäsoluja ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle.
Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat hyökätä kehon normaaleihin soluihin, joita kutsutaan GVHD:ksi.
Takrolimuusin, mykofenolaattimofetiilin ja filgrastiimin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi päivinä +3 ja +4 annetun tavanomaisen transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PT-CY) turvallisuutta siirron jälkeisellä bendamustiinilla (PT-BEN) potilailla, joille tehdään HLA-yhteensopimaton hematopoieettinen solusiirto.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoitoon liittyvää kuolleisuutta. II. Arvioida akuuttia ja kroonista graft versus-host -sairautta (GVHD). III. Arvioida kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja uusiutumista. IV. Arvioimaan akuutin kystiitin riskiä. V. Arvioida immuunijärjestelmän palautumista transplantaation jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on bendamustiinin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaille määrätään yksi kahdesta hoito-ohjelmasta.
AIKATAULU I (EI-LYMFOOMA): Potilaat saavat fludarabiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2, melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -5 ja -4, ja he saavat koko kehon säteilytyksen (TBI) päivänä - 1 ja kantasolusiirto IV yli 2-6 tuntia päivänä 0. Riippuen siitä, milloin tutkimukseen liittyi, potilaat saavat syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan tai bendamustiini IV 30-60 minuutin ajan tai syklofosfamidi IV yli 3 tuntia ja bendamustiini IV yli 30- 60 minuuttia päivänä 3. Potilaat saavat myös bendamustiinia IV 30-60 minuutin ajan päivänä 4. Vuodesta 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusia IV, jota seuraa suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 6 kuukauden ajan ja mykofenolaattia mofetil PO kolmesti päivässä (TID) päivään 100 asti. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat filgrastiimi-sndz:tä ihonalaisesti (SC) QD:tä, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.
AIKATAULU II (LYMFOIDIN MAINGANSIAT): Potilaat saavat IV fludarabiinia 1 tunnin ajan, bendamustiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä -5 - -3 ja heille tehdään TBI päivänä -1 ja kantasolusiirto 2-6 tunnin ajan päivänä 0. Riippuen tutkimukseen liittyessä potilaat saavat syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan tai bendamustiini IV 30–60 minuutin ajan tai syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan ja bendamustiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 3. Potilaat saavat myös bendamustiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 4. Vuodesta 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV, jota seuraa PO QD tai BID 6 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiili PO TID päivään 100 asti. Päivästä 7 alkaen potilaat saavat filgrastim-sndz SC QD:tä, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi. CD20+-potilaat saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan päivinä -13, -6, 1 ja 8.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein vuonna 1 ja 6 kuukauden välein vuonna 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Issa F. Khouri, M D
- Puhelinnumero: 713-745-0049
- Sähköposti: ikhouri@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Issa F. Khouri
- Puhelinnumero: 713-745-0049
- Sähköposti: ikhouri@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Issa F. Khouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Luovuttaja: Yhteensopimaton tai haplo-identtinen.
- Zubrodin suorituskyky 0–2 tai Karnofsky vähintään 60.
- Kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min. Kreatiinin puhdistuma lasketaan Cockcroft-Gault-yhtälön avulla. (opintoihin tulon yhteydessä)
- Kokonaisbilirubiini alle < 1,5 x normaalin yläraja (UNL). (opintoihin tulon yhteydessä)
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN. (opintoihin tulon yhteydessä)
- Ejektiofraktio >= 40 %. (opintoihin tulon yhteydessä)
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 40 %. (opintoihin tulon yhteydessä)
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >= 40 %. (opintoihin tulon yhteydessä)
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) >= 40 %. (opintoihin tulon yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumusta.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Toksiteetit (aste > 1), joita ei ole ratkaistu aikaisemmasta hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, kokeellisten aineiden sädehoito tai leikkaus).
- Potilaat, joilla on standardin riskin akuutti leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa ja potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa, suljetaan pois eskaloituneen vaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikataulu I (ei lymfooma)
Potilaat saavat fludarabiini IV 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2, melfalaani IV 30 minuuttia päivinä -5 ja -4, ja heille tehdään TBI päivänä -1 ja kantasolusiirto IV 2-6 tunnin ajan päivänä 0. Riippuen tutkimukseen liittyessä potilaat saavat syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan tai bendamustiini IV 30–60 minuutin ajan tai syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan ja bendamustiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 3. Potilaat saavat myös bendamustiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 4. Vuodesta 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV, jota seuraa PO QD tai BID 6 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiili PO TID päivään 100 asti.
Päivästä 7 alkaen potilaat saavat filgrastim-sndz SC QD:tä, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Käy läpi TBI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikataulu II (lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet)
Potilaat saavat fludarabiini IV yli 1 tunnin, bendamustiini IV 30-60 minuuttia päivinä -5 - -3 ja TBI päivänä -1 ja kantasolusiirto yli 2-6 tuntia päivänä 0. Riippuen siitä, milloin tutkimukseen liittyi, potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan tai bendamustiini IV 30-60 minuutin ajan tai syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan ja bendamustiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 3. Potilaat saavat myös bendamustiini IV 30-60 minuutin ajan päivänä 4. Alkaen päivä 5 potilaat saavat takrolimuusia IV, jota seuraa PO QD tai BID 6 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID päivään 100 asti.
Päivästä 7 alkaen potilaat saavat filgrastim-sndz SC QD:tä, kunnes verisolutasot palautuvat normaaliksi.
CD20+-potilaat saavat rituksimabi IV 4-6 tunnin ajan päivinä -13, -6, 1 ja 8.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
Käy läpi TBI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annostaso (MTDL) (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Käyttää aikaa tapahtumaan Bayesin optimaalista intervallisuunnittelua löytääkseen MTDL:n.
Kun koe on suoritettu, MTDL valitaan isotonisen regression perusteella Yuan et ai.
Erityisesti MTDL valitaan annokseksi, jonka myrkyllisyyden isotoninen arvio on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa.
Jos osuuksia on, valitaan korkeampi annostaso, kun isotoninen arvio on pienempi kuin tavoitemyrkyllisyysaste, ja pienempi annostaso, kun isotoninen arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin tavoitemyrkyllisyysaste.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
|
Jopa 100 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokeen toksisuutta seurataan jatkuvasti tilastollisen suunnitelman mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Siirto
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Aminohapot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Butyraatit
- Sädehoito
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Kaproaatit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- fludarabiini
- Kantasolujen siirto
- CT-P10
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Koko kehon säteilytys
- Filgrastimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0972 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta