AM によって作製された総義歯の適合性と品質を評価するための観察的臨床ケース シリーズ研究
総義歯の適合性と品質を評価するための観察的臨床症例シリーズ研究
調査の概要
詳細な説明
この調査は、アディティブ マニュファクチャリング (AM) 技術を使用して総義歯を作成するワークフローと付随する製品を評価するために行われます。 Digital Light Processing™ テクノロジー (Carbon 3D) により、無歯顎を完全に復元します。 この評価には、Dentsply Sirona Lab が AM 用のプリンター (M シリーズ、Carbon 3D 1089 Mills Way、Redwood City、CA 94063) を使用して提供する材料の品質が含まれます。 この評価は、フィット感と品質に関する AM 義歯の臨床レビューによって行われます。 さらに、評価には、現在の義歯と新しい AM 義歯を主観的に比較して評価するための患者調査が含まれます。
対象者は、18歳以上の男性または女性で、片顎または両顎に総義歯が必要で、完全無歯顎です。 新しく作製した義歯は、既存の総義歯と交換するものです。 この記述的研究では、患者の最小数は定義されていませんが、妥当な被験者数を達成するために、最小5名、最大10名の患者、つまり10～20名が登録されます。義歯アーチは、この研究内で作製されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Goldman School of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、治験に参加することに書面で同意している。
- 被験者は全体的に健康です。
- 被験者は、両方の顎に新しい取り外し可能な総義歯が必要です。
- 被験者は上顎と下顎が完全に無歯です。
- 被験者はすでに上顎と下顎に総義歯を装着しています。
- -被験者は、両方の顎の新しい総義歯を受けるために歯科治療を受けることをいとわない。
- 被験者は、治療の利用可能性と、示されたすべてのフォローアップ訪問を確認します。
除外基準:
- 対象は18歳未満です。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は通常の歯科治療ができない障害を持っています。
- -印象採得またはデバイスの閉塞の判断が困難になる、いくつかの全身的な医学的合併症のある被験者。
- 被験者は現在別の研究に参加しています。
- -被験者は、この試験で使用された材料に関してアレルギー歴があります。
- -口腔乾燥症/口渇症候群の対象。
- コンプライアンスの欠如が予想されます。
- 何らかの理由で同意が得られない者
- 急性口内炎。
- 頭頸部領域の腫瘍治療（除去、放射線治療）後の状態。
- 急性がん。
- 口腔内の不完全な硬組織および/または軟組織。
- 頭頸部の筋肉および/または神経の損傷。
- 不十分な垂直高さおよび/または不十分な開口部。
- 弾力性のある過形成粘膜 (「ゆるい隆起」)。
- 歯ぎしり。
- 不十分な口腔衛生。 既存の義歯には目に見える歯石があってはなりません。
- 以前に本調査に登録した。
- 臨床調査の計画と実施への関与。 (すべての Dentsply Sirona & Carbon 3D スタッフ、治験施設スタッフ スタッフ、およびサード パーティ ベンダーに適用されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無歯顎患者
治験用デバイスは、あらゆる年齢、性別、人種の無歯顎患者の治療コンセプトの一部です。
歯の喪失の発生率は何年にもわたって減少しておらず、無歯症の有病率は 50 歳以上の成人で有意に高くなっています。
この記述的な 2 部構成の調査では、患者の最小数は定義されていませんが、妥当な被験者数を達成するために、最低 5 人の患者が登録されます。つまり、この研究では 10 個の義歯が製造されます。
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アディティブ マニュファクチャリング (カーボン プリンター) によって作成された総義歯
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入れ歯のフィット感の評価
時間枠：義歯の最終配置時から研究完了まで、平均 1 か月
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最小 5 から最大 1 までのリッカート スケールを使用して、以前の義歯と比較してランク付けすることによる適合性の評価のアンケート。 かなり悪い (5) 悪い (4) 同じ (3) 良い (2) かなり良い (1) |
義歯の最終配置時から研究完了まで、平均 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入れ歯の美学
時間枠：義歯の最終配置時から研究完了まで、平均1ヶ月
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最小5から最大1までのリッカート尺度を使用して、以前の義歯と比較してランク付けすることによる審美性の評価のアンケート。 かなり悪い (5) 悪い (4) 同じ (3) 良い (2) かなり良い (1) |
義歯の最終配置時から研究完了まで、平均1ヶ月
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入れ歯の機能
時間枠：義歯の最終配置時、研究完了まで、平均1ヶ月
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最小5から最大1までのリッカート尺度を使用して、以前の義歯と比較してランク付けすることによる機能評価のアンケート。 かなり悪い (5) 悪い (4) 同じ (3) 良い (2) かなり良い (1) |
義歯の最終配置時、研究完了まで、平均1ヶ月
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歯科医師の治療満足度アンケート
時間枠：義歯の最終配置時から研究完了まで、平均 1 か月
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最低 5 から最高 1 までのリッカート スケールを使用して、以前に装着された義歯と比較してランク付けすることによる治療の満足度の評価のアンケート。 かなり悪い (5) 悪い (4) 同じ (3) 良い (2) かなり良い (1) |
義歯の最終配置時から研究完了まで、平均 1 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Celebic A, Knezovic-Zlataric D, Papic M, Carek V, Baucic I, Stipetic J. Factors related to patient satisfaction with complete denture therapy. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Oct;58(10):M948-53. doi: 10.1093/gerona/58.10.m948.
- Schwindling FS, Bomicke W, Hassel AJ, Rammelsberg P, Stober T. Randomized clinical evaluation of a light-cured base material for complete dentures. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1457-65. doi: 10.1007/s00784-013-1110-4. Epub 2013 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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