Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustin med eller utan cyklofosfamid för att förebygga GVHD hos patienter som genomgår stamcellstransplantation

9 januari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Bendamustin efter transplantation (PT-BEN) för GVHD-profylax

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av bendamustin när det ges med eller utan cyklofosfamid för att förebygga transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) hos patienter som genomgår stamcellstransplantation. Läkemedel som används i kemoterapi, som bendamustin och cyklofosfamid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge kemoterapi och strålning av hela kroppen före eller efter en stamcellstransplantation hjälper till att döda cancerceller som finns i kroppen och hjälper till att göra plats i patientens benmärg för nya blodbildande celler (stamceller) att växa. Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator attackera kroppens normala celler som kallas GVHD. Att ge takrolimus, mykofenolatmofetil och filgrastim efter transplantationen kan förhindra att detta händer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera säkerheten av att ersätta standard post-transplantation cyklofosfamid (PT-CY) som ges dag +3 och +4 med post-transplant bendamustin (PT-BEN) hos patienter som genomgår HLA-felmatchad hematopoetisk celltransplantation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera behandlingsrelaterad dödlighet. II. Att bedöma akut och kronisk graft-versus-host disease (GVHD). III. För att bedöma total överlevnad, progressionsfri överlevnad och återfallsfrekvens. IV. För att utvärdera risken för akut cystit. V. Att utvärdera immunrekonstitution efter transplantation.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av bendamustin. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsscheman.

SCHEMA I (ICKE-LYMFOM): Patienter får fludarabin intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna -5 till -2, melfalan IV under 30 minuter på dagarna -5 och -4, och genomgår total kroppsstrålning (TBI) på dagen - 1 och stamcellstransplantation IV under 2-6 timmar på dag 0. Beroende på när studien gick med, får patienterna cyklofosfamid IV under 3 timmar eller bendamustin IV under 30-60 minuter eller cyklofosfamid IV under 3 timmar och bendamustin IV över 30- 60 minuter på dag 3. Patienterna får också bendamustin IV under 30-60 minuter på dag 4. Från och med dag 5 får patienterna takrolimus IV följt av oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) i 6 månader och mykofenolat mofetil PO tre gånger dagligen (TID) fram till dag 100. Från och med dag 7 får patienterna filgrastim-sndz subkutant (SC) QD tills blodcellsnivåerna återgår till det normala.

SCHEMA II (LYMFOIDMALIGNACY): Patienter får fludarabin IV under 1 timme, bendamustin IV under 30-60 minuter dag -5 till -3 och genomgår TBI dag -1 och stamcellstransplantation under 2-6 timmar dag 0. Beroende på När prövningen gick med, får patienterna cyklofosfamid IV under 3 timmar eller bendamustin IV under 30-60 minuter eller cyklofosfamid IV under 3 timmar och bendamustin IV under 30-60 minuter på dag 3. Patienterna får också bendamustin IV under 30-60 minuter på dag 4. Från och med dag 5 får patienterna takrolimus IV följt av PO QD eller BID i 6 månader och mykofenolatmofetil PO TID fram till dag 100. Från och med dag 7 får patienterna filgrastim-sndz SC QD tills blodcellsnivåerna återgår till det normala. CD20+-patienter får rituximab IV under 4-6 timmar på dagarna -13, -6, 1 och 8.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje vecka i 3 månader, var tredje månad år 1 och var sjätte månad år 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Issa F. Khouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med hematologiska maligniteter.
  • Donator: Felaktig eller haplo-identisk.
  • Zubrod prestanda 0 till 2 eller Karnofsky på minst 60.
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,6 mg/dL och kreatininclearance >= 30 ml/min. Kreatinclearance kommer att beräknas med Cockcroft-Gaults ekvation. (vid tidpunkten för studiestart)
  • Totalt bilirubin mindre än < 1,5 x övre normalgräns (UNL). (vid tidpunkten för studiestart)
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2,5 x ULN. (vid tidpunkten för studiestart)
  • Ejektionsfraktion >= 40%. (vid tidpunkten för studiestart)
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >= 40 %. (vid tidpunkten för studiestart)
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 40 %. (vid tidpunkten för studiestart)
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >= 40 %. (vid tidpunkten för studiestart)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion.
  • Kan eller vill inte underteckna samtycke.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom).
  • Aktiv hepatit B eller C.
  • Toxiciteter (grad > 1) olösta från tidigare behandling (inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, experimentell strålning eller kirurgi.
  • Patienter med standardrisk för akut leukemi i första fullständig remission och patienter med kronisk myeloisk leukemi i första kroniska kommer att exkluderas under eskalerad fas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schema I (icke-lymfom)
Patienterna får fludarabin IV under 1 timme dag -5 till -2, melfalan IV under 30 minuter dag -5 och -4 och genomgår TBI dag -1 och stamcellstransplantation IV under 2-6 timmar dag 0. Beroende på när försöket gick med, får patienterna cyklofosfamid IV under 3 timmar eller bendamustin IV under 30-60 minuter eller cyklofosfamid IV under 3 timmar och bendamustin IV under 30-60 minuter på dag 3. Patienterna får också bendamustin IV under 30-60 minuter på dag 4. Från och med dag 5 får patienterna takrolimus IV följt av PO QD eller BID i 6 månader och mykofenolatmofetil PO TID fram till dag 100. Från och med dag 7 får patienterna filgrastim-sndz SC QD tills blodcellsnivåerna återgår till det normala.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Fludarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Fluradosa
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå stamcellstransplantation
Andra namn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcellstransplantation, Allogen
Läkemedel: Bendamustine
Givet IV
Andra namn:
  • SDX-105
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Läkemedel: Melphalan
Givet IV
Andra namn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninkvävesenap
  • L-Fenylalanin Senap
  • L-Sarcolysin Fenylalanin senap
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin senap
  • Fenylalaninkväve senap
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Givet PO
Andra namn:
  • CellCept
  • MMF
Läkemedel: Takrolimus
Givet IV och PO
Andra namn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Strålning: Helkroppsstrålning
Genomgå TBI
Andra namn:
  • Total kroppsbestrålning
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Bestrålning av hela kroppen
Experimentell: Schema II (lymfoida maligniteter)
Patienterna får fludarabin IV under 1 timme, bendamustin IV under 30-60 minuter dag -5 till -3 och genomgår TBI dag -1 och stamcellstransplantation under 2-6 timmar dag 0. Beroende på när studien anslöts, patienter får cyklofosfamid IV under 3 timmar eller bendamustin IV under 30-60 minuter eller cyklofosfamid IV under 3 timmar och bendamustin IV under 30-60 minuter på dag 3. Patienterna får också bendamustin IV under 30-60 minuter dag 4. Början av dag 5 , patienter får takrolimus IV följt av PO QD eller BID i 6 månader och mykofenolatmofetil PO TID fram till dag 100. Från och med dag 7 får patienterna filgrastim-sndz SC QD tills blodcellsnivåerna återgår till det normala. CD20+-patienter får rituximab IV under 4-6 timmar på dagarna -13, -6, 1 och 8.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Fludarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Fluradosa
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå stamcellstransplantation
Andra namn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcellstransplantation, Allogen
Läkemedel: Bendamustine
Givet IV
Andra namn:
  • SDX-105
Biologisk: Filgrastim-sndz
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
Givet PO
Andra namn:
  • CellCept
  • MMF
Läkemedel: Takrolimus
Givet IV och PO
Andra namn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Strålning: Helkroppsstrålning
Genomgå TBI
Andra namn:
  • Total kroppsbestrålning
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Bestrålning av hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos level (MTDL) (Fas I)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att använda den Bayesianska optimala intervalldesignen för tid till händelse för att hitta MTDL. Efter att försöket är slutfört kommer MTDL att väljas baserat på isotonisk regression som specificerats i Yuan et al. Specifikt kommer MTDL att väljas som den dos för vilken den isotoniska uppskattningen av toxicitetshastigheten är närmast måltoxicitetshastigheten. Om det finns kopplingar kommer den högre dosnivån när den isotoniska uppskattningen är lägre än måltoxicitetshastigheten att väljas och den lägre dosnivån när den isotoniska uppskattningen är större än eller lika med måltoxicitetshastigheten kommer att väljas.
Upp till 30 dagar
Dosbegränsande toxicitet (fas I)
Tidsram: Upp till 100 dagar
Upp till 100 dagar
Förekomst av biverkningar (fas II)
Tidsram: Upp till 2 år
Försöket övervakas kontinuerligt med avseende på toxicitet enligt den statistiska designen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0972 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03900 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemet

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera